Segurança e Eficácia do Spatial StimelMD (SSMD) em Indivíduos com Deficiências Neuromotoras do Membro Superior
Um Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado para Avaliar a Eficácia e Segurança do SSMD na Reabilitação Neuromotora
Este é um estudo clínico multicêntrico, randomizado e controlado que avalia a segurança e eficácia do dispositivo Spatial StimelMD (SSMD) para reabilitação neuromotora do membro superior em adultos com deficiência após acidente vascular cerebral ou lesão cerebral traumática (TBI).
Os participantes serão randomizados para receber terapia SSMD mais cuidados de reabilitação padrão ou estimulação elétrica funcional (FES) padrão mais cuidados padrão. Os sujeitos completarão aproximadamente 25 sessões de tratamento supervisionadas ao longo de 5-6 semanas, com avaliações no início, a meio do tratamento, após o tratamento (endpoint primário) e no follow-up de 1 mês.
O endpoint primário de eficácia é a melhoria da função motora do membro superior medida pela avaliação Fugl-Meyer do Membro Superior (FMA-UE). Os resultados secundários incluem métricas de movimento, força do sinal EMG, independência funcional, medidas de usabilidade e monitorização de eventos adversos.
O estudo planeia recrutar aproximadamente 150 sujeitos para obter 126 completadores, em 2-6 locais clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CP-SSMD-01 é um estudo clínico multicêntrico, randomizado e controlado, concebido para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo Spatial StimelMD (SSMD) para a reabilitação neuromotora do membro superior em adultos com comprometimento após acidente vascular cerebral (AVC) ou lesão cerebral traumática (LCT). O estudo compara a terapia SSMD mais os cuidados de reabilitação padrão com a estimulação elétrica funcional (FES) padrão mais os cuidados padrão. Os participantes completarão aproximadamente 25 sessões de tratamento supervisionadas ao longo de um período de 5-6 semanas.
Os sujeitos serão submetidos a avaliações no início (linha de base), a meio do tratamento, após o tratamento (o endpoint primário) e numa visita de seguimento aproximadamente um mês após a conclusão da terapia. A medida de resultado primária é a melhoria na função motora do membro superior avaliada através da Avaliação de Fugl-Meyer para o Membro Superior (FMA-UE). Os resultados secundários incluem medidas adicionais de desempenho motor e qualidade do movimento, métricas de ativação muscular baseadas em EMG, resultados de independência funcional, avaliações de usabilidade e monitorização de segurança através do relato de eventos adversos.
O estudo visa recrutar aproximadamente 150 participantes, com uma expectativa de 126 a completarem o protocolo completo, distribuídos por 2-6 locais clínicos. Este ensaio pretende gerar evidência clínica sobre se a terapia SSMD pode apoiar uma recuperação motora significativa do membro superior, em comparação com uma abordagem de reabilitação padrão baseada em estimulação, em indivíduos afetados por AVC ou LCT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Victoria Lashinker
- Número de telefone: +972 525928545
- E-mail: victoria.lashinker@b-zion.org.il
Estude backup de contato
- Nome: Julia Sterlin
- Número de telefone: +972 52-897-6129
- E-mail: Julia.Sterlin@b-zion.org.il
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 3339419
- Recrutamento
- Bnai Zion Medical Center
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Contato:
- Victoria Lashinker
- Número de telefone: +972 525928545
- E-mail: victoria.lashinker@b-zion.org.il
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Contato:
- Julia Sterlin
- Número de telefone: +972 52-897-6129
- E-mail: Julia.Sterlin@b-zion.org.il
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Investigador principal:
- Boris Chelibian
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Subinvestigador:
- Amichai Lefkowitz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 80 anos.
- Diagnóstico clinicamente confirmado de AVC ou TCE nos últimos 12 meses.
- Presença de comprometimento neuromotor moderado a grave em pelo menos um membro, conforme evidenciado por avaliação médica e uma pontuação <35 na subescala motora do membro superior de Fugl-Meyer (FMA-UE).
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado, indicando compreensão do objetivo do estudo, procedimentos e potenciais riscos e benefícios.
- O sujeito é capaz de aderir ao cronograma do estudo e cognitivamente capaz de realizar o tratamento.
- Condição médica estável sem complicações agudas em curso que possam interferir na participação.
Critérios de Exclusão:
- Presença de contraindicações para estimulação elétrica (EE), incluindo dispositivos médicos eletrónicos implantados (por exemplo, pacemakers, bombas de insulina) ou condições que possam ser exacerbadas pela estimulação elétrica (por exemplo, epilepsia não controlada).
