L. Reuteri SGL 01 nelle Madri che Allattano: Effetti sul Microbiota del Latte e sulla Colonizzazione Intestinale Neonatale (Reuteri17)
Integrazione con L. Reuteri SGL 01 nelle Madri che Allattano: Valutazione del Microbiota nel Latte Materno e della Colonizzazione Intestinale nei Neonati
Lo studio Reuteri17 è uno studio di intervento spontaneo, prospettico e randomizzato progettato per valutare gli effetti dell'integrazione materna con il probiotico Lactobacillus reuteri SGL 01 sulla composizione del microbiota del latte materno e sulla successiva colonizzazione intestinale del neonato.
Il protocollo prevede l'arruolamento di 20 madri primipare di neonati a termine, allattati esclusivamente al seno. I partecipanti sono divisi in due gruppi: il primo riceve un integratore giornaliero di 5 gocce di Reuplus® (equivalente a 1 miliardo di colture vive), mentre il secondo funge da gruppo di controllo non integrato.
L'efficacia dell'intervento viene monitorata attraverso due momenti di campionamento: al basale (T0) e dopo 30 giorni di trattamento (T1). In particolare, vengono raccolti campioni di 20 ml di latte materno e campioni fecali dei neonati. Il DNA batterico viene estratto da queste matrici biologiche e analizzato mediante PCR in tempo reale presso l'Università di Bologna, con l'obiettivo di quantificare i cambiamenti nel microbiota e il trasferimento del ceppo probiotico.
Per completare l'indagine, alle madri viene somministrato un questionario nutrizionale per correlare i risultati con le abitudini alimentari. Lo studio mira a confermare che l'integrazione orale materna può essere una strategia efficace per modulare l'eredità batterica dei neonati durante i primi mesi di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40131
- Irccs Aoubo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne primipare, madri di neonati a termine allattati al seno.
- Consenso informato scritto;
- Età superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Terapie farmacologiche controindicate per l'allattamento al seno
- Condizioni materne controindicate per l'allattamento al seno
- Alimentazione con latte formulato neonatale
- Trattamenti antibiotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo supplementato
Supplementazione orale quotidiana con 1 × 10⁹ unità formanti colonia (UFC) di L. reuteri SGL 01 alle madri che allattano
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5 gocce di integratore a base di batteri lattici costituito esclusivamente da Lactobacillus Reuteri SGL 01
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Nessun intervento: Gruppo non integrato
Madri che allattano che non hanno ricevuto alcuna integrazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni nella concentrazione di Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium e Bacteroides spp. nei campioni di latte materno tra T0 e T1
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il DNA batterico è stato estratto da 2 mL di campioni di latte, conservati a -80 °C dopo la raccolta, utilizzando il QIAamp DNA Mini Kit (Qiagen, West Sussex, UK).
Le conte batteriche (log CFU/ml latte) sono state basate sui numeri di copie del gene rRNA recuperati dal database dei numeri di copie rRNA.
Il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per confrontare la concentrazione di Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium e Bacteroides spp. nei campioni di latte a T0 e T1 tra i gruppi di studio.
Il test dei ranghi con segno di Wilcoxon è stato utilizzato per confrontare la concentrazione di Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium e Bacteroides spp. nei campioni di latte tra T0 e T1 all'interno di ciascun gruppo di studio.
Il livello di significatività è stato fissato a P <0.05.
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30 giorni
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Variazioni nella concentrazione di Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium e Bacteroides spp. nei campioni fecali neonatali tra T0 e T1
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il DNA batterico è stato estratto da 250 mg di campioni fecali neonatali, conservati a -80 °C dopo la raccolta, utilizzando il QIAamp DNA Mini Kit (Qiagen, West Sussex, Regno Unito).
I conteggi batterici (log UFC/g di feci) si basavano sui numeri di copie del gene rRNA recuperati dal database dei numeri di copie rRNA.
Il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per confrontare la concentrazione di Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium e Bacteroides spp. nei campioni fecali neonatali a T0 e T1 tra i gruppi di studio.
Il test dei ranghi con segno di Wilcoxon è stato utilizzato per confrontare la concentrazione di Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium e Bacteroides spp. nei campioni fecali tra T0 e T1 all'interno di ciascun gruppo di studio.
Il livello di significatività è stato fissato a P <0,05.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Reuteri17
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