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Sicurezza ed Efficacia di Spatial StimelMD (SSMD) in Soggetti con Compromissioni Neuromotorie dell'Arto Superiore

8 febbraio 2026 aggiornato da: Motion Informatics LTD

Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, Controllato per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dell'SSMD nella Riabilitazione Neuromotoria

Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato che valuta la sicurezza e l'efficacia del dispositivo Spatial StimelMD (SSMD) per la riabilitazione neuromotoria dell'arto superiore in adulti con deficit a seguito di ictus o trauma cranico (TBI).

I partecipanti verranno randomizzati a ricevere terapia SSMD più cure di riabilitazione standard o stimolazione elettrica funzionale (FES) standard più cure standard. I soggetti completeranno circa 25 sessioni di trattamento supervisionate nell'arco di 5-6 settimane, con valutazioni al basale, a metà trattamento, dopo il trattamento (endpoint primario) e al follow-up di 1 mese.

L'endpoint primario di efficacia è il miglioramento della funzione motoria dell'arto superiore misurato con la valutazione Fugl-Meyer dell'Arto Superiore (FMA-UE). Gli esiti secondari includono metriche di movimento, intensità del segnale EMG, indipendenza funzionale, misure di usabilità e monitoraggio degli eventi avversi.

Lo studio prevede di arruolare circa 150 soggetti per raggiungere 126 completamenti, distribuiti in 2-6 siti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CP-SSMD-01 è uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo Spatial StimelMD (SSMD) per la riabilitazione neuromotoria dell'arto superiore in adulti con deficit conseguenti a ictus o trauma cranico (TBI). Lo studio confronta la terapia SSMD più la cura riabilitativa standard con la stimolazione elettrica funzionale (FES) standard più la cura standard. I partecipanti completeranno circa 25 sedute di trattamento supervisionate nell'arco di un periodo di 5-6 settimane.

I soggetti saranno sottoposti a valutazioni al basale, a metà trattamento, al post-trattamento (l'endpoint primario) e a una visita di follow-up circa un mese dopo il completamento della terapia. La misura di esito primaria è il miglioramento della funzione motoria dell'arto superiore valutata utilizzando la Valutazione Fugl-Meyer per l'Arto Superiore (FMA-UE). Gli esiti secondari includono ulteriori misure della performance motoria e della qualità del movimento, metriche di attivazione muscolare basate su EMG, esiti di indipendenza funzionale, valutazioni di usabilità e monitoraggio della sicurezza attraverso la segnalazione di eventi avversi.

Lo studio mira ad arruolare circa 150 partecipanti, con un previsto completamento del protocollo completo da parte di 126, distribuiti in 2-6 siti clinici. Questa sperimentazione è destinata a generare evidenze cliniche sul fatto che la terapia SSMD possa supportare un recupero motorio significativo dell'arto superiore rispetto a un approccio riabilitativo standard basato sulla stimolazione in individui affetti da ictus o TBI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 3339419
        • Reclutamento
        • Bnai Zion Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Boris Chelibian
        • Sub-investigatore:
          • Amichai Lefkowitz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni.
  2. Diagnosi clinicamente confermata di ictus o TBI negli ultimi 12 mesi.
  3. Presenza di compromissione neuromotoria da moderata a grave in almeno un arto, come evidenziato da valutazione medica e un punteggio <35 sulla sottoscala motoria dell'arto superiore di Fugl-Meyer (FMA-UE).
  4. Capacità e volontà di fornire consenso informato, che indichi la comprensione dello scopo dello studio, delle procedure e dei potenziali rischi e benefici.
  5. Il soggetto è in grado di rispettare il programma dello studio e cognitivamente capace di eseguire il trattamento.
  6. Condizione medica stabile senza complicazioni acute in corso che potrebbero interferire con la partecipazione.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di controindicazioni alla stimolazione elettrica (ES), inclusi dispositivi medici elettronici impiantati (ad esempio, pacemaker, pompe per insulina) o condizioni che potrebbero essere esacerbate dalla stimolazione elettrica (ad esempio, epilessia non controllata).
  2. Soggetti con condizioni mediche che predispongono a convulsioni o sensibilità al movimento, a discrezione dello sperimentatore.
  3. Soggetti con sensibilità alla luce, poiché la componente AR può coinvolgere stimoli visivi che potrebbero causare disagio o reazioni avverse in questi pazienti.
  4. Soggetti con condizioni fisiche acute o lesioni che potrebbero interferire con il corretto posizionamento degli elettrodi o l'uso sicuro del dispositivo.
  5. Presenza di shock spinale o disfunzione acuta del midollo spinale non risolta, caratterizzata da perdita completa dei riflessi, paralisi flaccida o instabilità autonomica.
  6. Partecipazione attuale ad altri studi clinici che potrebbero confondere i risultati dello studio.
  7. Grave compromissione cognitiva che impedisce la capacità di fornire consenso informato o di aderire in modo affidabile al protocollo dello studio, come determinato dallo screening cognitivo e dal giudizio clinico.
  8. Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza durante la sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia SSMD + Cure Standard
I partecipanti ricevono la terapia Spatial StimelMD (SSMD) in aggiunta alle cure riabilitative standard. Il trattamento include circa 25 sessioni supervisionate erogate nell'arco di 5-6 settimane.
Dispositivo: Spatial StimelMD (SSMD)
Spatial StimelMD (SSMD) è un intervento di riabilitazione neuromotoria basato su dispositivo utilizzato per la terapia dell'arto superiore. I partecipanti ricevono la terapia SSMD in sessioni supervisionate come parte di un programma di riabilitazione strutturato per circa 5-6 settimane (circa 25 sessioni).
Comparatore attivo: FES standard + Cura standard
I partecipanti ricevono la stimolazione elettrica funzionale (FES) standard in aggiunta alle cure riabilitative standard. Il trattamento include circa 25 sedute supervisionate erogate nell'arco di 5-6 settimane.
Dispositivo: Stimolazione Elettrica Funzionale (FES)
La stimolazione elettrica funzionale (FES) è un intervento standard basato su dispositivo utilizzato nella riabilitazione per stimolare l'attivazione muscolare nella terapia dell'arto superiore. I partecipanti ricevono FES in sessioni supervisionate come parte dell'assistenza riabilitativa standard per circa 5-6 settimane (circa 25 sessioni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer - Arto Superiore (FMA-UE)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine del trattamento (post-trattamento; circa 5-6 settimane)
Variazione dal basale alla fine del trattamento nel punteggio di funzione motoria della Fugl-Meyer Assessment per l'arto superiore (FMA-UE) (intervallo 0-66), dove punteggi più alti indicano una migliore funzione motoria (miglior esito).
Dalla baseline alla fine del trattamento (post-trattamento; circa 5-6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del Movimento (Modalità di Valutazione SSMD)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine del trattamento (circa 5-6 settimane)
Variazione della qualità del movimento dell'arto superiore misurata utilizzando le metriche della modalità di valutazione SSMD.
Dalla baseline alla fine del trattamento (circa 5-6 settimane)
Forza del Segnale EMG (Soglia)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (circa 5-6 settimane)
Variazione della forza del segnale EMG (soglia) misurata durante le valutazioni dello studio.
Dal basale alla fine del trattamento (circa 5-6 settimane)
Misura dell'Indipendenza Funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Baseline fino al termine del trattamento (circa 5-6 settimane)
Variazione dal basale alla fine del trattamento nel punteggio totale della Functional Independence Measure (FIM) (intervallo 18-126), con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza funzionale (esito migliore).
Baseline fino al termine del trattamento (circa 5-6 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Ashworth Modificata (MAS)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine del trattamento (circa 5-6 settimane)

Variazione rispetto al basale della spasticità misurata con la Scala di Ashworth Modificata (intervallo 0-4; punteggi più alti indicano una spasticità peggiore).

Intervallo temporale: Dal basale alla fine del trattamento (5-6 settimane).
Dalla baseline alla fine del trattamento (circa 5-6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Motion Informatics LTD

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr.Boris Chelibian, Bnai Zion Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-SSMD-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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