妊娠中の腕の位置と血圧測定の精度
妊娠中の腕の位置と血圧測定精度：無作為化比較試験
妊娠中の正確な血圧測定は重要です。なぜなら、血圧測定値は妊娠高血圧症候群の診断と管理に関する臨床的判断を導くからです。 臨床ガイドラインでは、腕を心臓の高さに支持して血圧を測定することを推奨していますが、日常診療では、腕を標準的でない位置で測定することがよくあります。
この研究は、異なる腕の位置が妊婦の血圧測定にどのように影響するかを評価することを目的としています。 高リスク妊娠クリニックを受診する妊婦は、腕を心臓の高さに支持した位置、膝の上に支持した位置、そして側面で支持しない位置など、いくつかの一般的に使用される位置で血圧測定を受けます。 各参加者は、一回のクリニック受診中に複数回の測定を行います。
この研究は、各参加者が自身の対照として機能することを可能にするランダム化クロスオーバー試験として設計されています。 参加者は、妊娠期間別のコホートに登録され、結果は妊娠の各期間別に分析されます。 主要評価項目は、腕の位置間の収縮期血圧と拡張期血圧の測定値の差です。
この研究の結果は、妊娠中の血圧測定の精度向上に役立ち、最適な測定技術に関する臨床実践に情報を提供する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
血圧測定は、妊婦健診において日常的かつ不可欠な要素であり、妊娠高血圧症候群の診断と管理において中心的な役割を果たします。 国際的および国内のガイドラインでは、患者を座らせ、休息期間を経た後、腕を心臓の高さで支えて血圧を測定することを推奨しています。 これらの推奨にもかかわらず、臨床現場では腕が非標準的な位置に置かれて血圧が測定されることが多く、これにより不正確な測定値が得られ、血圧状態が誤って分類される可能性があります。
本研究は、妊婦における腕の位置が血圧測定に及ぼす影響を評価することを目的としています。 この研究は、妊娠の特定の期間（妊娠初期、中期、後期）ごとに実施される3つの独立した前向き無作為化クロスオーバー試験で構成されています。 参加者は、ハイリスク妊娠クリニックへの定期受診時に募集され、登録時の妊娠週数に基づいて、特定の妊娠期間のコホートに割り当てられます。
単一のクリニック訪問中に、各参加者は、腕をいくつかの一般的に使用される位置（心臓の高さで机の上に支えられた状態、膝の上に支えられた状態、脇に支えられていない状態）に置いて、複数回の血圧測定を受けます。 血圧測定の自然な変動を考慮するため、腕を心臓の高さで支えた状態での追加の測定セットが取得されます。 腕の位置の順序は、コンピュータ化された無作為化システムを使用して各参加者ごとに無作為化され、各参加者が自身の対照として機能できるようにします。
血圧測定は、訓練を受けた看護スタッフが、標準化された測定プロトコルに従い、臨床的に承認された自動血圧計を使用して行います。 すべての測定は、休息期間を経た後、参加者が快適に座っている状態で行われます。
参加者は、各妊娠期間のコホートごとに独立して募集され、分析は妊娠期間ごとに別々に行われます。 主要評価項目は、腕の位置間における収縮期血圧と拡張期血圧の測定値の差です。 二次分析では、妊娠週数および関連する臨床サブグループにわたる血圧差の大きさとパターンを評価します。
この研究は最小限のリスクを伴い、標準的な臨床ケアを変更するものではありません。 結果は、妊娠中の血圧測定において腕の位置がどのように影響するかの理解を深め、妊婦健診における正確な血圧評価のためのベストプラクティスに情報を提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michal Axelrod, MD MPH
- 電話番号：+97235302697
- メール：michalaxelrod2805@gmail.com
研究場所
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Ramat Gan、イスラエル、5265217
- 募集
- Sheba medical center
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コンタクト：
- Michal Axelrod, MD MPH
- 電話番号：+97235302697
- メール：michalaxelrod2805@gmail.com
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主任研究者：
- Michal Axelrod, MD MPH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 18歳から55歳までの妊婦
- 単胎または多胎の生存可能な子宮内妊娠
- 登録時の妊娠週数が妊娠初期、中期、または後期に相当すること
- 血圧測定の全期間にわたり快適に直立姿勢を維持できること
- 研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できること
除外基準：
- 既存の重大な心疾患（例：不整脈、先天性心疾患、重度の弁膜症）
- 登録時の血清クレアチニン値が1.5 mg/dL以上で定義される慢性腎臓病
- 腕の位置決めまたは血圧測定に影響を与える可能性のある上肢または肩の重大な状態（例：リンパ浮腫、骨折、既往手術、動静脈瘻）
- 適切な姿勢保持を妨げる神経学的または筋骨格系の状態
- 重度の妊娠高血圧腎症、子癇、または即時の介入を必要とするその他の急性疾患
- 主要な胎児奇形
- 子宮内胎児死亡
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心臓の高さで腕を支える
参加者が着席した状態で、腕を心臓の高さに保ちながら血圧測定を行います。
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参加者が座っている状態で、腕を心臓の高さに保ちながら血圧測定を行います。
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実験的：腕を膝の上に載せて支える
血圧測定は、座った状態で腕を参加者の膝の上に乗せて行います。
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血圧測定は、参加者が座った状態で腕を膝の上に載せて行います。
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実験的：腕を脇に下ろした状態
血圧測定は、座った状態で腕を体側に支えずに行います。
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座位で参加者の腕を体の横に支えずに血圧測定を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕の位置による収縮期血圧と拡張期血圧の違い
時間枠：研究訪問時（登録初日に行われる単一の研究訪問）
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心臓と同じ高さで支えた場合、膝の上で支えた場合、および支えずに脇に垂らした場合の、参加者内での平均収縮期血圧および拡張期血圧測定値の差。
血圧値は、各腕の位置での3回測定の平均として計算されます。
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研究訪問時（登録初日に行われる単一の研究訪問）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕の位置間における血圧差の大きさ
時間枠：研究訪問時（登録初日に実施される単一の研究訪問）
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各参加者内で計算された、腕の位置（心臓の高さで支持、膝の上で支持、脇で非支持）の各ペア間の平均収縮期血圧および拡張期血圧測定値の絶対差。
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研究訪問時（登録初日に実施される単一の研究訪問）
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妊娠週数による血圧差の変動
時間枠：研究訪問時（登録初日（1日目）の単一研究訪問）
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妊娠のトリメスター別コホートにおける腕の位置による収縮期血圧および拡張期血圧の参加者内差の比較。
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研究訪問時（登録初日（1日目）の単一研究訪問）
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慢性高血圧状態による血圧への腕の位置の影響
時間枠：研究訪問時に（登録日1日目の単回研究訪問）
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既存の慢性高血圧症のある参加者とない参加者における、腕の位置による収縮期血圧および拡張期血圧の参加者内差の比較。
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研究訪問時に（登録日1日目の単回研究訪問）
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腕の位置に対する収縮期血圧と拡張期血圧の感度の比較
時間枠：研究訪問時（登録1日目の単回研究訪問）
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参加者内の収縮期血圧と拡張期血圧測定値における腕位置関連変動の大きさの差異の評価。
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研究訪問時（登録1日目の単回研究訪問）
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単胎妊娠と多胎妊娠による血圧の違い
時間枠：研究訪問時（登録初日の単一研究訪問）
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単胎妊娠および多胎妊娠における上腕位置間の収縮期血圧および拡張期血圧の参加者内差の比較。
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研究訪問時（登録初日の単一研究訪問）
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2177-25-SMC (その他の識別子：Sheba Medical Center IRB)
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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