Seguridad y Eficacia de Spatial StimelMD (SSMD) en Sujetos con Alteraciones Neuromotoras del Miembro Superior
Estudio Multicéntrico, Aleatorizado y Controlado para Evaluar la Eficacia y Seguridad del SSMD en la Rehabilitación Neuromotora
Este es un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado que evalúa la seguridad y eficacia del dispositivo Spatial StimelMD (SSMD) para la rehabilitación neuromotora del miembro superior en adultos con discapacidad tras un ictus o una lesión cerebral traumática (TCE).
Los participantes serán aleatorizados para recibir terapia SSMD más atención de rehabilitación estándar o estimulación eléctrica funcional (FES) estándar más atención estándar. Los sujetos completarán aproximadamente 25 sesiones de tratamiento supervisadas durante 5-6 semanas, con evaluaciones al inicio, a mitad del tratamiento, después del tratamiento (punto final primario) y un seguimiento de 1 mes.
El criterio de valoración principal de eficacia es la mejora de la función motora del miembro superior medida mediante la evaluación Fugl-Meyer de la Extremidad Superior (FMA-UE). Los resultados secundarios incluyen métricas de movimiento, fuerza de la señal EMG, independencia funcional, medidas de usabilidad y monitorización de eventos adversos.
El estudio planea reclutar aproximadamente 150 sujetos para lograr 126 completadores, en 2-6 centros clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CP-SSMD-01 es un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo Spatial StimelMD (SSMD) para la rehabilitación neuromotora del miembro superior en adultos con discapacidad tras un ictus o una lesión cerebral traumática (TCE). El estudio compara la terapia SSMD más la atención de rehabilitación estándar con la estimulación eléctrica funcional (FES) estándar más la atención estándar. Los participantes completarán aproximadamente 25 sesiones de tratamiento supervisadas durante un período de 5-6 semanas.
Los sujetos se someterán a evaluaciones al inicio, a mitad del tratamiento, después del tratamiento (el criterio de valoración principal) y en una visita de seguimiento aproximadamente un mes después de completar la terapia. La medida de resultado principal es la mejora de la función motora del miembro superior evaluada mediante la Evaluación de Fugl-Meyer para la Extremidad Superior (FMA-UE). Los resultados secundarios incluyen medidas adicionales del rendimiento motor y la calidad del movimiento, métricas de activación muscular basadas en EMG, resultados de independencia funcional, evaluaciones de usabilidad y seguimiento de la seguridad mediante la notificación de eventos adversos.
El estudio tiene como objetivo reclutar aproximadamente 150 participantes, con un esperado de 126 que completen el protocolo completo, en 2-6 sitios clínicos. Este ensayo pretende generar evidencia clínica sobre si la terapia SSMD puede apoyar una recuperación motora significativa del miembro superior en comparación con un enfoque de rehabilitación estándar basado en estimulación en individuos afectados por ictus o TCE.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Victoria Lashinker
- Número de teléfono: +972 525928545
- Correo electrónico: victoria.lashinker@b-zion.org.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julia Sterlin
- Número de teléfono: +972 52-897-6129
- Correo electrónico: Julia.Sterlin@b-zion.org.il
Ubicaciones de estudio
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-
Haifa, Israel, 3339419
- Reclutamiento
- Bnai Zion Medical Center
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Contacto:
- Victoria Lashinker
- Número de teléfono: +972 525928545
- Correo electrónico: victoria.lashinker@b-zion.org.il
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Contacto:
- Julia Sterlin
- Número de teléfono: +972 52-897-6129
- Correo electrónico: Julia.Sterlin@b-zion.org.il
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Investigador principal:
- Boris Chelibian
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Sub-Investigador:
- Amichai Lefkowitz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 80 años.
- Diagnóstico clínicamente confirmado de ictus o TCE en los últimos 12 meses.
- Presencia de deterioro neuromotor moderado a grave en al menos una extremidad, evidenciado por evaluación médica y una puntuación <35 en la subescala motora de la extremidad superior de Fugl-Meyer (FMA-UE).
- Capacidad y voluntad de dar consentimiento informado, indicando comprensión del propósito del estudio, procedimientos, y riesgos y beneficios potenciales.
- El sujeto es capaz de adherirse al calendario del estudio y cognitivamente capaz de realizar el tratamiento.
- Estado médico estable sin complicaciones agudas en curso que puedan interferir con la participación.
Criterios de exclusión:
- Presencia de contraindicaciones para la estimulación eléctrica (EE), incluidos dispositivos médicos electrónicos implantados (p. ej., marcapasos, bombas de insulina) o condiciones que puedan verse exacerbadas por la estimulación eléctrica (p. ej., epilepsia no controlada).
- Individuos con condiciones médicas propensas a convulsiones o sensibilidad al movimiento, a discreción del investigador.
- Individuos con sensibilidad a la luz, ya que el componente de RA puede involucrar estímulos visuales que podrían causar molestias o reacciones adversas en estos pacientes.
- Individuos con condiciones físicas agudas o lesiones que puedan interferir con la colocación adecuada de los electrodos o el uso seguro del dispositivo.
- Presencia de shock espinal o disfunción aguda de la médula espinal no resuelta, caracterizada por pérdida completa de reflejos, parálisis flácida o inestabilidad autonómica.
- Participación actual en otros ensayos clínicos que puedan confundir los resultados del estudio.
- Deterioro cognitivo grave que impida la capacidad de dar consentimiento informado o adherirse de manera confiable al protocolo del estudio, según lo determinado por el cribado cognitivo y el juicio clínico.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia SSMD + Cuidado Estándar
Los participantes reciben terapia Spatial StimelMD (SSMD) además de la atención estándar de rehabilitación.
El tratamiento incluye aproximadamente 25 sesiones supervisadas que se imparten a lo largo de 5-6 semanas.
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Spatial StimelMD (SSMD) es una intervención de rehabilitación neuromotora basada en dispositivos utilizada para la terapia de las extremidades superiores.
Los participantes reciben terapia SSMD en sesiones supervisadas como parte de un programa de rehabilitación estructurado durante aproximadamente 5-6 semanas (unas 25 sesiones).
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Comparador activo: FES estándar + Cuidado estándar
Los participantes reciben estimulación eléctrica funcional (FES) estándar además de la atención de rehabilitación estándar.
El tratamiento incluye aproximadamente 25 sesiones supervisadas impartidas durante 5-6 semanas.
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La estimulación eléctrica funcional (FES) es una intervención estándar basada en dispositivos utilizada en rehabilitación para estimular la activación muscular en terapia de miembros superiores.
Los participantes reciben FES en sesiones supervisadas como parte de la atención de rehabilitación estándar durante aproximadamente 5-6 semanas (unas 25 sesiones).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fugl-Meyer Assessment - Extremidad Superior (FMA-UE)
Periodo de tiempo: De la línea basal al final del tratamiento (postratamiento; aproximadamente 5-6 semanas)
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Cambio desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento en la puntuación de la función motora de la extremidad superior de la evaluación Fugl-Meyer (FMA-UE) (rango 0-66), donde puntuaciones más altas indican una mejor función motora (mejor resultado).
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De la línea basal al final del tratamiento (postratamiento; aproximadamente 5-6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del Movimiento (Modo de Evaluación SSMD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 5-6 semanas)
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Cambio en la calidad del movimiento del miembro superior medido mediante métricas del modo de evaluación SSMD.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 5-6 semanas)
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Fuerza de la Señal EMG (Umbral)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 5-6 semanas)
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Cambio en la fuerza de la señal EMG (umbral) medida durante las evaluaciones del estudio.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 5-6 semanas)
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Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 5-6 semanas)
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Cambio desde el valor basal hasta el final del tratamiento en la puntuación total de la Medida de Independencia Funcional (FIM) (rango 18-126), donde puntuaciones más altas indican mayor independencia funcional (mejor resultado).
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 5-6 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del tratamiento (aproximadamente 5-6 semanas)
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Cambio desde el inicio en la espasticidad medida mediante la Escala Modificada de Ashworth (rango 0-4; puntuaciones más altas indican peor espasticidad). Marco temporal: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (5-6 semanas). |
Desde la línea de base hasta el final del tratamiento (aproximadamente 5-6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr.Boris Chelibian, Bnai Zion Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Lesiones Cerebrales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Carrera
- Paresia
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- CP-SSMD-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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