L. Reuteri SGL 01 hos ammende mødre: Effekter på morsmelks mikrobiota og nyfødtens tarmkolonisering (Reuteri17)
Supplementering med L. Reuteri SGL 01 hos ammende mødre: Evaluering av mikrobiota i brystmelk og tarmkolonisering hos nyfødte
Reuteri17-studien er en spontan, prospektiv, randomisert intervensjonsstudie designet for å evaluere effektene av mors supplementering med probiotikumet Lactobacillus reuteri SGL 01 på sammensetningen av morsmelkens mikrobiota og påfølgende tarmkolonisering av nyfødte.
Protokollen involverer rekruttering av 20 førstegangsfødende mødre med fullgångne, utelukkende ammede spedbarn. Deltakerne er delt inn i to grupper: den første mottar et daglig tilskudd på 5 dråper Reuplus® (tilsvarende 1 milliard levende kulturer), mens den andre fungerer som en ikke-supplementert kontrollgruppe.
Effektiviteten av intervensjonen overvåkes gjennom to prøvetakingsøyeblikk: ved utgangspunktet (T0) og etter 30 dagers behandling (T1). Spesifikt samles det inn 20 ml prøver av morsmelk og avføringsprøver fra nyfødte. Bakterielt DNA ekstraheres fra disse biologiske matrisene og analyseres ved hjelp av real-time PCR ved Universitetet i Bologna, med mål om å kvantifisere endringer i mikrobiotaen og overføringen av probiotikumstammen.
For å fullføre undersøkelsen får mødrene et ernæringsspørreskjema for å korrelere resultatene med kostvaner. Studien har som mål å bekrefte at mors muntlige supplementering kan være en effektiv strategi for å modulere nyfødtes bakterielle arv i løpet av de første månedene av livet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40131
- IRCCS AOUBO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Førstegangsfødende kvinner, mødre til fullgående spedbarn som ammes.
- Skriftlig samtykke;
- Alder over 18 år.
Eksklusjonskriterier:
- Legemiddelbehandlinger som er kontraindicert for amming
- Mødres tilstander som er kontraindicert for amming
- Spedbarnsernæring med modermelkserstatning
- Antibiotikabehandlinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Supplemert gruppe
Daglig oralt tilskudd med 1 × 10⁹ kolonidannende enheter (KDE) av L. reuteri SGL 01 til ammende mødre
|
5 dråper av kosttilskudd basert på melkesyrebakterier som utelukkende består av Lactobacillus Reuteri SGL 01
|
|
Ingen inngripen: Ikke-supplementert gruppe
Ammede mødre som ikke fikk tillegg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i konsentrasjonen av Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium og Bacteroides spp. i morsmelkprøver mellom T0 og T1
Tidsramme: 30 dager
|
Bakterielt DNA ble ekstrahert fra 2 mL melkeprøver, lagret ved -80 °C etter innsamling, ved hjelp av QIAamp DNA Mini Kit (Qiagen, West Sussex, UK).
Bakterietellinger (log CFU/ml melk) var basert på rRNA-genkopitalt hentet fra rRNA-kopitalldatabasen.
Mann-Whitney U-test ble brukt til å sammenligne konsentrasjonen av Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium og Bacteroides spp. i melkeprøver ved T0 og T1 mellom studiegruppene.
Wilcoxon signed rank test ble brukt til å sammenligne konsentrasjonen av Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium og Bacteroides spp. i melkeprøver mellom T0 og T1 innen hver studiegruppe.
Signifikansnivå ble satt til P <0.05.
|
30 dager
|
|
Endringer i konsentrasjonen av Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium og Bacteroides spp. i nyfødte avføringsprøver mellom T0 og T1
Tidsramme: 30 dager
|
Bakterielt DNA ble ekstrahert fra 250 mg av nyfødt avføringsprøver, lagret ved -80 °C etter innsamling, ved bruk av QIAamp DNA Mini Kit (Qiagen, West Sussex, Storbritannia).
Bakterietellinger (log CFU/g avføring) var basert på rRNA-genkopitalt hentet fra rRNA-kopitalldatabasen.
Mann-Whitney U-test ble brukt til å sammenligne konsentrasjonen av Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium og Bacteroides spp. i nyfødt avføringsprøver ved T0 og T1 mellom studiegruppene.
Wilcoxons tegnede rangtest ble brukt til å sammenligne konsentrasjonen av Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium og Bacteroides spp. i avføringsprøver mellom T0 og T1 innen hver studiegruppe.
Signifikansnivå ble satt til P <0,05.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Reuteri17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .