Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

L. Reuteri SGL 01 hos ammende mødre: Effekter på mælkens mikrobiota og neonatal tarmskolonisering (Reuteri17)

9. februar 2026 opdateret af: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Supplementering med L. Reuteri SGL 01 hos ammende mødre: Evaluering af mikrobiotaen i modermælk og tarmkolonisering hos nyfødte

Reuteri17-studiet er et spontant, prospektivt, randomiseret interventionsstudie designet til at evaluere effekterne af mødres kosttilskud med probiotikaen Lactobacillus reuteri SGL 01 på sammensætningen af modermælksmikrobiotaen og den efterfølgende tarmkolonisering af den nyfødte.

Protokollen indebærer indskrivning af 20 førstegangsfødende mødre til fuldterminerede, udelukkende ammede spædbørn. Deltagerne er opdelt i to grupper: den første modtager et dagligt tilskud på 5 dråber Reuplus® (svarende til 1 milliard levende kulturer), mens den anden fungerer som en ikke-tilskudt kontrolgruppe.

Effektiviteten af interventionen overvåges gennem to prøvetagnings tidspunkter: ved baseline (T0) og efter 30 dages behandling (T1). Specifikt indsamles 20 ml prøver af modermælk og afføringsprøver fra de nyfødte. Bakterielt DNA ekstraheres fra disse biologiske matricer og analyseres ved hjælp af real-time PCR på University of Bologna med det formål at kvantificere ændringer i mikrobiotaen og overførslen af probiotikastammen.

For at fuldende undersøgelsen gives mødrene et ernæringsspørgeskema for at korrelere resultaterne med kostvaner. Studiet har til formål at bekræfte, at mors orale tilskud kan være en effektiv strategi til at modulere nyfødtes bakterielle arv i de første måneder af livet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40131
        • Irccs Aoubo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primipare kvinder, mødre til fuldterminfobørn, der ammes.
  • Skriftlig informeret samtykke;
  • Alder over 18 år.

Eksklusionskriterier:

  • Lægemiddelbehandlinger, der er kontraindicerede under amning
  • Moderlige tilstande, der er kontraindicerede for amning
  • Neonatal modermælkserstatning
  • Antibiotikabehandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Suppleret gruppe
Dagligt oralt tilskud med 1 × 10⁹ kolonidannende enheder (CFU) af L. reuteri SGL 01 til ammende mødre
Kosttilskud: probiotiske Lactobacillus reuteri SGL 01
5 dråber af kosttilskud baseret på mælkesyrebakterier, der udelukkende består af Lactobacillus Reuteri SGL 01
Ingen indgriben: Ikke-suppleret gruppe
Ammede mødre, der ikke modtog noget tilsætning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i koncentrationen af Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium og Bacteroides spp. i modermælksprøver mellem T0 og T1
Tidsramme: 30 dage
Bakterielt DNA blev ekstraheret fra 2 mL mælkeprøver, opbevaret ved -80 °C efter indsamling, ved hjælp af QIAamp DNA Mini Kit (Qiagen, West Sussex, UK). Bakterieantal (log CFU/ml mælk) var baseret på rRNA-genkopital hentet fra rRNA-kopitaldatabasen. Mann-Whitney U-test blev brugt til at sammenligne koncentrationen af Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium og Bacteroides spp. i mælkeprøver ved T0 og T1 mellem undersøgelsesgrupperne. Wilcoxon signed rank test blev brugt til at sammenligne koncentrationen af Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium og Bacteroides spp. i mælkeprøver mellem T0 og T1 inden for hver undersøgelsesgruppe. Signifikansniveauet blev sat til P <0.05.
30 dage
Ændringer i koncentrationen af Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium og Bacteroides spp. i neonatal afføringsprøver mellem T0 og T1
Tidsramme: 30 dage
Bakterielt DNA blev ekstraheret fra 250 mg neonatal afføringsprøver, opbevaret ved -80 °C efter indsamling, ved hjælp af QIAamp DNA Mini Kit (Qiagen, West Sussex, UK). Bakterielle tællinger (log CFU/g afføring) var baseret på rRNA-genkopital hentet fra rRNA-kopital-databasen. Mann-Whitney U-test blev brugt til at sammenligne koncentrationen af Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium og Bacteroides spp. i neonatal afføringsprøver ved T0 og T1 mellem undersøgelsesgrupperne. Wilcoxon signed rank test blev brugt til at sammenligne koncentrationen af Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium og Bacteroides spp. i afføringsprøver mellem T0 og T1 inden for hver undersøgelsesgruppe. Signifikansniveauet blev sat til P <0.05.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Reuteri17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Supplering

Kliniske forsøg med probiotiske Lactobacillus reuteri SGL 01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner