L. Reuteri SGL 01 hos ammande mödrar: Effekter på mjölkmikrobiota och neonatal tarmkolonisering (Reuteri17)
Supplementering med L. Reuteri SGL 01 hos ammande mödrar: Utvärdering av mikrobiotan i bröstmjölk och tarmkolonisering hos nyfödda
Reuteri17-studien är en spontan, prospektiv, randomiserad interventionsstudie som är utformad för att utvärdera effekterna av mödratillskott med probiotikumet Lactobacillus reuteri SGL 01 på sammansättningen av bröstmjölksmikrobiotan och den efterföljande tarmkoloniseringen av nyfödda.
Protokollet innefattar rekrytering av 20 förstföderskor med fullgångna, uteslutande ammade spädbarn. Deltagarna delas in i två grupper: den första får ett dagligt tillskott av 5 droppar Reuplus® (motsvarande 1 miljard levande kulturer), medan den andra fungerar som en icke-tillskottad kontrollgrupp.
Effektiviteten av interventionen övervakas genom två provtagningsögonblick: vid baslinje (T0) och efter 30 dagars behandling (T1). Specifikt samlas 20 ml prover av bröstmjölk och fekalprover från nyfödda in. Bakteriellt DNA extraheras från dessa biologiska matriser och analyseras med realtids-PCR vid Bolognas universitet, med målet att kvantifiera förändringar i mikrobiotan och överföringen av probiotikumstammen.
För att slutföra undersökningen får mödrarna ett nutritionsfrågeformulär för att korrelera resultaten med kostvanor. Studien syftar till att bekräfta att mödratillskott via munnen kan vara en effektiv strategi för att modulera nyfödda barns bakteriella arv under de första levnadsmånaderna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40131
- IRCCS AOUBO
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primipara kvinnor, mödrar till fullgångna spädbarn som ammas.
- Skriftligt informerat samtycke;
- Ålder över 18 år.
Exklusionskriterier:
- Läkemedelsbehandlingar som är kontraindicerade vid amning
- Maternella tillstånd som är kontraindicerade vid amning
- Neonatal formelmjölksutfodring
- Antibiotikabehandlingar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Supplementerad grupp
Dagligt oralt tillskott med 1 × 10⁹ kolonibildande enheter (CFU) av L. reuteri SGL 01 till ammande mödrar
|
5 droppar av kosttillskott baserat på mjölksyrabakterier som enbart består av Lactobacillus Reuteri SGL 01
|
|
Inget ingripande: Grupp utan kosttillskott
Amningsmödrar som inte fick något tillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i koncentrationen av Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium och Bacteroides spp. i modersmjölksprover mellan T0 och T1
Tidsram: 30 dagar
|
Bakteriellt DNA extraherades från 2 mL mjölkprov, förvarade vid -80 °C efter insamling, med hjälp av QIAamp DNA Mini Kit (Qiagen, West Sussex, Storbritannien).
Bakteriella antal (log CFU/ml mjölk) baserades på rRNA-genkopior hämtade från rRNA-kopianummerdatabasen.
Mann-Whitney U-test användes för att jämföra koncentrationen av Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium och Bacteroides spp. i mjölkprover vid T0 och T1 mellan studiegrupperna.
Wilcoxons teckenrangtest användes för att jämföra koncentrationen av Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium och Bacteroides spp. i mjölkprover mellan T0 och T1 inom varje studiegrupp.
Signifikansnivån sattes till P <0.05.
|
30 dagar
|
|
Förändringar i koncentrationen av Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium och Bacteroides spp. i neonatala fekalprover mellan T0 och T1
Tidsram: 30 dagar
|
Bakteriellt DNA extraherades från 250 mg neonatala fekala prover, som förvarats vid -80 °C efter insamling, med hjälp av QIAamp DNA Mini Kit (Qiagen, West Sussex, UK).
Bakterieantal (log CFU/g feces) baserades på rRNA-genkopieringsnummer hämtade från rRNA-kopieringsnummerdatabasen.
Mann-Whitney U-test användes för att jämföra koncentrationen av Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium och Bacteroides spp. i neonatala fekala prover vid T0 och T1 mellan studiegrupperna.
Wilcoxon signed rank-test användes för att jämföra koncentrationen av Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium och Bacteroides spp. i fekala prover mellan T0 och T1 inom varje studiegrupp.
Signifikansnivån sattes till P <0.05.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Reuteri17
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .