Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van Spatial StimelMD (SSMD) bij proefpersonen met neuromotorische beperkingen van de bovenste ledematen

8 februari 2026 bijgewerkt door: Motion Informatics LTD

Een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de SSMD bij neuromotorische revalidatie

Dit is een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van het Spatial StimelMD (SSMD)-apparaat voor neuromotorisch herstel van de bovenste ledematen bij volwassenen met beperkingen na een beroerte of traumatisch hersenletsel (TBI).

Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel SSMD-therapie plus standaard revalidatiezorg te ontvangen, ofwel standaard functionele elektrische stimulatie (FES) plus standaardzorg. Proefpersonen zullen ongeveer 25 begeleide behandelingssessies voltooien over 5-6 weken, met beoordelingen bij aanvang, halverwege de behandeling, na de behandeling (primair eindpunt) en een follow-up na 1 maand.

Het primaire effectiviteitsdoel is verbetering van de motorische functie van de bovenste ledematen, gemeten met de Fugl-Meyer Upper Extremity (FMA-UE) beoordeling. Secundaire uitkomsten omvatten bewegingsmetingen, EMG-signaalsterkte, functionele onafhankelijkheid, bruikbaarheidsmetingen en monitoring van bijwerkingen.

De studie is van plan ongeveer 150 proefpersonen te includeren om 126 voltooiingen te bereiken, verdeeld over 2-6 klinische locaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CP-SSMD-01 is een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek dat is ontworpen om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van het Spatial StimelMD (SSMD)-apparaat voor neuromotorische revalidatie van de bovenste ledematen bij volwassenen met beperkingen na een beroerte of traumatisch hersenletsel (TBI). De studie vergelijkt SSMD-therapie plus standaard revalidatiezorg met standaard functionele elektrische stimulatie (FES) plus standaardzorg. Deelnemers zullen ongeveer 25 begeleide behandelingssessies voltooien gedurende een periode van 5-6 weken.

Proefpersonen zullen evaluaties ondergaan bij aanvang, halverwege de behandeling, na de behandeling (het primaire eindpunt) en een follow-upbezoek ongeveer een maand na het voltooien van de therapie. De primaire uitkomstmaat is verbetering van de motorische functie van de bovenste ledematen, beoordeeld met behulp van de Fugl-Meyer Assessment for the Upper Extremity (FMA-UE). Secundaire uitkomsten omvatten aanvullende metingen van motorische prestaties en bewegingskwaliteit, EMG-gebaseerde spieractivatiemetingen, uitkomsten voor functionele onafhankelijkheid, bruikbaarheidsbeoordelingen en veiligheidsmonitoring via rapportage van bijwerkingen.

De studie heeft als doel ongeveer 150 deelnemers te includeren, waarvan naar verwachting 126 het volledige protocol voltooien, verdeeld over 2-6 klinische centra. Deze proef is bedoeld om klinisch bewijs te genereren over of SSMD-therapie een betekenisvol herstel van de motorische functie van de bovenste ledematen kan ondersteunen in vergelijking met een standaard stimulatiegebaseerde revalidatiebenadering bij personen die getroffen zijn door een beroerte of TBI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18-80 jaar.
  2. Klinisch bevestigde diagnose van een beroerte of TBI binnen de afgelopen 12 maanden.
  3. Aanwezigheid van matige tot ernstige neuromotorische beperking in ten minste één ledemaat, zoals blijkt uit medische evaluatie en een score <35 op de Fugl-Meyer Upper Extremity motor subschaal (FMA-UE).
  4. Capaciteit en bereidheid om geïnformeerde toestemming te verlenen, wat wijst op begrip van het studiedoel, procedures, en potentiële risico's en voordelen.
  5. De proefpersoon is in staat zich aan het studieschema te houden en cognitief in staat de behandeling uit te voeren.
  6. Stabiele medische toestand zonder acute complicaties die deelname kunnen belemmeren.

