L. Reuteri SGL 01 у кормящих матерей: влияние на микробиоту молока и колонизацию кишечника новорожденного (Reuteri17)
Применение L. Reuteri SGL 01 у кормящих матерей: оценка микробиоты грудного молока и кишечной колонизации у новорожденных
Исследование Reuteri17 — это спонтанное, проспективное, рандомизированное интервенционное исследование, разработанное для оценки влияния приема матерями пробиотика Lactobacillus reuteri SGL 01 на состав микробиоты грудного молока и последующую кишечную колонизацию новорожденного.
Протокол включает в себя набор 20 первородящих матерей доношенных, исключительно находящихся на грудном вскармливании младенцев. Участники разделены на две группы: первая получает ежедневную добавку из 5 капель Reuplus® (эквивалентно 1 миллиарду живых культур), а вторая служит контрольной группой без добавок.
Эффективность вмешательства контролируется в два момента взятия проб: на исходном уровне (T0) и через 30 дней лечения (T1). Конкретно собираются образцы грудного молока объемом 20 мл и образцы кала новорожденных. Бактериальная ДНК выделяется из этих биологических матриц и анализируется с помощью ПЦР в реальном времени в Болонском университете с целью количественной оценки изменений в микробиоте и передачи пробиотического штамма.
Для завершения исследования матерям предлагается заполнить пищевой опросник, чтобы соотнести результаты с пищевыми привычками. Исследование направлено на подтверждение того, что пероральный прием добавок матерью может быть эффективной стратегией для модуляции бактериального наследия новорожденных в первые месяцы жизни.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BO
-
Bologna, BO, Италия, 40131
- IRCCS AOUBO
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первородящие женщины, матери доношенных детей, находящихся на грудном вскармливании.
- Письменное информированное согласие;
- Возраст старше 18 лет.
Критерии исключения:
- Медикаментозные терапии, противопоказанные при грудном вскармливании
- Материнские состояния, противопоказанные для грудного вскармливания
- Искусственное вскармливание новорожденного смесями
- Антибактериальные терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа с добавками
Ежедневный пероральный прием добавок с 1 × 10⁹ колониеобразующих единиц (КОЕ) L. reuteri SGL 01 кормящим матерям
|
5 капель добавки на основе молочнокислых бактерий, состоящей исключительно из Lactobacillus Reuteri SGL 01
|
|
Без вмешательства: Группа без добавок
Кормящие матери, не получавшие добавок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения концентрации видов Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium и Bacteroides в образцах материнского молока между T0 и T1
Временное ограничение: 30 дней
|
Бактериальная ДНК была экстрагирована из 2 мл образцов молока, хранившихся при -80 °C после сбора, с использованием набора QIAamp DNA Mini Kit (Qiagen, Западный Сассекс, Великобритания).
Бактериальные подсчеты (log КОЕ/мл молока) основывались на числе копий гена рРНК, полученных из базы данных числа копий рРНК.
Для сравнения концентрации видов Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium и Bacteroides в образцах молока в моменты T0 и T1 между группами исследования использовался критерий Манна-Уитни.
Для сравнения концентрации видов Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium и Bacteroides в образцах молока между T0 и T1 внутри каждой группы исследования использовался критерий знаковых рангов Уилкоксона.
Уровень значимости был установлен на P <0.05.
|
30 дней
|
|
Изменения концентрации Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium и Bacteroides spp. в образцах фекалий новорожденных между T0 и T1
Временное ограничение: 30 дней
|
Бактериальная ДНК была выделена из 250 мг неонатальных фекальных образцов, хранившихся при -80 °C после сбора, с использованием набора QIAamp DNA Mini Kit (Qiagen, Западный Сассекс, Великобритания).
Бактериальные подсчеты (log КОЕ/г фекалий) основывались на количестве копий гена рРНК, полученных из базы данных числа копий рРНК.
Для сравнения концентрации Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium и Bacteroides spp. в неонатальных фекальных образцах в моменты T0 и T1 между группами исследования использовался критерий Манна-Уитни.
Для сравнения концентрации Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium и Bacteroides spp. в фекальных образцах между моментами T0 и T1 внутри каждой группы исследования использовался критерий знаковых рангов Уилкоксона.
Уровень значимости был установлен на P <0.05.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Reuteri17
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .