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L. Reuteri SGL 01 bei stillenden Müttern: Auswirkungen auf die Milchmikrobiota und die Darmbesiedlung beim Neugeborenen (Reuteri17)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Supplementierung mit L. Reuteri SGL 01 bei stillenden Müttern: Bewertung der Mikrobiota in der Muttermilch und der Darmkolonisierung bei Neugeborenen

Die Reuteri17-Studie ist eine spontane, prospektive, randomisierte Interventionsstudie, die darauf ausgelegt ist, die Auswirkungen der mütterlichen Supplementierung mit dem Probiotikum Lactobacillus reuteri SGL 01 auf die Zusammensetzung der Muttermilch-Mikrobiota und die anschließende intestinale Besiedlung des Neugeborenen zu bewerten.

Das Protokoll sieht die Einschreibung von 20 erstgebärenden Müttern von reifen, ausschließlich gestillten Säuglingen vor. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: Die erste erhält eine tägliche Ergänzung von 5 Tropfen Reuplus® (entspricht 1 Milliarde lebender Kulturen), während die zweite als nicht supplementierte Kontrollgruppe dient.

Die Wirksamkeit der Intervention wird über zwei Probenahmezeitpunkte überwacht: zu Beginn (T0) und nach 30 Tagen Behandlung (T1). Konkret werden 20 ml Proben von Muttermilch und Stuhlproben der Neugeborenen gesammelt. Die bakterielle DNA wird aus diesen biologischen Matrizen extrahiert und mittels Echtzeit-PCR an der Universität Bologna analysiert, um Veränderungen in der Mikrobiota und die Übertragung des Probiotikum-Stamms zu quantifizieren.

Um die Untersuchung abzuschließen, erhalten die Mütter einen Ernährungsfragebogen, um die Ergebnisse mit den Ernährungsgewohnheiten in Beziehung zu setzen. Die Studie zielt darauf ab, zu bestätigen, dass die mütterliche orale Supplementierung eine wirksame Strategie zur Modulation des bakteriellen Erbes von Neugeborenen in den ersten Lebensmonaten sein kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40131
        • IRCCS AOUBO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstgebärende Frauen, Mütter von reifen Säuglingen, die gestillt werden.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung;
  • Alter über 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Medikamentöse Therapien, die für das Stillen kontraindiziert sind
  • Mütterliche Erkrankungen, die für das Stillen kontraindiziert sind
  • Fütterung mit Säuglingsnahrung
  • Antibiotikabehandlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Supplementierte Gruppe
Tägliche orale Supplementation mit 1 × 10⁹ koloniebildenden Einheiten (KBE) von L. reuteri SGL 01 an stillende Mütter
Nahrungsergänzungsmittel: probiotisches Lactobacillus reuteri SGL 01
5 Tropfen eines auf Milchsäurebakterien basierenden Nahrungsergänzungsmittels, das ausschließlich aus Lactobacillus Reuteri SGL 01 besteht
Kein Eingriff: Nicht supplementierte Gruppe
Stillende Mütter, die keine Nahrungsergänzung erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Konzentration von Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium und Bacteroides spp. in Muttermilchproben zwischen T0 und T1
Zeitfenster: 30 Tage
Bakterielle DNA wurde aus 2 mL Milchproben extrahiert, die nach der Entnahme bei -80 °C gelagert wurden, unter Verwendung des QIAamp DNA Mini Kits (Qiagen, West Sussex, UK). Bakterienzahlen (log KBE/ml Milch) basierten auf rRNA-Genkopienzahlen, die aus der rRNA-Kopienzahl-Datenbank abgerufen wurden. Der Mann-Whitney-U-Test wurde verwendet, um die Konzentration von Lactobacillus-, Bifidobacterium-, Clostridium- und Bacteroides-Arten in Milchproben bei T0 und T1 zwischen den Studiengruppen zu vergleichen. Der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wurde verwendet, um die Konzentration von Lactobacillus-, Bifidobacterium-, Clostridium- und Bacteroides-Arten in Milchproben zwischen T0 und T1 innerhalb jeder Studiengruppe zu vergleichen. Das Signifikanzniveau wurde auf P <0,05 festgelegt.
30 Tage
Veränderungen in der Konzentration von Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium und Bacteroides spp. in neonatalen Stuhlproben zwischen T0 und T1
Zeitfenster: 30 Tage
Bakterielle DNA wurde aus 250 mg neonatalen Stuhlproben extrahiert, die nach der Entnahme bei -80 °C gelagert wurden, unter Verwendung des QIAamp DNA Mini Kits (Qiagen, West Sussex, UK). Die bakteriellen Zählungen (log KbE/g Stuhl) basierten auf rRNA-Genkopiezahlen, die aus der rRNA-Kopienzahl-Datenbank abgerufen wurden. Der Mann-Whitney-U-Test wurde verwendet, um die Konzentration von Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium und Bacteroides spp. in neonatalen Stuhlproben bei T0 und T1 zwischen den Studiengruppen zu vergleichen. Der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wurde verwendet, um die Konzentration von Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium und Bacteroides spp. in Stuhlproben zwischen T0 und T1 innerhalb jeder Studiengruppe zu vergleichen. Das Signifikanzniveau wurde auf P <0,05 festgelegt.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Reuteri17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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