L. Reuteri SGL 01 chez les mères allaitantes : effets sur le microbiote du lait et la colonisation intestinale néonatale (Reuteri17)
Supplémentation avec L. Reuteri SGL 01 chez les mères allaitantes : Évaluation du microbiote dans le lait maternel et colonisation intestinale chez les nouveau-nés
L'étude Reuteri17 est une étude d'intervention spontanée, prospective et randomisée conçue pour évaluer les effets de la supplémentation maternelle avec le probiotique Lactobacillus reuteri SGL 01 sur la composition du microbiote du lait maternel et la colonisation intestinale ultérieure du nouveau-né.
Le protocole implique le recrutement de 20 mères primipares d'enfants nés à terme et exclusivement allaités. Les participants sont divisés en deux groupes : le premier reçoit un supplément quotidien de 5 gouttes de Reuplus® (équivalent à 1 milliard de cultures vivantes), tandis que le second sert de groupe témoin non supplémenté.
L'efficacité de l'intervention est surveillée à travers deux moments d'échantillonnage : au départ (T0) et après 30 jours de traitement (T1). Plus précisément, des échantillons de 20 ml de lait maternel et des échantillons fécaux des nouveau-nés sont collectés. L'ADN bactérien est extrait de ces matrices biologiques et analysé par PCR en temps réel à l'Université de Bologne, dans le but de quantifier les changements dans le microbiote et le transfert de la souche probiotique.
Pour compléter l'investigation, les mères reçoivent un questionnaire nutritionnel afin de corréler les résultats avec les habitudes alimentaires. L'étude vise à confirmer que la supplémentation orale maternelle peut être une stratégie efficace pour moduler l'héritage bactérien des nouveau-nés au cours des premiers mois de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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BO
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Bologna, BO, Italie, 40131
- IRCCS AOUBO
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes primipares, mères de nourrissons nés à terme qui sont allaités.
- Consentement éclairé écrit ;
- Âge supérieur à 18 ans.
Critères d'exclusion :
- Traitements médicamenteux contre-indiqués pendant l'allaitement
- Affections maternelles contre-indiquées pour l'allaitement
- Alimentation au lait maternisé pour le nouveau-né
- Traitements antibiotiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe supplémenté
Supplémentation orale quotidienne avec 1 × 10⁹ unités formant colonies (UFC) de L. reuteri SGL 01 pour les mères allaitantes
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5 gouttes de supplément à base de bactéries lactiques composé exclusivement de Lactobacillus Reuteri SGL 01
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Aucune intervention: Groupe non supplémenté
Mères allaitantes n'ayant reçu aucune supplémentation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la concentration de Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium et Bacteroides spp. dans les échantillons de lait maternel entre T0 et T1
Délai: 30 jours
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L'ADN bactérien a été extrait de 2 mL d'échantillons de lait, conservés à -80 °C après prélèvement, en utilisant le kit QIAamp DNA Mini (Qiagen, West Sussex, Royaume-Uni).
Les comptages bactériens (log UFC/ml de lait) étaient basés sur les nombres de copies du gène de l'ARNr obtenus à partir de la base de données du nombre de copies d'ARNr.
Le test U de Mann-Whitney a été utilisé pour comparer la concentration de Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium et Bacteroides spp. dans les échantillons de lait à T0 et T1 entre les groupes d'étude.
Le test des rangs signés de Wilcoxon a été utilisé pour comparer la concentration de Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium et Bacteroides spp. dans les échantillons de lait entre T0 et T1 au sein de chaque groupe d'étude.
Le seuil de significativité a été fixé à P <0,05.
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30 jours
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Modifications de la concentration de Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium et Bacteroides spp. dans les échantillons fécaux néonatals entre T0 et T1
Délai: 30 jours
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L'ADN bactérien a été extrait de 250 mg d'échantillons fécaux néonataux, conservés à -80 °C après prélèvement, en utilisant le kit QIAamp DNA Mini (Qiagen, West Sussex, Royaume-Uni).
Les dénombrements bactériens (log UFC/g de matières fécales) étaient basés sur les nombres de copies du gène de l'ARNr obtenus à partir de la base de données des nombres de copies d'ARNr.
Le test U de Mann-Whitney a été utilisé pour comparer la concentration de Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium et Bacteroides spp. dans les échantillons fécaux néonataux à T0 et T1 entre les groupes d'étude.
Le test des rangs signés de Wilcoxon a été utilisé pour comparer la concentration de Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium et Bacteroides spp. dans les échantillons fécaux entre T0 et T1 au sein de chaque groupe d'étude.
Le seuil de significativité a été fixé à P <0.05.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Reuteri17
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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