L. Reuteri SGL 01 bij zogende moeders: effecten op de melkmicrobiota en neonatale darmkolonisatie (Reuteri17)
Supplementatie met L. Reuteri SGL 01 bij zogende moeders: Evaluatie van het microbioom in moedermelk en intestinale kolonisatie bij pasgeborenen
De Reuteri17-studie is een spontane, prospectieve, gerandomiseerde interventiestudie die is ontworpen om de effecten te evalueren van maternale suppletie met de probiotische Lactobacillus reuteri SGL 01 op de samenstelling van de borstmelkmicrobiota en de daaropvolgende darmkolonisatie van de pasgeborene.
Het protocol omvat de inschrijving van 20 primipare moeders van voldragen, uitsluitend borstgevoede zuigelingen. De deelnemers worden verdeeld in twee groepen: de eerste groep krijgt dagelijks een supplement van 5 druppels Reuplus® (gelijk aan 1 miljard levende culturen), terwijl de tweede groep dient als een niet-gesupplementeerde controlegroep.
De effectiviteit van de interventie wordt gevolgd via twee bemonsteringsmomenten: bij aanvang (T0) en na 30 dagen behandeling (T1). Specifiek worden er 20 ml monsters van borstmelk en fecale monsters van de pasgeborenen verzameld. Bacterieel DNA wordt uit deze biologische matrices geëxtraheerd en geanalyseerd met behulp van real-time PCR aan de Universiteit van Bologna, met als doel veranderingen in de microbiota en de overdracht van de probiotische stam te kwantificeren.
Om het onderzoek te voltooien, krijgen de moeders een voedingsvragenlijst om de resultaten te correleren met voedingsgewoonten. De studie heeft als doel te bevestigen dat orale suppletie bij de moeder een effectieve strategie kan zijn voor het moduleren van het bacteriële erfgoed van pasgeborenen tijdens de eerste levensmaanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italië, 40131
- IRCCS AOUBO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primipara, moeders van à terme geboren baby's die borstvoeding krijgen.
- Schriftelijk geïnformeerde toestemming;
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
Exclusiecriteria:
- Geneesmiddeltherapieën die gecontra-indiceerd zijn voor borstvoeding
- Maternale aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor borstvoeding
- Voeding met kunstmatige zuigelingenvoeding
- Antibioticabehandelingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Supplementeerde groep
Dagelijkse orale suppletie met 1 × 10⁹ kolonievormende eenheden (KVE) van L. reuteri SGL 01 aan moeders die borstvoeding geven
|
5 druppels supplement op basis van melkzuurbacteriën uitsluitend bestaande uit Lactobacillus Reuteri SGL 01
|
|
Geen tussenkomst: Niet-gesupplementeerde groep
Borstvoedende moeders die geen supplementen kregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de concentratie van Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium en Bacteroides spp. in moedermelkmonsters tussen T0 en T1
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Bacterieel DNA werd geëxtraheerd uit 2 mL melkmonsters, die na verzameling bij -80 °C waren opgeslagen, met behulp van de QIAamp DNA Mini Kit (Qiagen, West Sussex, UK).
Bacterietellingen (log KVE/ml melk) waren gebaseerd op rRNA-genkopie-aantallen verkregen uit de rRNA-kopie-aantallendatabase.
De Mann-Whitney U-toets werd gebruikt om de concentratie van Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium en Bacteroides spp. in melkmonsters op T0 en T1 tussen de onderzoeksgroepen te vergelijken.
De Wilcoxon signed rank-toets werd gebruikt om de concentratie van Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium en Bacteroides spp. in melkmonsters tussen T0 en T1 binnen elke onderzoeksgroep te vergelijken.
Het significantieniveau werd vastgesteld op P <0.05.
|
30 dagen
|
|
Veranderingen in de concentratie van Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium en Bacteroides spp. in neonatale fecale monsters tussen T0 en T1
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Bacterieel DNA werd geëxtraheerd uit 250 mg neonatale fecale monsters, opgeslagen bij -80 °C na verzameling, met behulp van de QIAamp DNA Mini Kit (Qiagen, West Sussex, VK).
Bacteriële aantallen (log CFU/g feces) waren gebaseerd op rRNA-genkopieaantallen verkregen uit de rRNA-kopieaantal-database.
De Mann-Whitney U-toets werd gebruikt om de concentratie van Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium en Bacteroides spp. in neonatale fecale monsters op T0 en T1 tussen de onderzoeksgroepen te vergelijken.
De Wilcoxon signed rank-toets werd gebruikt om de concentratie van Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium en Bacteroides spp. in fecale monsters tussen T0 en T1 binnen elke onderzoeksgroep te vergelijken.
Het significantieniveau werd vastgesteld op P <0.05.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Reuteri17
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .