Sécurité et efficacité du Spatial StimelMD (SSMD) chez les sujets présentant des troubles neuromoteurs du membre supérieur
Étude multicentrique, randomisée et contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SSMD en rééducation neuromotrice
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, randomisée et contrôlée évaluant la sécurité et l'efficacité du dispositif Spatial StimelMD (SSMD) pour la rééducation neuromotrice du membre supérieur chez les adultes présentant des troubles suite à un accident vasculaire cérébral (AVC) ou à un traumatisme crânien (TCC).
Les participants seront randomisés pour recevoir soit la thérapie SSMD plus les soins de rééducation standard, soit la stimulation électrique fonctionnelle (FES) standard plus les soins standard. Les sujets effectueront environ 25 séances de traitement supervisées sur 5 à 6 semaines, avec des évaluations au départ, à mi-traitement, post-traitement (critère d'évaluation principal) et un suivi à 1 mois.
Le critère d'efficacité principal est l'amélioration de la fonction motrice du membre supérieur mesurée par l'évaluation Fugl-Meyer du membre supérieur (FMA-UE). Les critères secondaires incluent les mesures de mouvement, l'amplitude du signal EMG, l'indépendance fonctionnelle, les mesures d'utilisabilité et la surveillance des événements indésirables.
L'étude prévoit d'inclure environ 150 sujets pour obtenir 126 participants ayant terminé l'étude, répartis sur 2 à 6 sites cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CP-SSMD-01 est une étude clinique multicentrique, randomisée et contrôlée conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif Spatial StimelMD (SSMD) pour la rééducation neuromotrice du membre supérieur chez les adultes présentant des déficits après un accident vasculaire cérébral (AVC) ou une lésion cérébrale traumatique (TBI). L'étude compare la thérapie SSMD associée aux soins de rééducation standard à la stimulation électrique fonctionnelle (FES) standard associée aux soins standard. Les participants effectueront environ 25 séances de traitement supervisées sur une période de 5 à 6 semaines.
Les sujets subiront des évaluations au départ, à mi-traitement, après le traitement (le critère d'évaluation principal) et lors d'une visite de suivi environ un mois après la fin de la thérapie. Le critère d'évaluation principal est l'amélioration de la fonction motrice du membre supérieur évaluée à l'aide de l'évaluation Fugl-Meyer pour le membre supérieur (FMA-UE). Les critères secondaires incluent des mesures supplémentaires de la performance motrice et de la qualité du mouvement, des métriques d'activation musculaire basées sur l'EMG, des résultats sur l'indépendance fonctionnelle, des évaluations de la facilité d'utilisation et une surveillance de la sécurité via le signalement d'événements indésirables.
L'étude vise à recruter environ 150 participants, dont 126 devraient terminer le protocole complet, répartis sur 2 à 6 sites cliniques. Cet essai vise à générer des preuves cliniques sur la capacité de la thérapie SSMD à soutenir une récupération motrice significative du membre supérieur par rapport à une approche de rééducation standard basée sur la stimulation chez les personnes touchées par un AVC ou un TBI.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Victoria Lashinker
- Numéro de téléphone: +972 525928545
- E-mail: victoria.lashinker@b-zion.org.il
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Julia Sterlin
- Numéro de téléphone: +972 52-897-6129
- E-mail: Julia.Sterlin@b-zion.org.il
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 3339419
- Recrutement
- Bnai Zion Medical Center
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Contact:
- Victoria Lashinker
- Numéro de téléphone: +972 525928545
- E-mail: victoria.lashinker@b-zion.org.il
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Contact:
- Julia Sterlin
- Numéro de téléphone: +972 52-897-6129
- E-mail: Julia.Sterlin@b-zion.org.il
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Chercheur principal:
- Boris Chelibian
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Sous-enquêteur:
- Amichai Lefkowitz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 80 ans.
- Diagnostic cliniquement confirmé d'accident vasculaire cérébral ou de traumatisme crânien au cours des 12 derniers mois.
- Présence d'une déficience neuromotrice modérée à sévère dans au moins un membre, mise en évidence par une évaluation médicale et un score <35 sur la sous-échelle motrice du membre supérieur de Fugl-Meyer (FMA-UE).
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé, indiquant la compréhension de l'objectif de l'étude, des procédures, des risques et bénéfices potentiels.
- Le sujet est capable de respecter le calendrier de l'étude et cognitivement apte à effectuer le traitement.
- État médical stable sans complications aiguës en cours qui pourraient interférer avec la participation.
Critères d'exclusion :
- Présence de contre-indications à la stimulation électrique (SE), y compris les dispositifs médicaux électroniques implantés (par exemple, stimulateurs cardiaques, pompes à insuline) ou les conditions pouvant être exacerbées par la stimulation électrique (par exemple, épilepsie non contrôlée).
- Personnes présentant des affections médicales sujettes aux crises ou à une sensibilité au mouvement, à la discrétion de l'investigateur.
- Personnes souffrant de sensibilité à la lumière, car le composant de réalité augmentée peut impliquer des stimuli visuels susceptibles de causer de l'inconfort ou des réactions indésirables chez ces patients.
- Personnes présentant des affections physiques ou des blessures aiguës pouvant interférer avec le placement correct des électrodes ou l'utilisation sécuritaire de l'appareil.
- Présence d'un choc spinal ou d'une dysfonction médullaire aiguë non résolue, caractérisée par une perte complète des réflexes, une paralysie flasque ou une instabilité autonome.
- Participation actuelle à d'autres essais cliniques qui pourraient fausser les résultats de l'étude.
- Déficience cognitive sévère empêchant la capacité de fournir un consentement éclairé ou de respecter de manière fiable le protocole d'étude, déterminée par un dépistage cognitif et un jugement clinique.
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie SSMD + Soins Standard
Les participants reçoivent une thérapie Spatial StimelMD (SSMD) en plus des soins de rééducation standard.
Le traitement comprend environ 25 séances supervisées dispensées sur 5 à 6 semaines.
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Spatial StimelMD (SSMD) est une intervention de rééducation neuromotrice basée sur un dispositif utilisée pour la thérapie du membre supérieur.
Les participants reçoivent une thérapie SSMD lors de séances supervisées dans le cadre d'un programme de rééducation structuré sur environ 5-6 semaines (environ 25 séances).
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Comparateur actif: FES standard + Soins standards
Les participants reçoivent une stimulation électrique fonctionnelle (FES) standard en plus des soins de réadaptation standard.
Le traitement comprend environ 25 séances supervisées dispensées sur 5 à 6 semaines.
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La stimulation électrique fonctionnelle (FES) est une intervention standard basée sur un dispositif utilisée en rééducation pour stimuler l'activation musculaire dans le cadre de la thérapie du membre supérieur.
Les participants reçoivent la FES lors de séances supervisées dans le cadre des soins de rééducation standard sur environ 5-6 semaines (environ 25 séances).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de Fugl-Meyer - Membre supérieur (FMA-UE)
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement (post-traitement ; environ 5-6 semaines)
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Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à la fin du traitement du score de fonction motrice de l'évaluation Fugl-Meyer du membre supérieur (FMA-UE) (plage 0-66), les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction motrice (meilleur résultat).
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De la ligne de base à la fin du traitement (post-traitement ; environ 5-6 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du Mouvement (Mode d'Évaluation SSMD)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement (environ 5 à 6 semaines)
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Modification de la qualité du mouvement du membre supérieur mesurée à l'aide des métriques du mode d'évaluation SSMD.
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De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement (environ 5 à 6 semaines)
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Intensité du Signal EMG (Seuil)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement (environ 5-6 semaines)
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Variation de l'intensité du signal EMG (seuil) mesurée pendant les évaluations de l'étude.
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De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement (environ 5-6 semaines)
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Mesure d'indépendance fonctionnelle (MIF)
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement (environ 5 à 6 semaines)
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Variation entre la valeur initiale et la fin du traitement du score total de la Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM) (plage de 18 à 126), les scores plus élevés indiquant une plus grande indépendance fonctionnelle (meilleur résultat).
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De la ligne de base à la fin du traitement (environ 5 à 6 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin (environ 5-6 semaines)
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Variation par rapport à la valeur initiale de la spasticité mesurée par l'échelle modifiée d'Ashworth (échelle de 0 à 4 ; des scores plus élevés indiquent une spasticité plus importante). Délai : De la valeur initiale jusqu'à la fin du traitement (5-6 semaines). |
Du début du traitement jusqu'à la fin (environ 5-6 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr.Boris Chelibian, Bnai Zion Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Lésions cérébrales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Accident vasculaire cérébral
- Parésie
- Blessures à la moelle épinière
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-SSMD-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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