Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av Spatial StimelMD (SSMD) hos personer med neuromotoriska nedsättningar i övre extremiteten

8 februari 2026 uppdaterad av: Motion Informatics LTD

En multicenter, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos SSMD vid neuromotorisk rehabilitering

Detta är en multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av Spatial StimelMD (SSMD)-enheten för neuromotorisk rehabilitering av övre extremitet hos vuxna med nedsättning efter stroke eller traumatisk hjärnskada (TBI).

Deltagarna kommer att randomiseras till att få antingen SSMD-terapi plus standard rehabiliteringsvård eller standard funktionell elektrisk stimulering (FES) plus standardvård. Deltagarna kommer att genomföra ungefär 25 övervakade behandlingssessioner över 5-6 veckor, med utvärderingar vid baslinje, mitt i behandlingen, efter behandlingen (primär slutpunkt) och en 1-månadsuppföljning.

Den primära effektivitetsändpunkten är förbättring av övre extremitetens motorfunktion mätt med Fugl-Meyer Upper Extremity (FMA-UE)-bedömningen. Sekundära utfall inkluderar rörelseparametrar, EMG-signalstyrka, funktionell självständighet, användbarhetsmått och övervakning av biverkningar.

Studien planerar att rekrytera ungefär 150 deltagare för att uppnå 126 som fullföljer, över 2-6 kliniska platser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CP-SSMD-01 är en multicenterstudie, randomiserad, kontrollerad klinisk studie som är utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Spatial StimelMD (SSMD)-enheten för neuromotorisk rehabilitering av övre extremiteten hos vuxna med nedsättning efter stroke eller traumatisk hjärnskada (TBI). Studien jämför SSMD-terapi plus standard rehabiliteringsvård med standard funktionell elektrisk stimulering (FES) plus standardvård. Deltagarna kommer att genomföra cirka 25 övervakade behandlingssessioner under en period på 5-6 veckor.

Försökspersonerna kommer att genomgå utvärderingar vid baslinje, mitt i behandlingen, efter behandlingen (den primära slutpunkten) och en uppföljningsbesök ungefär en månad efter avslutad terapi. Det primära utfallsmåttet är förbättring av övre extremitetens motorfunktion som bedöms med Fugl-Meyer-utvärderingen för övre extremiteten (FMA-UE). Sekundära utfall inkluderar ytterligare mått på motorisk prestation och rörelsekvalitet, EMG-baserade muskelfunktionsmått, funktionell självständighet, användbarhetsutvärderingar och säkerhetsövervakning genom rapportering av biverkningar.

Studien syftar till att rekrytera cirka 150 deltagare, med förväntade 126 som fullföljer hela protokollet, över 2-6 kliniska platser. Detta försök är avsett att generera kliniska bevis på om SSMD-terapi kan stödja meningsfull motorisk återhämtning av övre extremiteten jämfört med ett standard stimuleringsbaserat rehabiliteringsförhållningssätt hos individer som drabbats av stroke eller TBI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna i åldern 18–80 år.
  2. Kliniskt bekräftad diagnos av stroke eller TBI inom de senaste 12 månaderna.
  3. Närvaro av måttlig till svår neuromotorisk nedsättning i minst en lem, vilket bekräftas av medicinsk utvärdering och ett resultat <35 på Fugl-Meyer Upper Extremity motor subscale (FMA-UE).
  4. Kapacitet och vilja att ge informerat samtycke, vilket indikerar förståelse för studiens syfte, procedurer samt potentiella risker och fördelar.
  5. Försökspersonen kan följa studiens schema och är kognitivt kapabel att utföra behandlingen.
  6. Stabilt medicinskt tillstånd utan pågående akuta komplikationer som kan störa deltagandet.

Exklusionskriterier:

  1. Närvaro av kontraindikationer mot elektrisk stimulering (ES), inklusive implanterade medicinska elektroniska enheter (t.ex. pacemakers, insulinpumpar) eller tillstånd som kan förvärras av elektrisk stimulering (t.ex. okontrollerad epilepsi).
  2. Personer med medicinska tillstånd som är benägna att orsaka kramper eller rörelsekänslighet, enligt utredarens bedömning.
  3. Personer med ljuskänslighet, eftersom AR-komponenten kan innefatta visuella stimuli som kan orsaka obehag eller biverkningar hos dessa patienter.
  4. Personer med akuta fysiska tillstånd eller skador som kan störa korrekt placering av elektroderna eller säker användning av enheten.
  5. Närvaro av spinal chock eller olöst akut ryggmärgsdysfunktion, karakteriserad av fullständig förlust av reflexer, slapp förlamning eller autonom instabilitet.
  6. Pågående deltagande i andra kliniska prövningar som kan förvirra studieresultaten.
  7. Svår kognitiv nedsättning som förhindrar förmågan att ge informerat samtycke eller pålitligt följa studieprotokollet, enligt kognitiv screening och klinisk bedömning.
  8. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under försöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SSMD-terapi + Standardvård
Deltagarna får Spatial StimelMD (SSMD)-terapi utöver standardrehabiliteringsvård. Behandlingen omfattar cirka 25 handledda sessioner som levereras över 5-6 veckor.
Enhet: Spatial StimelMD (SSMD)
Spatial StimelMD (SSMD) är en apparatbaserad neuromotorisk rehabiliteringsintervention som används för terapi av övre extremiteter. Deltagarna får SSMD-terapi i övervakade sessioner som en del av ett strukturerat rehabiliteringsprogram under ungefär 5-6 veckor (cirka 25 sessioner).
Aktiv komparator: Standard FES + Standardvård
Deltagarna får standard funktionell elektrisk stimulering (FES) utöver standard rehabiliteringsvård. Behandlingen omfattar cirka 25 handledda sessioner som levereras över 5-6 veckor.
Enhet: Funktionell elektrisk stimulering (FES)
Funktionell elektrisk stimulering (FES) är en standardintervention baserad på enhet som används inom rehabilitering för att stimulera muskelaktivering vid terapi för övre extremiteten. Deltagarna får FES under övervakade sessioner som en del av standardvård inom rehabilitering under cirka 5–6 veckor (ca 25 sessioner).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer-bedömning - Övre extremitet (FMA-UE)
Tidsram: Baslinjen till behandlingens slut (efter behandling; ungefär 5-6 veckor)
Förändring från baseline till behandlingens slut i Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE) motorfunktionspoäng (intervall 0-66), där högre poäng indikerar bättre motorfunktion (bättre utfall).
Baslinjen till behandlingens slut (efter behandling; ungefär 5-6 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelsekvalitet (SSMD-bedömningsläge)
Tidsram: Från baslinje till behandlingens slut (cirka 5–6 veckor)
Förändring i rörelsekvalitet i övre extremitet mätt med SSMD-bedömningslägesmått.
Från baslinje till behandlingens slut (cirka 5–6 veckor)
EMG-signalstyrka (Tröskelvärde)
Tidsram: Baseline till behandlingsslut (ungefär 5-6 veckor)
Förändring i EMG-signalstyrka (tröskelvärde) mätt under studiebedömningar.
Baseline till behandlingsslut (ungefär 5-6 veckor)
Funktionellt oberoendemått (FIM)
Tidsram: Baseline till behandlingens slut (ungefär 5-6 veckor)
Förändring från baslinjen till behandlingsslut i Functional Independence Measure (FIM) totalpoäng (intervall 18-126), där högre poäng indikerar större funktionell oberoende (bättre utfall).
Baseline till behandlingens slut (ungefär 5-6 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: Baslinje till behandlingens slut (ungefär 5-6 veckor)

Förändring från baslinjen i spasticitet mätt med Modified Ashworth Scale (skala 0-4; högre poäng indikerar sämre spasticitet).

Tidsram: Baslinje till behandlingens slut (5-6 veckor).
Baslinje till behandlingens slut (ungefär 5-6 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Motion Informatics LTD

Utredare

  • Huvudutredare: Dr.Boris Chelibian, Bnai Zion Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2026

Första postat (Faktisk)

11 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-SSMD-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuell deltagardata kommer inte att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera