수유모에서의 L. Reuteri SGL 01: 모유 미생물군집 및 신생아 장내 정착에 미치는 영향 (Reuteri17)
수유 중인 어머니에게 L. Reuteri SGL 01 보충: 모유 내 미생물군집 평가 및 신생아의 장내 정착
Reuteri17 연구는 산모가 프로바이오틱 Lactobacillus reuteri SGL 01을 보충했을 때 모유 미생물군집의 구성과 신생아의 장내 정착에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 자발적, 전향적, 무작위 중재 연구입니다.
연구 계획은 만삭, 완전 모유 수유 아기를 둔 20명의 초산모를 등록합니다. 참가자는 두 그룹으로 나뉩니다: 첫 번째 그룹은 매일 5방울의 Reuplus®(10억 개의 생균 배양물에 해당)를 보충제로 받고, 두 번째 그룹은 보충제를 받지 않는 대조군으로 설정됩니다.
중재의 효과는 기준 시점(T0)과 30일 치료 후(T1)의 두 차례 샘플링을 통해 모니터링됩니다. 구체적으로, 모유 20ml 샘플과 신생아의 대변 샘플을 수집합니다. 이 생물학적 매트릭스에서 박테리아 DNA를 추출하여 볼로냐 대학교에서 실시간 PCR을 사용해 분석하며, 이는 미생물군집의 변화와 프로바이오틱 균주의 전이를 정량화하기 위한 목적입니다.
조사를 완료하기 위해, 산모에게 영양 설문지를 제공하여 결과와 식습관을 연관시킵니다. 이 연구는 산모의 경구 보충이 생후 첫 몇 달 동안 신생아의 박테리아 유산을 조절하는 효과적인 전략이 될 수 있음을 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40131
- IRCCS AOUBO
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 초산모, 모유 수유하는 만삭아의 어머니.
- 서면 동의서 작성;
- 18세 이상.
제외 기준:
- 모유 수유에 금기되는 약물 치료
- 모유 수유에 금기되는 모성 상태
- 신생아 분유 수유
- 항생제 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보충 그룹
모유 수유 중인 산모에게 L. reuteri SGL 01을 1 × 10⁹ 집락형성단위(CFU)로 매일 경구 보충
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유산균 기반 보충제 5방울, 오직 Lactobacillus Reuteri SGL 01로 구성됨
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간섭 없음: 보충제를 투여하지 않은 그룹
보충제를 복용하지 않은 모유 수유 중인 어머니
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모의 모유 샘플에서 T0와 T1 사이에 Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium 및 Bacteroides spp.의 농도 변화
기간: 30일
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우유 샘플 2mL에서 세균 DNA를 추출하였으며, 샘플은 수집 후 -80°C에서 보관한 후 QIAamp DNA Mini Kit(Qiagen, West Sussex, UK)를 사용하여 추출하였습니다.
세균 수(log CFU/ml milk)는 rRNA 유전자 카피 수 데이터베이스에서 확인한 rRNA 카피 수를 기반으로 하였습니다.
Mann-Whitney U 검정은 연구 그룹 간 T0와 T1 시점의 우유 샘플에서 Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium 및 Bacteroides spp.의 농도를 비교하는 데 사용되었습니다.
Wilcoxon 부호 순위 검정은 각 연구 그룹 내에서 T0와 T1 시점 간 우유 샘플에서 Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium 및 Bacteroides spp.의 농도를 비교하는 데 사용되었습니다.
유의 수준은 P <0.05로 설정되었습니다.
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30일
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신생아 분변 샘플에서 T0와 T1 사이의 Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium 및 Bacteroides spp. 농도 변화
기간: 30일
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신생아 분변 샘플 250mg에서 박테리아 DNA를 추출하였으며, 이는 수집 후 -80°C에서 보관된 샘플을 QIAamp DNA Mini Kit(Qiagen, West Sussex, UK)를 사용하여 수행되었습니다.
박테리아 수(로그 CFU/g 분변)는 rRNA 복사본 수 데이터베이스에서 얻은 rRNA 유전자 복사본 수를 기반으로 하였습니다.
Mann-Whitney U 검정은 연구 그룹 간 T0과 T1 시점의 신생아 분변 샘플에서 Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium 및 Bacteroides spp.의 농도를 비교하는 데 사용되었습니다.
Wilcoxon 부호 순위 검정은 각 연구 그룹 내에서 T0과 T1 시점 사이의 분변 샘플에서 Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium 및 Bacteroides spp.의 농도를 비교하는 데 사용되었습니다.
유의 수준은 P <0.05로 설정되었습니다.
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30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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