Exclusiecriteria:

  1. Aanwezigheid van contra-indicaties voor elektrische stimulatie (ES), waaronder geïmplanteerde elektronische medische apparaten (bijv. pacemakers, insulinepompen) of aandoeningen die kunnen verergeren door elektrische stimulatie (bijv. ongecontroleerde epilepsie).
  2. Personen met medische aandoeningen die vatbaar zijn voor aanvallen of bewegingsgevoeligheid, naar goeddunken van de onderzoeker.
  3. Personen met lichtgevoeligheid, aangezien de AR-component visuele stimuli kan bevatten die ongemak of bijwerkingen bij deze patiënten kunnen veroorzaken.
  4. Personen met acute fysieke aandoeningen of verwondingen die een goede plaatsing van de elektroden of veilig gebruik van het apparaat kunnen belemmeren.
  5. Aanwezigheid van spinale shock of onopgeloste acute ruggenmergdisfunctie, gekenmerkt door volledig verlies van reflexen, slappe verlamming of autonome instabiliteit.
  6. Huidige deelname aan andere klinische onderzoeken die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
  7. Ernstige cognitieve beperking die het vermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen of zich betrouwbaar aan het studieprotocol te houden verhindert, zoals bepaald door cognitieve screening en klinisch oordeel.
  8. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SSMD Therapie + Standaardzorg
Deelnemers krijgen Spatial StimelMD (SSMD)-therapie naast de standaard revalidatiezorg. De behandeling omvat ongeveer 25 begeleide sessies verspreid over 5-6 weken.
Apparaat: Spatial StimelMD (SSMD)
Spatial StimelMD (SSMD) is een op apparatuur gebaseerde neuromotorische revalidatie-interventie die wordt gebruikt voor therapie van de bovenste ledematen. Deelnemers ontvangen SSMD-therapie in begeleide sessies als onderdeel van een gestructureerd revalidatieprogramma gedurende ongeveer 5-6 weken (ongeveer 25 sessies).
Actieve vergelijker: Standaard FES + Standaardzorg
Deelnemers ontvangen standaard functionele elektrische stimulatie (FES) naast standaard revalidatiezorg. De behandeling omvat ongeveer 25 begeleide sessies, verspreid over 5-6 weken.
Apparaat: Functionele Elektrische Stimulatie (FES)
Functionele elektrische stimulatie (FES) is een standaard op apparaten gebaseerde interventie die wordt gebruikt in revalidatie om spieractivatie te stimuleren voor bovenste ledematen therapie. Deelnemers ontvangen FES in begeleide sessies als onderdeel van standaard revalidatiezorg gedurende ongeveer 5-6 weken (ongeveer 25 sessies).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer Assessment - Bovenste Extremiteit (FMA-UE)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde behandeling (post-behandeling; ongeveer 5-6 weken)
Verandering van baseline tot einde van de behandeling in de Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE) motorfunctiescore (bereik 0-66), waarbij hogere scores wijzen op betere motorfunctie (beter resultaat).
Vanaf baseline tot einde behandeling (post-behandeling; ongeveer 5-6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingskwaliteit (SSMD-beoordelingsmodus)
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de behandeling (ongeveer 5-6 weken)
Verandering in de kwaliteit van beweging van de bovenste ledematen gemeten met behulp van SSMD-beoordelingsmodusmetingen.
Baseline tot einde van de behandeling (ongeveer 5-6 weken)
EMG-signaalsterkte (drempelwaarde)
Tijdsspanne: Baseline tot einde behandeling (ongeveer 5-6 weken)
Verandering in EMG-signaalsterkte (drempelwaarde) gemeten tijdens studiebeoordelingen.
Baseline tot einde behandeling (ongeveer 5-6 weken)
Functionele Onafhankelijkheidsmeet (FIM)
Tijdsspanne: Baseline tot einde behandeling (ongeveer 5-6 weken)
Verandering van baseline tot einde van behandeling in de totale score van de Functionele Onafhankelijkheidsmeting (FIM) (bereik 18-126), waarbij hogere scores wijzen op grotere functionele onafhankelijkheid (beter resultaat).
Baseline tot einde behandeling (ongeveer 5-6 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de behandeling (ongeveer 5-6 weken)

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in spasticiteit gemeten met de Modified Ashworth Scale (bereik 0-4; hogere scores duiden op ergere spasticiteit).

Tijdsbestek: Uitgangswaarde tot einde behandeling (5-6 weken).
Van baseline tot het einde van de behandeling (ongeveer 5-6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Motion Informatics LTD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr.Boris Chelibian, Bnai Zion Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-SSMD-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren