상지 신경운동 장애 환자에서 Spatial StimelMD(SSMD)의 안전성 및 유효성
SSMD의 신경운동 재활에 대한 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 대조 연구
이것은 뇌졸중 또는 외상성 뇌손상(TBI) 이후 장애가 있는 성인의 상지 신경운동 재활을 위한 Spatial StimelMD(SSMD) 장치의 안전성과 효과를 평가하는 다기관, 무작위, 대조군 임상 연구입니다.
참가자는 SSMD 치료와 표준 재활 치료를 병행하거나 표준 기능적 전기 자극(FES)과 표준 치료를 병행하도록 무작위 배정됩니다. 대상자는 5-6주 동안 약 25회의 감독 치료 세션을 완료하며, 기준선, 치료 중간, 치료 후(주요 평가 시점), 그리고 1개월 추적 조사에서 평가가 이루어집니다.
주요 효과 평가 시점은 Fugl-Meyer 상지(FMA-UE) 평가로 측정된 상지 운동 기능의 개선입니다. 2차 결과에는 운동 지표, EMG 신호 강도, 기능적 독립성, 사용성 측정 및 부작용 모니터링이 포함됩니다.
이 연구는 약 150명의 대상자를 등록하여 126명의 완료자를 달성할 계획이며, 2-6개의 임상 현장에서 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
CP-SSMD-01은 뇌졸중 또는 외상성 뇌손상(TBI) 이후 장애가 있는 성인의 상지 신경운동 재활을 위한 Spatial StimelMD(SSMD) 장치의 안전성과 효과를 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위, 대조 임상 연구입니다. 본 연구는 SSMD 치료와 표준 재활 치료를 병행하는 방법과 표준 기능적 전기 자극(FES)과 표준 치료를 병행하는 방법을 비교합니다. 참가자는 5-6주 기간 동안 약 25회의 감독 하 치료 세션을 완료하게 됩니다.
대상자는 기저선, 치료 중간, 치료 후(주요 종점) 및 치료 완료 후 약 한 달 후의 추적 방문에서 평가를 받게 됩니다. 주요 결과 측정은 상지 Fugl-Meyer 평가(FMA-UE)를 사용하여 평가된 상지 운동 기능의 개선입니다. 2차 결과에는 운동 수행 및 움직임 품질에 대한 추가 측정, 근전도 기반 근육 활성화 지표, 기능적 독립성 결과, 사용성 평가 및 부작용 보고를 통한 안전성 모니터링이 포함됩니다.
본 연구는 약 150명의 참가자를 등록하고, 2-6개의 임상 현장에서 전체 프로토콜을 완료할 것으로 예상되는 126명을 목표로 합니다. 이 시험은 SSMD 치료가 뇌졸중 또는 TBI 영향을 받은 개인에서 표준 자극 기반 재활 접근법과 비교하여 의미 있는 상지 운동 회복을 지원할 수 있는지에 대한 임상 증거를 생성하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Victoria Lashinker
- 전화번호: +972 525928545
- 이메일: victoria.lashinker@b-zion.org.il
연구 연락처 백업
- 이름: Julia Sterlin
- 전화번호: +972 52-897-6129
- 이메일: Julia.Sterlin@b-zion.org.il
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 3339419
- 모병
- Bnai Zion Medical Center
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연락하다:
- Victoria Lashinker
- 전화번호: +972 525928545
- 이메일: victoria.lashinker@b-zion.org.il
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연락하다:
- Julia Sterlin
- 전화번호: +972 52-897-6129
- 이메일: Julia.Sterlin@b-zion.org.il
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수석 연구원:
- Boris Chelibian
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부수사관:
- Amichai Lefkowitz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~80세 성인.
- 지난 12개월 이내에 임상적으로 확인된 뇌졸중 또는 외상성 뇌손상 진단.
- 의학적 평가 및 Fugl-Meyer 상지 운동 하위 척도(FMA-UE)에서 35점 미만 점수로 확인되는 적어도 한 사지의 중등도에서 중증 신경운동 장애 존재.
- 연구 목적, 절차, 잠재적 위험 및 이점에 대한 이해를 나타내는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력과 의지.
- 대상자는 연구 일정을 준수할 수 있으며 치료를 수행할 수 있는 인지 능력을 보유함.
- 참여에 방해가 될 수 있는 진행 중인 급성 합병증 없이 안정적인 의학적 상태.
제외 기준:
- 전기 자극(ES)에 대한 금기증 존재, 이에는 이식된 전자 의료 기기(예: 심박 조율기, 인슐린 펌프) 또는 전기 자극으로 악화될 수 있는 상태(예: 조절되지 않은 간질) 포함.
- 조사자의 판단에 따라 발작 또는 운동 민감성에 취약한 의학적 상태를 가진 개인.
- 광과민성을 가진 개인, AR 구성 요소가 시각적 자극을 포함할 수 있어 이러한 환자에게 불편감이나 부작용을 유발할 수 있음.
- 전극의 적절한 부착 또는 장치의 안전한 사용을 방해할 수 있는 급성 신체적 상태나 부상이 있는 개인.
- 반사 완전 상실, 이완성 마비 또는 자율신경계 불안정을 특징으로 하는 척수 쇼크 또는 해결되지 않은 급성 척수 기능 장애 존재.
- 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 임상 시험에 현재 참여 중인 경우.
- 인지 선별 검사 및 임상적 판단에 따라 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 신뢰성 있게 준수할 수 있는 능력을 방해하는 중증 인지 장애.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신 계획이 있는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SSMD 요법 + 표준 치료
참가자들은 표준 재활 치료에 공간 스티멀엠디(SSMD) 치료를 추가로 받습니다.
치료는 약 25회의 감독 세션으로 구성되며, 5-6주 동안 진행됩니다.
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Spatial StimelMD (SSMD)는 상지 치료를 위한 장치 기반 신경운동 재활 중재입니다.
참가자는 약 5-6주 동안(약 25회 세션) 구조화된 재활 프로그램의 일환으로 감독 세션에서 SSMD 치료를 받습니다.
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활성 비교기: 표준 FES + 표준 치료
참가자들은 표준 재활 치료 외에 표준 기능적 전기 자극(FES)을 받습니다.
치료에는 약 5-6주 동안 제공되는 약 25회의 감독 세션이 포함됩니다.
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기능적 전기 자극(FES)은 상지 치료를 위한 근육 활성화를 자극하기 위해 재활에 사용되는 표준 장치 기반 중재입니다.
참가자들은 약 5-6주 동안(약 25회) 표준 재활 치료의 일부로 감독된 세션에서 FES를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 평가 - 상지 (FMA-UE)
기간: 치료 시작 시점부터 치료 종료 시점까지 (치료 후; 약 5-6주)
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치료 시작 시점부터 치료 종료 시점까지의 Fugl-Meyer 평가 상지(FMA-UE) 운동 기능 점수(범위 0-66) 변화. 점수가 높을수록 더 나은 운동 기능(더 나은 결과)을 나타냅니다.
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치료 시작 시점부터 치료 종료 시점까지 (치료 후; 약 5-6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 품질 (SSMD 평가 모드)
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지(약 5-6주)
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SSMD 평가 모드 측정치를 사용하여 측정한 상지 운동 품질의 변화.
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치료 시작부터 치료 종료까지(약 5-6주)
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EMG 신호 강도 (임계값)
기간: 기저선부터 치료 종료까지(약 5-6주)
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연구 평가 중 측정된 EMG 신호 강도(임계값)의 변화
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기저선부터 치료 종료까지(약 5-6주)
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기능적 독립 척도 (FIM)
기간: 기초선에서 치료 종료 시점까지(약 5-6주)
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기저선 대비 치료 종료 시점의 기능적 독립 척도(FIM) 총점 변화(범위 18-126점). 점수가 높을수록 기능적 독립성이 더 크다는 것을 나타냅니다(더 나은 결과).
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기초선에서 치료 종료 시점까지(약 5-6주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정 애쉬워스 척도 (MAS)
기간: 기저선에서 치료 종료까지(약 5~6주)
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변경된 Ashworth 척도(범위 0-4; 점수가 높을수록 경직이 더 심함)로 측정한 경직의 기준선 대비 변화. 시간 프레임: 기준선부터 치료 종료 시점(5-6주)까지. |
기저선에서 치료 종료까지(약 5~6주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr.Boris Chelibian, Bnai Zion Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP-SSMD-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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