- Indivíduos com condições médicas propensas a convulsões ou sensibilidade ao movimento, a critério do investigador.
- Indivíduos com sensibilidade à luz, uma vez que o componente de RA pode envolver estímulos visuais que possam causar desconforto ou reações adversas nesses pacientes.
- Indivíduos com condições físicas agudas ou lesões que possam interferir com a colocação adequada dos elétrodos ou uso seguro do dispositivo.
- Presença de choque medular ou disfunção aguda da medula espinhal não resolvida, caracterizada por perda completa de reflexos, paralisia flácida ou instabilidade autonómica.
- Participação atual em outros ensaios clínicos que possam confundir os resultados do estudo.
- Comprometimento cognitivo grave que impeça a capacidade de fornecer consentimento informado ou aderir de forma confiável ao protocolo do estudo, conforme determinado por rastreio cognitivo e julgamento clínico.
- Mulheres grávidas, a amamentar ou que planeiem engravidar durante o ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia SSMD + Cuidados Padrão
Os participantes recebem terapia Spatial StimelMD (SSMD) para além dos cuidados de reabilitação padrão.
O tratamento inclui aproximadamente 25 sessões supervisionadas, realizadas ao longo de 5-6 semanas.
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O Spatial StimelMD (SSMD) é uma intervenção de reabilitação neuromotora baseada em dispositivo utilizada para terapia do membro superior.
Os participantes recebem terapia SSMD em sessões supervisionadas como parte de um programa de reabilitação estruturado ao longo de aproximadamente 5-6 semanas (cerca de 25 sessões). |
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Comparador Ativo: FES Padrão + Cuidados Padrão
Os participantes recebem estimulação elétrica funcional (FES) padrão, além dos cuidados de reabilitação padrão.
O tratamento inclui aproximadamente 25 sessões supervisionadas realizadas ao longo de 5-6 semanas.
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A estimulação elétrica funcional (FES) é uma intervenção padrão baseada em dispositivos utilizada na reabilitação para estimular a ativação muscular na terapia do membro superior.
Os participantes recebem FES em sessões supervisionadas como parte dos cuidados de reabilitação padrão durante aproximadamente 5-6 semanas (cerca de 25 sessões).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Fugl-Meyer - Extremidade Superior (FMA-UE)
Prazo: Desde a linha de base até ao final do tratamento (pós-tratamento; aproximadamente 5-6 semanas)
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Alteração desde a linha de base até ao fim do tratamento na pontuação da função motora da Avaliação de Fugl-Meyer para o Membro Superior (FMA-UE) (intervalo 0-66), em que pontuações mais elevadas indicam melhor função motora (melhor resultado).
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Desde a linha de base até ao final do tratamento (pós-tratamento; aproximadamente 5-6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do Movimento (Modo de Avaliação SSMD)
Prazo: Da linha de base ao final do tratamento (aproximadamente 5-6 semanas)
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Alteração na qualidade do movimento do membro superior medida através de métricas do modo de avaliação SSMD.
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Da linha de base ao final do tratamento (aproximadamente 5-6 semanas)
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Força do Sinal EMG (Limiar)
Prazo: Do início até ao final do tratamento (aproximadamente 5-6 semanas)
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Alteração na força do sinal EMG (limiar) medida durante as avaliações do estudo.
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Do início até ao final do tratamento (aproximadamente 5-6 semanas)
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Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: Desde a linha de base até ao final do tratamento (aproximadamente 5-6 semanas)
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Alteração da linha de base até ao final do tratamento na pontuação total da Medida de Independência Funcional (FIM) (intervalo 18-126), em que pontuações mais elevadas indicam maior independência funcional (melhor resultado).
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Desde a linha de base até ao final do tratamento (aproximadamente 5-6 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Modificada de Ashworth (MAS)
Prazo: Desde a linha de base até ao final do tratamento (aproximadamente 5-6 semanas)
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Alteração em relação à linha de base na espasticidade medida pela Escala Modificada de Ashworth (intervalo 0-4; pontuações mais elevadas indicam pior espasticidade). Momento da Avaliação: Da linha de base até ao final do tratamento (5-6 semanas). |
Desde a linha de base até ao final do tratamento (aproximadamente 5-6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr.Boris Chelibian, Bnai Zion Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Lesões cerebrais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Derrame
- Paresia
- Lesões da Medula Espinhal
Outros números de identificação do estudo
- CP-SSMD-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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