L. Reuteri SGL 01 em Mães Lactantes: Efeitos na Microbiota do Leite e na Colonização Intestinal Neonatal (Reuteri17)
Suplementação com L. Reuteri SGL 01 em Mães a Amamentar: Avaliação da Microbiota no Leite Materno e Colonização Intestinal em Recém-Nascidos
O estudo Reuteri17 é um estudo de intervenção espontâneo, prospetivo e randomizado concebido para avaliar os efeitos da suplementação materna com o probiótico Lactobacillus reuteri SGL 01 na composição da microbiota do leite materno e na subsequente colonização intestinal do recém-nascido.
O protocolo envolve o recrutamento de 20 mães primíparas de bebés de termo, exclusivamente amamentados. Os participantes são divididos em dois grupos: o primeiro recebe um suplemento diário de 5 gotas de Reuplus® (equivalente a 1 milhar de milhões de culturas vivas), enquanto o segundo serve como grupo de controlo não suplementado.
A eficácia da intervenção é monitorizada através de dois momentos de amostragem: na linha de base (T0) e após 30 dias de tratamento (T1). Especificamente, são recolhidas amostras de 20 ml de leite materno e amostras fecais dos recém-nascidos. O ADN bacteriano é extraído destas matrizes biológicas e analisado por PCR em tempo real na Universidade de Bolonha, com o objetivo de quantificar as alterações na microbiota e a transferência da estirpe probiótica.
Para completar a investigação, é entregue às mães um questionário nutricional para correlacionar os resultados com os hábitos alimentares. O estudo visa confirmar que a suplementação oral materna pode ser uma estratégia eficaz para modular o património bacteriano dos recém-nascidos durante os primeiros meses de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40131
- IRCCS AOUBO
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres primíparas, mães de bebés de termo que são amamentados.
- Consentimento informado por escrito;
- Idade superior a 18 anos.
Critérios de Exclusão:
- Terapias medicamentosas que são contraindicadas para a amamentação
- Condições maternas que são contraindicadas para a amamentação
- Alimentação com leite de fórmula neonatal
- Tratamentos com antibióticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo suplementado
Suplementação oral diária com 1 × 10⁹ unidades formadoras de colónias (UFC) de L. reuteri SGL 01 para mães em aleitamento materno
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5 gotas de suplemento à base de bactérias do ácido láctico constituído exclusivamente por Lactobacillus Reuteri SGL 01
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Sem intervenção: Grupo não suplementado
Mães a amamentar que não receberam suplementação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na concentração de Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium e Bacteroides spp. em amostras de leite materno entre T0 e T1
Prazo: 30 dias
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O ADN bacteriano foi extraído de 2 mL de amostras de leite, armazenadas a -80 °C após recolha, utilizando o QIAamp DNA Mini Kit (Qiagen, West Sussex, Reino Unido).
As contagens bacterianas (log UFC/ml de leite) basearam-se nos números de cópias do gene rRNA obtidos da base de dados de números de cópias de rRNA.
O teste U de Mann-Whitney foi utilizado para comparar a concentração de Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium e Bacteroides spp. nas amostras de leite em T0 e T1 entre os grupos do estudo.
O teste de sinais de Wilcoxon foi utilizado para comparar a concentração de Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium e Bacteroides spp. nas amostras de leite entre T0 e T1 dentro de cada grupo do estudo.
O nível de significância foi definido em P <0,05.
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30 dias
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Alterações na concentração de Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium e Bacteroides spp. em amostras fecais neonatais entre T0 e T1
Prazo: 30 dias
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O ADN bacteriano foi extraído de 250 mg de amostras fecais neonatais, armazenadas a -80 °C após a recolha, utilizando o QIAamp DNA Mini Kit (Qiagen, West Sussex, Reino Unido).
As contagens bacterianas (log UFC/g de fezes) basearam-se no número de cópias do gene rRNA obtidas a partir da base de dados de cópias de rRNA.
O teste U de Mann-Whitney foi utilizado para comparar a concentração de Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium e Bacteroides spp. nas amostras fecais neonatais em T0 e T1 entre os grupos de estudo.
O teste de sinais de Wilcoxon foi utilizado para comparar a concentração de Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium e Bacteroides spp. nas amostras fecais entre T0 e T1 dentro de cada grupo de estudo.
O nível de significância foi estabelecido em P <0,05.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Reuteri17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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