Poloha paže a přesnost měření krevního tlaku během těhotenství
Poloha paže a přesnost měření krevního tlaku v těhotenství: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přesné měření krevního tlaku je během těhotenství zásadní, protože hodnoty krevního tlaku vedou klinická rozhodnutí týkající se diagnostiky a léčby hypertenzních poruch v těhotenství. Klinické pokyny doporučují měřit krevní tlak s paží podepřenou na úrovni srdce; v rutinní praxi se však krevní tlak často měří s paží v nestandardních polohách.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, jak různé polohy paže ovlivňují měření krevního tlaku u těhotných žen. Těhotné ženy navštěvující kliniku pro vysoce riziková těhotenství podstoupí měření krevního tlaku s paží umístěnou v několika běžně používaných polohách, včetně podepření na úrovni srdce, podepření na klíně a nepodepřené vedle těla. Každá účastnice bude mít během jedné návštěvy kliniky provedena více měření.
Studie je navržena jako randomizovaná křížová studie, což umožňuje každé účastnici sloužit jako její vlastní kontrola. Účastnice budou zařazeny do kohort specifických pro trimestr a výsledky budou analyzovány samostatně pro každý trimestr těhotenství. Primárním výsledkem je rozdíl v měření systolického a diastolického krevního tlaku mezi různými polohami paže.
Výsledky této studie mohou pomoci zlepšit přesnost měření krevního tlaku během těhotenství a informovat klinickou praxi o optimálních měřicích technikách.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Měření krevního tlaku je rutinní a nezbytnou součástí prenatální péče a hraje klíčovou roli v diagnostice a léčbě hypertenzních poruch v těhotenství. Mezinárodní i národní doporučení radí měřit krevní tlak u pacientky vsedě, po krátkém odpočinku a s paží podepřenou v úrovni srdce. Navzdory těmto doporučením se v klinické praxi krevní tlak často měří s paží v nestandardních polohách, což může vést k nepřesným hodnotám a případné chybné klasifikaci stavu krevního tlaku.
Tato studie je navržena tak, aby posoudila vliv polohy paže na měření krevního tlaku u těhotných žen. Studie se skládá ze tří samostatných prospektivních randomizovaných křížových studií, z nichž každá je prováděna v konkrétním trimestru těhotenství (první, druhý a třetí trimestr). Účastnice jsou zařazovány během běžných návštěv na klinice pro riziková těhotenství a jsou zařazeny do trimestrální kohorty na základě gestačního věku v době zařazení.
Během jedné klinické návštěvy podstoupí každá účastnice několik měření krevního tlaku s paží v několika běžně používaných polohách: podepřená na stole v úrovni srdce, podepřená na klíně a nepodepřená po boku. Pro zohlednění přirozené variability měření krevního tlaku je získána další sada měření s paží podepřenou v úrovni srdce. Pořadí poloh paže je pro každou účastnici randomizováno pomocí počítačového randomizačního systému, což umožňuje, aby každá účastnice sloužila jako vlastní kontrola.
Měření krevního tlaku provádí vyškolení zdravotní sestry pomocí klinicky schváleného automatického tlakoměru podle standardizovaného měřicího protokolu. Všechna měření jsou provedena po období odpočinku a zatímco je účastnice pohodlně usazena.
Účastnice jsou rekrutovány nezávisle pro každou trimestrální kohortu a analýzy jsou prováděny samostatně podle trimestru. Primárním výsledkem je rozdíl v měření systolického a diastolického krevního tlaku mezi polohami paže. Sekundární analýzy hodnotí velikost a vzorec rozdílů krevního tlaku v různých gestačních věcích a relevantních klinických podskupinách.
Tato studie zahrnuje minimální riziko a nemění standardní klinickou péči. Výsledky mají za cíl zlepšit pochopení toho, jak poloha paže ovlivňuje měření krevního tlaku během těhotenství, a přispět k osvědčeným postupům pro přesné hodnocení krevního tlaku v prenatální péči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michal Axelrod, MD MPH
- Telefonní číslo: +97235302697
- E-mail: michalaxelrod2805@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 5265217
- Nábor
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Michal Axelrod, MD MPH
- Telefonní číslo: +97235302697
- E-mail: michalaxelrod2805@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michal Axelrod, MD MPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku 18 až 55 let
- Jednočetné nebo vícečetné životaschopné nitroděložní těhotenství
- Gestanční věk odpovídající prvnímu, druhému nebo třetímu trimestru v době zařazení do studie
- Schopnost sedět pohodlně vzpřímeně po dobu měření krevního tlaku
- Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Předem existující významné srdeční onemocnění (např. arytmie, vrozená srdeční vada, závažné chlopenní onemocnění)
- Chronické onemocnění ledvin definované jako sérový kreatinin ≥1,5 mg/dL při zařazení do studie
- Významné stavy horní končetiny nebo ramene, které mohou ovlivnit polohování paže nebo měření krevního tlaku (např. lymfedém, zlomeniny, předchozí operace, arteriovenózní fistula)
- Neurologické nebo muskuloskeletální stavy bránící správnému polohování
- Těžká preeklampsie, eklampsie nebo jiné akutní zdravotní stavy vyžadující okamžitý zásah
- Závažná fetální anomálie
- Nitroděložní úmrtí plodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paže podepřená v úrovni srdce
Měření krevního tlaku se provádí s podepřenou paží ve výši srdce, zatímco účastník sedí.
|
Měření krevního tlaku se provádí s paží podepřenou ve výšce srdce, zatímco účastník sedí.
|
|
Experimentální: Opěradlo podepřené na klíně
Měření krevního tlaku se provádí s paží podepřenou na klíně účastníka v sedě.
|
Krevní tlak se měří s paží podepřenou na klíně účastníka, zatímco sedí.
|
|
Experimentální: Ruka nesena podél těla
Měření krevního tlaku se provádí s nepodepřenou paží podél těla účastníka v sedě.
|
Měření krevního tlaku se provádí s nepodepřenou paží podél těla účastníka při sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v systolickém a diastolickém krevním tlaku mezi různými polohami paží
Časové okno: Při studijní návštěvě (jediná studijní návštěva v den 1 zařazení do studie)
|
Rozdíl uvnitř účastníka v průměrných měřeních systolického a diastolického krevního tlaku získaných s podepřenou paží na úrovni srdce, podepřenou na klíně a nepodepřenou podél těla.
Hodnoty krevního tlaku jsou vypočítány jako průměr trojnásobných měření pro každou polohu paže. |
Při studijní návštěvě (jediná studijní návštěva v den 1 zařazení do studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost rozdílů krevního tlaku mezi různými polohami paží
Časové okno: Při návštěvě studie (jedna návštěva studie v den 1 zápisu)
|
Absolutní rozdíl průměrných měření systolického a diastolického krevního tlaku mezi každou dvojicí poloh paží (podepřená na úrovni srdce, podepřená na klíně, nepodepřená po boku), vypočítaný u každého účastníka.
|
Při návštěvě studie (jedna návštěva studie v den 1 zápisu)
|
|
Variabilita rozdílů krevního tlaku v závislosti na gestačním věku
Časové okno: Na návštěvě studie (jedna návštěva studie v den 1 po zařazení)
|
Porovnání rozdílů systolického a diastolického krevního tlaku u jednotlivých účastníků mezi polohami paží napříč trimestr-specifickými kohortami těhotenství.
|
Na návštěvě studie (jedna návštěva studie v den 1 po zařazení)
|
|
Vliv polohy paže na krevní tlak podle statusu chronické hypertenze
Časové okno: Při studijní návštěvě (jedna studijní návštěva v den 1 zařazení)
|
Porovnání rozdílů systolického a diastolického krevního tlaku u jednotlivých účastníků mezi různými polohami paže u účastníků s chronickou hypertenzí a bez ní.
|
Při studijní návštěvě (jedna studijní návštěva v den 1 zařazení)
|
|
Porovnání citlivosti systolického versus diastolického krevního tlaku na polohu paže
Časové okno: Během návštěvy ve studii (jedna návštěva ve studii v den 1 po zařazení)
|
Vyhodnocení rozdílů ve velikosti variace související s polohou paže mezi měřeními systolického a diastolického krevního tlaku u účastníků.
|
Během návštěvy ve studii (jedna návštěva ve studii v den 1 po zařazení)
|
|
Rozdíly krevního tlaku u jednočetného versus vícečetného těhotenství
Časové okno: Při návštěvě studie (jediná návštěva studie v den 1 zařazení)
|
Porovnání rozdílů systolického a diastolického krevního tlaku mezi polohami paží u jednotlivých a vícečetných těhotenství.
|
Při návštěvě studie (jediná návštěva studie v den 1 zařazení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2177-25-SMC (Jiný identifikátor: Sheba Medical Center IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ruka podepřená ve výši srdce
-
University of AlbertaNáborObstrukční spánková apnoe | Pediatrická spánková apnoe | Hypertrofie mandlíKanada