Spatial StimelMD:n (SSMD) turvallisuus ja tehokkuus yläraajojen neuromotoristen toimintahäiriöiden sairastavilla henkilöillä
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus SSMD:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi neuromotorisessa kuntoutuksessa
Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, joka arvioi Spatial StimelMD (SSMD) -laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta yläraajojen neuromotorisen kuntoutuksen osalta aikuisilla, joilla on vajaatoimintaa aivoverenkiertohäiriön tai aivovamman (TBI) jälkeen.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko SSMD-terapiaa plus standardikuntoutushoitoa tai standarditoiminnallista sähköärsytystä (FES) plus standardihoitoa. Osallistujat suorittavat noin 25 valvottua hoitosessiota 5–6 viikon aikana, arvioinnein alussa, hoidon puolivälissä, hoidon jälkeen (ensisijainen päätepiste) ja 1 kuukauden seurannassa.
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste on yläraajojen motorisen toiminnan paraneminen Fugl-Meyer Upper Extremity (FMA-UE) -arvioinnilla mitattuna. Toissijaisia tuloksia ovat liikemittarit, EMG-signaalin voimakkuus, toiminnallinen riippumattomuus, käytettävyysmittarit ja haittatapahtumien seuranta.
Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida noin 150 osallistujaa saavuttaakseen 126 suorittajaa 2–6 kliinisellä tutkimuspaikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CP-SSMD-01 on monikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Spatial StimelMD (SSMD)-laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta yläraajan neuromotorisen kuntoutuksen osalta aikuisilla, joilla on vamma aivohalvauksen tai aivovamman (TBI) jälkeen. Tutkimus vertaa SSMD-terapiaa yhdistettynä standardikuntoutushoitoon standardifunktionaaliseen sähköstimulaatioon (FES) yhdistettynä standardihoitoon. Osallistujat suorittavat noin 25 valvottua hoitosessiota 5-6 viikon aikana.
Osallistujia arvioidaan lähtötasolla, hoitokauden puolivälissä, hoidon jälkeen (ensisijainen päätepiste) ja seurantakäynnillä noin kuukausi terapian päätyttyä. Ensisijainen tuloksen mittari on yläraajan motorisen toiminnan paraneminen, jota arvioidaan Fugl-Meyer Assessment for the Upper Extremity (FMA-UE) -testillä. Toissijaisia tuloksia ovat lisämääritykset motorisesta suorituksesta ja liikkeen laadusta, EMG-pohjaiset lihasaktivointimittarit, toiminnallisen itsenäisyyden tulokset, käytettävyysarvioinnit sekä turvallisuuden seuranta haittatapahtumaraportointien kautta.
Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida noin 150 osallistujaa, joista odotetaan 126 suorittavan koko protokollan, 2-6 kliinisellä tutkimuspaikalla. Tämän kokeen tarkoituksena on tuottaa kliinistä näyttöä siitä, voiko SSMD-terapia tukea merkittävää yläraajan motorista toipumista verrattuna standardiin stimulaatiopohjaiseen kuntoutusmenetelmään henkilöillä, joilla on aivohalvaus tai TBI.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Victoria Lashinker
- Puhelinnumero: +972 525928545
- Sähköposti: victoria.lashinker@b-zion.org.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julia Sterlin
- Puhelinnumero: +972 52-897-6129
- Sähköposti: Julia.Sterlin@b-zion.org.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 3339419
- Rekrytointi
- Bnai Zion Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria Lashinker
- Puhelinnumero: +972 525928545
- Sähköposti: victoria.lashinker@b-zion.org.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Sterlin
- Puhelinnumero: +972 52-897-6129
- Sähköposti: Julia.Sterlin@b-zion.org.il
-
Päätutkija:
- Boris Chelibian
-
Alatutkija:
- Amichai Lefkowitz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18–80-vuotiaat.
- Kliinisesti vahvistettu aivohalvaus- tai TBI-diagnoosi viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Kohtalainen tai vaikea neuromotorinen vamma vähintään yhdessä raajassa, kuten lääkärin arvio ja pistemäärä <35 Fugl-Meyer yläraajojen motorisen osa-asteikolla (FMA-UE) osoittavat.
- Kyky ja halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus, mikä osoittaa tutkimuksen tarkoituksen, menetelmien sekä mahdollisten riskien ja hyötyjen ymmärtämisen.
- Koehenkilö pystyy noudattamaan tutkimusaikataulua ja on kognitiivisesti kykenevä suorittamaan hoidon.
- Vakaa terveydentila ilman meneillään olevia akuutteja komplikaatioita, jotka voisivat häiritä osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Sähköärsykkeen (ES) vasta-aiheiset tekijät, kuten implantoituja elektronisia lääketieteellisiä laitteita (esim. sydämentahdistin, insuliinipumppu) tai tilat, joita sähköärsyke saattaa pahentaa (esim. hallitsematon epilepsia).
- Henkilöt, joilla on lääketieteellisiä tiloja, jotka altistavat kohtauksille tai liikkeen herkkyydelle tutkijan harkinnan mukaan.
- Henkilöt, joilla on valonherkkyys, sillä AR-komponentti saattaa sisältää visuaalisia ärsykkeitä, jotka voivat aiheuttaa epämukavuutta tai haittareaktioita näillä potilailla.
- Henkilöt, joilla on akuutteja fyysisiä tiloja tai vammoja, jotka voisivat häiritä elektrodien asianmukaista sijoittamista tai laitteen turvallista käyttöä.
- Selkäydinshokki tai ratkaisematon akuutti selkäydintoimintahäiriö, jolle on ominaista täydellinen refleksien menetys, flaksi halvaantuminen tai autonominen epävakaisuus.
- Nykyinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voisivat hämärtää tutkimustuloksia.
- Vaikea kognitiivinen heikentyminen, joka estää kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus tai luotettavasti noudattaa tutkimussuunnitelmaa, kuten kognitiivinen seulonta ja kliininen arvio osoittavat.
- Naaraat, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SSMD-terapia + Standardihoito
Osallistujat saavat Spatial StimelMD (SSMD) -hoitoa standardin kuntoutuksen ohella.
Hoito sisältää noin 25 valvottua istuntoa, jotka toteutetaan 5–6 viikon aikana.
|
Spatial StimelMD (SSMD) on laiteperustainen neuromotorinen kuntoutusmenetelmä, jota käytetään yläraajaterapiassa.
Osallistujat saavat SSMD-hoitoa valvotuissa istunnoissa osana rakenteellista kuntoutusohjelmaa noin 5–6 viikon ajan (noin 25 istuntoa).
|
|
Active Comparator: Tavallinen FES + Tavallinen hoito
Osallistujat saavat standardin toiminnallisen sähköärsykkeen (FES) standardin kuntoutuksen lisäksi.
Hoito sisältää noin 25 valvottua istuntoa, jotka toteutetaan 5–6 viikon aikana.
|
Toiminnallinen sähköinen stimulaatio (FES) on vakiintunut laiteperusteinen interventio, jota käytetään kuntoutuksessa lihasaktivaation stimuloimiseen yläraajojen terapian yhteydessä.
Osallistujat saavat FES-hoitoa valvotuissa istunnoissa osana vakiintunutta kuntoutushoitoa noin 5–6 viikon ajan (noin 25 istuntoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-arviointi - yläraaja (FMA-UE)
Aikaikkuna: Alkutasosta hoidon loppuun (hoidon jälkeen; noin 5–6 viikkoa)
|
Muutos lähtötasosta hoidon päättymiseen Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE) motorisen toiminnan pisteissä (vaihteluväli 0–66), jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa motorista toimintaa (parempi lopputulos).
|
Alkutasosta hoidon loppuun (hoidon jälkeen; noin 5–6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkumisen laatu (SSMD-arviointitila)
Aikaikkuna: Alkutilasta hoidon loppuun (noin 5–6 viikkoa)
|
Muutos yläraajojen liikelaadussa mitattuna SSMD-arviointitilan mittareilla.
|
Alkutilasta hoidon loppuun (noin 5–6 viikkoa)
|
|
EMG-signaalin voimakkuus (Kynnysarvo)
Aikaikkuna: Alkupisteestä hoidon loppuun (noin 5–6 viikkoa)
|
EMG-signaalin voimakkuuden (kynnysarvon) muutos tutkimusarviointien aikana mitattuna.
|
Alkupisteestä hoidon loppuun (noin 5–6 viikkoa)
|
|
Toiminnallisen riippumattomuuden mittari (FIM)
Aikaikkuna: Alkutasosta hoidon loppuun (noin 5-6 viikkoa)
|
Muutos perusarvosta hoidon loppuun toiminnallisessa itsenäisyysmittarissa (FIM) kokonaispisteissä (alue 18–126), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toiminnallista itsenäisyyttä (parempi lopputulos).
|
Alkutasosta hoidon loppuun (noin 5-6 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Perustaso hoidon loppuun (noin 5-6 viikkoa)
|
Perusarvosta tapahtunut muutos spastisuudessa, mitattuna Modified Ashworth -asteikolla (arvoalue 0–4; korkeammat pisteet osoittavat pahempaa spastisuutta). Aikakehys: Perusarvo hoidon päättymiseen (5–6 viikkoa). |
Perustaso hoidon loppuun (noin 5-6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr.Boris Chelibian, Bnai Zion Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Aivovammat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Aivovammat, traumaattiset
- Aivohalvaus
- Pareesi
- Selkäytimen vammat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-SSMD-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .