L. Reuteri SGL 01 en Madres Lactantes: Efectos en la Microbiota de la Leche y la Colonización Intestinal Neonatal (Reuteri17)
Suplementación con L. Reuteri SGL 01 en Madres Lactantes: Evaluación de la Microbiota en la Leche Materna y Colonización Intestinal en Recién Nacidos
El estudio Reuteri17 es un estudio de intervención espontáneo, prospectivo y aleatorizado diseñado para evaluar los efectos de la suplementación materna con el probiótico Lactobacillus reuteri SGL 01 sobre la composición de la microbiota de la leche materna y la posterior colonización intestinal del recién nacido.
El protocolo implica el reclutamiento de 20 madres primíparas de bebés a término alimentados exclusivamente con leche materna. Los participantes se dividen en dos grupos: el primero recibe un suplemento diario de 5 gotas de Reuplus® (equivalente a mil millones de cultivos vivos), mientras que el segundo sirve como grupo de control no suplementado.
La efectividad de la intervención se monitorea en dos momentos de muestreo: al inicio (T0) y después de 30 días de tratamiento (T1). Específicamente, se recogen muestras de 20 ml de leche materna y muestras fecales de los recién nacidos. El ADN bacteriano se extrae de estas matrices biológicas y se analiza mediante PCR en tiempo real en la Universidad de Bolonia, con el objetivo de cuantificar los cambios en la microbiota y la transferencia de la cepa probiótica.
Para completar la investigación, se entrega a las madres un cuestionario nutricional para correlacionar los resultados con los hábitos dietéticos. El estudio pretende confirmar que la suplementación oral materna puede ser una estrategia eficaz para modular la herencia bacteriana de los recién nacidos durante los primeros meses de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40131
- IRCCS AOUBO
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres primíparas, madres de lactantes a término que reciben lactancia materna.
- Consentimiento informado por escrito;
- Edad superior a 18 años.
Criterios de exclusión:
- Tratamientos farmacológicos contraindicados durante la lactancia
- Condiciones maternas contraindicadas para la lactancia
- Alimentación con leche de fórmula neonatal
- Tratamientos antibióticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo suplementado
Suplementación oral diaria con 1 × 10⁹ unidades formadoras de colonias (UFC) de L. reuteri SGL 01 a madres lactantes
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5 gotas de suplemento a base de bacterias lácticas compuesto exclusivamente por Lactobacillus Reuteri SGL 01
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Sin intervención: Grupo no suplementado
Madres lactantes que no recibieron suplementación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la concentración de Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium y Bacteroides spp. en muestras de leche materna entre T0 y T1
Periodo de tiempo: 30 días
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El ADN bacteriano se extrajo de 2 mL de muestras de leche, almacenadas a -80 °C después de la recolección, utilizando el QIAamp DNA Mini Kit (Qiagen, West Sussex, Reino Unido).
Los recuentos bacterianos (log UFC/ml de leche) se basaron en el número de copias del gen rRNA obtenido de la base de datos de copias de rRNA.
Se utilizó la prueba U de Mann-Whitney para comparar la concentración de Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium y Bacteroides spp. en las muestras de leche en T0 y T1 entre los grupos de estudio.
Se utilizó la prueba de rangos con signo de Wilcoxon para comparar la concentración de Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium y Bacteroides spp. en las muestras de leche entre T0 y T1 dentro de cada grupo de estudio.
El nivel de significación se estableció en P <0.05.
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30 días
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Cambios en la concentración de Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium y Bacteroides spp. en muestras fecales neonatales entre T0 y T1
Periodo de tiempo: 30 días
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Se extrajo ADN bacteriano de 250 mg de muestras fecales neonatales, almacenadas a -80 °C tras la recolección, utilizando el QIAamp DNA Mini Kit (Qiagen, West Sussex, Reino Unido).
Los recuentos bacterianos (log UFC/g de heces) se basaron en los números de copia del gen ARNr obtenidos de la base de datos de números de copia de ARNr.
Se utilizó la prueba U de Mann-Whitney para comparar la concentración de Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium y Bacteroides spp. en muestras fecales neonatales en T0 y T1 entre los grupos de estudio.
Se utilizó la prueba de rangos con signo de Wilcoxon para comparar la concentración de Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium y Bacteroides spp. en muestras fecales entre T0 y T1 dentro de cada grupo de estudio.
El nivel de significación se estableció en P <0.05.
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30 días
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Reuteri17
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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