L. Reuteri SGL 01 u matek karmiących: Wpływ na mikrobiotę mleka i kolonizację jelit noworodków (Reuteri17)
Suplementacja L. Reuteri SGL 01 u matek karmiących: ocena mikrobioty w mleku matki i kolonizacji jelitowej u noworodków
Badanie Reuteri17 to spontaniczne, prospektywne, randomizowane badanie interwencyjne, zaprojektowane w celu oceny wpływu suplementacji matczynej probiotykiem Lactobacillus reuteri SGL 01 na skład mikrobioty mleka matki oraz późniejszą kolonizację jelit noworodka.
Protokół obejmuje rekrutację 20 pierworódek, matek donoszonych, wyłącznie karmionych piersią niemowląt. Uczestniczki są podzielone na dwie grupy: pierwsza otrzymuje codzienną suplementację 5 kroplami Reuplus® (odpowiednik 1 miliarda żywych kultur), podczas gdy druga służy jako niesuplementowana grupa kontrolna.
Skuteczność interwencji jest monitorowana poprzez dwa momenty pobierania próbek: na początku (T0) oraz po 30 dniach leczenia (T1). W szczególności pobierane są próbki 20 ml mleka matki oraz próbki kału od noworodków. DNA bakteryjne jest ekstrahowane z tych matryc biologicznych i analizowane za pomocą PCR w czasie rzeczywistym na Uniwersytecie Bolońskim, w celu ilościowego określenia zmian w mikrobioce oraz transferu szczepu probiotycznego.
Aby dopełnić badania, matki otrzymują kwestionariusz żywieniowy, aby skorelować wyniki z nawykami żywieniowymi. Badanie ma na celu potwierdzenie, że doustna suplementacja matczyna może być skuteczną strategią modulowania bakteryjnego dziedzictwa noworodków w pierwszych miesiącach życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy, 40131
- IRCCS AOUBO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pierworódki, matki dzieci donoszonych, które są karmione piersią.
- Pisemna świadoma zgoda;
- Wiek powyżej 18 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Terapie lekami przeciwwskazane w okresie karmienia piersią
- Stany matki przeciwwskazane do karmienia piersią
- Karmienie mlekiem modyfikowanym dla noworodków
- Leczenie antybiotykami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa suplementowana
Codzienne doustne suplementowanie matek karmiących piersią dawką 1 × 10⁹ jednostek tworzących kolonie (CFU) L. reuteri SGL 01
|
5 kropli suplementu na bazie bakterii kwasu mlekowego składającego się wyłącznie z Lactobacillus Reuteri SGL 01
|
|
Brak interwencji: Grupa niesuplementowana
Karmiące piersią matki, które nie otrzymały suplementacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stężeniu Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium i Bacteroides spp. w próbkach mleka matki między T0 i T1
Ramy czasowe: 30 dni
|
DNA bakterii zostało wyizolowane z 2 mL próbek mleka, przechowywanych w temperaturze -80 °C po pobraniu, przy użyciu zestawu QIAamp DNA Mini Kit (Qiagen, West Sussex, Wielka Brytania).
Liczebność bakterii (log CFU/ml mleka) została określona na podstawie liczby kopii genu rRNA uzyskanej z bazy danych liczby kopii rRNA.
Test U Manna-Whitneya zastosowano do porównania stężenia gatunków Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium i Bacteroides w próbkach mleka w czasie T0 i T1 pomiędzy grupami badawczymi.
Test rangowanych znaków Wilcoxona zastosowano do porównania stężenia gatunków Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium i Bacteroides w próbkach mleka pomiędzy czasem T0 i T1 w obrębie każdej grupy badawczej.
Poziom istotności ustalono na P <0.05.
|
30 dni
|
|
Zmiany stężenia bakterii Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium i Bacteroides spp. w próbkach kału noworodków między T0 a T1
Ramy czasowe: 30 dni
|
Bakteryjne DNA zostało wyekstrahowane z 250 mg próbek kału noworodków, przechowywanych w temperaturze -80 °C po pobraniu, przy użyciu zestawu QIAamp DNA Mini Kit (Qiagen, West Sussex, Wielka Brytania).
Liczebność bakterii (log CFU/g kału) została określona na podstawie liczby kopii genu rRNA pobranych z bazy danych liczby kopii rRNA.
Test U Manna-Whitneya został użyty do porównania stężenia Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium i Bacteroides spp. w próbkach kału noworodków w czasie T0 i T1 między grupami badawczymi.
Test rangowanych znaków Wilcoxona został użyty do porównania stężenia Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium i Bacteroides spp. w próbkach kału między T0 i T1 w obrębie każdej grupy badawczej.
Poziom istotności został ustalony na P <0.05.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Reuteri17
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .