L. Reuteri SGL 01 u kojících matek: Vliv na mikrobiom mateřského mléka a kolonizaci střev novorozence (Reuteri17)
Suplementace L. reuteri SGL 01 u kojících matek: Vyhodnocení mikrobiomu v mateřském mléce a střevní kolonizace u novorozenců
Studie Reuteri17 je spontánní, prospektivní, randomizovaná intervenční studie navržená k vyhodnocení účinků suplementace matek probiotikem Lactobacillus reuteri SGL 01 na složení mikrobioty mateřského mléka a následnou střevní kolonizaci novorozence.
Protokol zahrnuje zařazení 20 prvorodiček s donošenými, výhradně kojenými dětmi. Účastníci jsou rozděleni do dvou skupin: první dostává denní doplněk 5 kapek přípravku Reuplus® (odpovídající 1 miliardě živých kultur), zatímco druhá slouží jako nedoplňovaná kontrolní skupina.
Účinnost intervence je sledována ve dvou odběrových časových bodech: na začátku (T0) a po 30 dnech léčby (T1). Konkrétně se odebírají 20 ml vzorky mateřského mléka a fekální vzorky od novorozenců. Bakteriální DNA je extrahována z těchto biologických matric a analyzována pomocí real-time PCR na Univerzitě v Bologni s cílem kvantifikovat změny v mikrobiotě a přenos probiotického kmene.
Pro dokončení vyšetření vyplňují matky nutriční dotazník, aby bylo možné korelovat výsledky se stravovacími návyky. Studie si klade za cíl potvrdit, že orální suplementace matek může být účinnou strategií pro modulaci bakteriálního dědictví novorozenců během prvních měsíců života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40131
- Irccs Aoubo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prvorodičky, matky donošených dětí, které jsou kojeny.
- Písemný informovaný souhlas;
- Věk nad 18 let.
Kritéria pro vyloučení:
- Léčebné postupy kontraindikované při kojení
- Mateřské stavy kontraindikované při kojení
- Krmení novorozeneckou umělou výživou
- Antibiotická léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina s doplňky
Denní perorální suplementace kojících matek 1 × 10⁹ koloniformujících jednotek (CFU) L. reuteri SGL 01
|
5 kapek doplňku stravy na bázi bakterií kyseliny mléčné obsahujícího výhradně Lactobacillus Reuteri SGL 01
|
|
Žádný zásah: Nesuplementovaná skupina
Kojící matky, které nedostaly žádné doplňky stravy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v koncentraci Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium a Bacteroides spp. v mateřském mléce mezi T0 a T1
Časové okno: 30 dnů
|
Bakteriální DNA byla extrahována ze 2 ml vzorků mléka, skladovaných při -80 °C po odběru, pomocí sady QIAamp DNA Mini Kit (Qiagen, West Sussex, UK).
Bakteriální počty (log CFU/ml mléka) byly založeny na počtech kopií rRNA genu získaných z databáze počtu kopií rRNA.
K porovnání koncentrace Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium a Bacteroides spp. ve vzorcích mléka v čase T0 a T1 mezi studijními skupinami byl použit Mann-Whitneyho U test.
K porovnání koncentrace Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium a Bacteroides spp. ve vzorcích mléka mezi časy T0 a T1 v rámci každé studijní skupiny byl použit Wilcoxonův párový test.
Hladina významnosti byla stanovena na P <0,05.
|
30 dnů
|
|
Změny v koncentraci Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium a Bacteroides spp. v neonatálních vzorcích stolice mezi T0 a T1
Časové okno: 30 dní
|
Bakteriální DNA byla extrahována z 250 mg vzorků stolice novorozenců, které byly po odběru skladovány při -80 °C, pomocí sady QIAamp DNA Mini Kit (Qiagen, West Sussex, UK).
Bakteriální počty (log CFU/g stolice) byly založeny na počtu kopií rRNA genu získaných z databáze počtu kopií rRNA.
Mann-Whitneyho U test byl použit pro porovnání koncentrace Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium a Bacteroides spp. ve vzorcích stolice novorozenců v čase T0 a T1 mezi studijními skupinami.
Wilcoxonův test seřazených dvojic byl použit pro porovnání koncentrace Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium a Bacteroides spp. ve vzorcích stolice mezi časy T0 a T1 v rámci každé studijní skupiny.
Hladina významnosti byla stanovena na P <0.05.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Reuteri17
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .