授乳期の母親におけるL. Reuteri SGL 01：母乳のマイクロバイオータと新生児の腸内コロニゼーションへの影響 (Reuteri17)
2026年2月9日 更新者：Luigi Corvaglia、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
授乳中の母親におけるL. reuteri SGL 01の補給：母乳中の微生物叢と新生児の腸内コロニー形成の評価
Reuteri17研究は、プロバイオティクスLactobacillus reuteri SGL 01の母体補給が母乳の微生物叢組成および新生児の腸内定着に及ぼす影響を評価するために設計された、自発的、前向き、無作為化介入研究です。
このプロトコルでは、満期産で完全母乳栄養の乳児を育てる初産婦20名を募集します。参加者は2つのグループに分けられます：最初のグループはReuplus®（10億生菌に相当）を1日5滴摂取し、2番目のグループは非補給対照群として機能します。
介入の効果は、ベースライン時（T0）および治療30日後（T1）の2回のサンプリング時点で監視されます。具体的には、母乳20mlおよび新生児の糞便サンプルを収集します。これらの生物学的マトリックスから細菌DNAを抽出し、ボローニャ大学でリアルタイムPCRを用いて分析し、微生物叢の変化およびプロバイオティクス株の移行を定量化することを目的とします。
調査を完了するために、母親には栄養アンケートが配布され、結果と食習慣との関連性を調べます。この研究は、母体の経口補給が生後数ヶ月間の新生児の細菌遺産を調整する効果的な戦略となり得ることを確認することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40131
- IRCCS AOUBO
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
- 初産婦、完全母乳栄養の満期産児の母親。
- 書面によるインフォームド・コンセント。
- 18歳以上。
除外基準：
- 授乳中禁忌の薬物療法
- 授乳中禁忌の母体状態
- 乳児用調整乳による栄養
- 抗生物質治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：補充群
授乳中の母親への L. reuteri SGL 01 の 1 × 10⁹ コロニー形成単位 (CFU) の毎日経口補給
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乳酸菌ラクトバチルス・ロイテリSGL 01のみからなる乳酸菌ベースのサプリメント5滴
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介入なし：非補助群
サプリメントを摂取していない授乳中の母親
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母乳サンプル中のラクトバチルス属、ビフィドバクテリウム属、クロストリジウム属およびバクテロイデス属の濃度のT0からT1までの変化
時間枠：30日
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細菌DNAは、QIAamp DNA Mini Kit（Qiagen、West Sussex、UK）を使用して、採取後-80℃で保存された2 mLの乳サンプルから抽出されました。
細菌数（log CFU/ml 乳）は、rRNAコピー数データベースから取得したrRNA遺伝子コピー数に基づいています。
Mann-Whitney U検定は、研究グループ間でT0とT1における乳サンプル中のLactobacillus、Bifidobacterium、ClostridiumおよびBacteroides spp.の濃度を比較するために使用されました。
Wilcoxon符号順位検定は、各研究グループ内でT0とT1における乳サンプル中のLactobacillus、Bifidobacterium、ClostridiumおよびBacteroides spp.の濃度を比較するために使用されました。
有意水準はP <0.05に設定されました。
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30日
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T0とT1の間の新生児糞便サンプルにおけるラクトバチルス属、ビフィドバクテリウム属、クロストリジウム属およびバクテロイデス属の濃度変化
時間枠：30日
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新生児糞便サンプル250 mgから細菌DNAを抽出した。サンプルは採取後-80℃で保存し、QIAamp DNA Mini Kit（Qiagen, West Sussex, UK）を使用した。
細菌数（log CFU/g糞便）は、rRNAコピー数データベースから取得したrRNA遺伝子コピー数に基づいて算出した。
研究群間で、新生児糞便サンプル中のLactobacillus、Bifidobacterium、Clostridium、Bacteroides spp.の濃度をT0時点とT1時点で比較するためにMann-Whitney U検定を用いた。
各研究群内で、糞便サンプル中のLactobacillus、Bifidobacterium、Clostridium、Bacteroides spp.の濃度をT0時点とT1時点で比較するためにWilcoxonの符号順位検定を用いた。
有意水準はP <0.05に設定した。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月16日
一次修了 (実際)
2021年1月31日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月9日
最初の投稿 (実際)
2026年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。