L. Reuteri SGL 01 imettävillä äideillä: Vaikutukset maidon mikrobistoon ja vastasyntyneen suoliston kolonisaatioon (Reuteri17)
L. Reuteri SGL 01 -lisäravinteen käyttö imettävillä äideillä: Arvio rintamaidon mikrobistosta ja vastasyntyneiden suoliston kolonisaatiosta
Reuteri17-tutkimus on spontaani, prospektiivinen, satunnaistettu interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida äidin käyttämän probioottisen Lactobacillus reuteri SGL 01 -lisäravinteen vaikutuksia rintamaidon mikrobistoon ja vastasyntyneen lapsen suoliston asuttamiseen.
Menettelytapa sisältää 20 ensikertaa synnyttävän äidin, joilla on täysiaikainen, pelkästään rintaruokittu vauva, rekrytoinnin. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: ensimmäinen ryhmä saa päivittäin 5 tippaa Reuplus®-lisäravinnetta (vastaava 1 miljardi elävää bakteeria), kun taas toinen ryhmä toimii lisäravinnetta saamattomana vertailuryhmänä.
Intervention tehokkuutta seurataan kahdella näytteenottokerralla: lähtötilanteessa (T0) ja 30 päivän hoidon jälkeen (T1). Erityisesti kerätään 20 ml rintamaidonäytteitä ja vastasyntyneiden lasten ulostenäytteitä. Bakteerien DNA eristetään näistä biologisista matriiseista ja analysoidaan reaaliaikaisella PCR-menetelmällä Bolognan yliopistossa tarkoituksena mitata mikrobiston muutoksia ja probioottikannan siirtymistä.
Tutkimuksen täydentämiseksi äideille annetaan ravitsemuskysely, jotta tuloksia voidaan korreloida ruokailutottumuksiin. Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, että äidin suun kautta annettu lisäravinteiden käyttö voi olla tehokas strategia vastasyntyneiden lasten bakteeriperinnön muokkaamisessa elämän ensimmäisten kuukausien aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40131
- IRCCS AOUBO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensikertaa synnyttäneet naiset, täysiaikaisten vauvojen äidit, jotka imettävät.
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus;
- Yli 18-vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkehoidot, jotka ovat ristiriidassa imetyksen kanssa
- Äidin terveydentilat, jotka ovat ristiriidassa imetyksen kanssa
- Vauvan tekovalmisteinen maidonkorvike
- Antibioottihoidot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lisätty ryhmä
Imettävien äitien päivittäinen suun kautta tapahtuva lisäravinteiden antaminen, joka sisältää 1 × 10⁹ koloniamuodostusyksikköä (CFU) L. reuteri SGL 01 -bakteeria
|
5 tippaa maitohappobakteereihin perustuvaa lisäravinnetta, joka koostuu yksinomaan Lactobacillus Reuteri SGL 01 -kannasta
|
|
Ei väliintuloa: Lisäämätön ryhmä
Imitäisivät äidit, jotka eivät saaneet lisäravinteita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidinmaidonäytteiden Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium ja Bacteroides-suvun pitoisuuksien muutokset T0- ja T1-aikavälillä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Bakteeri-DNA eristettiin 2 ml:n maitonäytteistä, jotka oli varastoitu keräämisen jälkeen -80 °C:ssa käyttäen QIAamp DNA Mini Kit -sarjaa (Qiagen, West Sussex, UK).
Bakteerimäärät (log CFU/ml maitoa) perustuivat rRNA-geenikopiolukuihin, jotka haettiin rRNA-kopiolukutietokannasta.
Mann-Whitney U -testiä käytettiin vertailemaan Lactobacillus-, Bifidobacterium-, Clostridium- ja Bacteroides-spp. pitoisuuksia maitonäytteissä aikapisteillä T0 ja T1 tutkimusryhmien välillä.
Wilcoxonin merkkijärjestystestiä käytettiin vertailemaan Lactobacillus-, Bifidobacterium-, Clostridium- ja Bacteroides-spp. pitoisuuksia maitonäytteissä aikapisteiden T0 ja T1 välillä kussakin tutkimusryhmässä.
Merkittävyystasoksi asetettiin P <0.05.
|
30 päivää
|
|
Laktobasilluksen, bifidobakteerin, klostridion ja bakteroidien pitoisuuden muutokset vastasyntyneiden ulostenäytteissä T0:n ja T1:n välillä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Bakteerien DNA eristettiin 250 mg:sta vastasyntyneiden ulostenäytteistä, jotka oli varastoitu keräämisen jälkeen -80 °C:ssa QIAamp DNA Mini Kit -sarjalla (Qiagen, West Sussex, UK).
Bakteerimäärät (log CFU/g ulostetta) perustuivat rRNA-geenikopioiden määrään, joka noudettiin rRNA-kopiolukutietokannasta.
Mann-Whitney U -testiä käytettiin verrattaessa Lactobacillus-, Bifidobacterium-, Clostridium- ja Bacteroides-lajien pitoisuuksia vastasyntyneiden ulostenäytteissä hetkillä T0 ja T1 tutkimusryhmien välillä.
Wilcoxonin merkittyjen järjestyslukujen testiä käytettiin verrattaessa Lactobacillus-, Bifidobacterium-, Clostridium- ja Bacteroides-lajien pitoisuuksia ulostenäytteissä hetkien T0 ja T1 välillä kussakin tutkimusryhmässä.
Merkittävyystasoksi asetettiin P <0.05.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Reuteri17
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .