- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07405723
Posição do Braço e Precisão da Medição da Pressão Arterial Durante a Gravidez
Posição do Braço e Precisão da Medição da Pressão Arterial na Gravidez: Um Ensaio Controlado Randomizado
A medição precisa da pressão arterial é essencial durante a gravidez, uma vez que as leituras da pressão arterial orientam as decisões clínicas relacionadas com o diagnóstico e gestão das perturbações hipertensivas da gravidez. As diretrizes clínicas recomendam medir a pressão arterial com o braço apoiado ao nível do coração; no entanto, na prática de rotina, a pressão arterial é frequentemente medida com o braço em posições não padronizadas.
Este estudo tem como objetivo avaliar como diferentes posições do braço afetam as medições da pressão arterial em mulheres grávidas. Mulheres grávidas que frequentam uma clínica de gravidez de alto risco serão submetidas a medições da pressão arterial com o braço colocado em várias posições comumente utilizadas, incluindo apoiado ao nível do coração, apoiado no colo e sem apoio ao lado. Cada participante terá múltiplas medições realizadas durante uma única visita à clínica.
O estudo foi concebido como um ensaio cruzado aleatorizado, permitindo que cada participante sirva como seu próprio controlo. Os participantes serão inscritos em coortes específicas por trimestre, e os resultados serão analisados separadamente para cada trimestre da gravidez. O resultado primário é a diferença nas medições da pressão arterial sistólica e diastólica entre as posições do braço.
As conclusões deste estudo podem ajudar a melhorar a precisão da medição da pressão arterial durante a gravidez e informar a prática clínica sobre as técnicas de medição ideais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A medição da pressão arterial é um componente de rotina e essencial dos cuidados pré-natais e desempenha um papel central no diagnóstico e gestão das perturbações hipertensivas da gravidez. As diretrizes internacionais e nacionais recomendam medir a pressão arterial com a paciente sentada, após um período de repouso, e com o braço apoiado ao nível do coração. Apesar destas recomendações, a pressão arterial na prática clínica é frequentemente medida com o braço colocado em posições não padronizadas, o que pode levar a leituras imprecisas e a uma potencial classificação errónea do estado da pressão arterial.
Este estudo foi concebido para avaliar o efeito da posição do braço nas medições da pressão arterial em grávidas. O estudo consiste em três ensaios prospetivos randomizados cruzados separados, cada um realizado num trimestre específico da gravidez (primeiro, segundo e terceiro trimestres). Os participantes são recrutados durante visitas de rotina a uma clínica de gravidez de alto risco e são atribuídos a uma coorte específica do trimestre com base na idade gestacional no momento do recrutamento.
Durante uma única visita à clínica, cada participante é submetida a múltiplas medições da pressão arterial com o braço posicionado em várias posições comumente utilizadas: apoiado numa secretária ao nível do coração, apoiado no colo, e sem apoio ao lado. Para contabilizar a variabilidade natural nas medições da pressão arterial, é obtido um conjunto adicional de medições com o braço apoiado ao nível do coração. A ordem das posições do braço é randomizada para cada participante através de um sistema de randomização computorizado, permitindo que cada participante sirva como seu próprio controlo.
As medições da pressão arterial são realizadas por pessoal de enfermagem treinado, utilizando um dispositivo automático de medição da pressão arterial clinicamente aprovado, seguindo um protocolo de medição padronizado. Todas as medições são obtidas após um período de repouso e enquanto a participante está sentada confortavelmente.
Os participantes são recrutados independentemente para cada coorte de trimestre, e as análises são conduzidas separadamente por trimestre. O resultado primário é a diferença nas medições da pressão arterial sistólica e diastólica entre as posições do braço. As análises secundárias avaliam a magnitude e o padrão das diferenças da pressão arterial ao longo das idades gestacionais e subgrupos clínicos relevantes.
Este estudo envolve um risco mínimo e não altera os cuidados clínicos padrão. Os resultados destinam-se a melhorar a compreensão de como o posicionamento do braço influencia as medições da pressão arterial durante a gravidez e a informar as melhores práticas para uma avaliação precisa da pressão arterial nos cuidados pré-natais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michal Axelrod, MD MPH
- Número de telefone: +97235302697
- E-mail: michalaxelrod2805@gmail.com
Locais de estudo
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Ramat Gan, Israel, 5265217
- Recrutamento
- Sheba medical center
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Contato:
- Michal Axelrod, MD MPH
- Número de telefone: +97235302697
- E-mail: michalaxelrod2805@gmail.com
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Investigador principal:
- Michal Axelrod, MD MPH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres grávidas com idades entre os 18 e os 55 anos
- Gravidez intrauterina viável única ou múltipla
- Idade gestacional correspondente ao primeiro, segundo ou terceiro trimestre no momento da inscrição
- Capacidade de se sentar confortavelmente em posição vertical durante a medição da pressão arterial
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Doença cardíaca significativa preexistente (por exemplo, arritmias, cardiopatia congénita, doença valvular grave)
- Doença renal crónica definida como creatinina sérica ≥1,5 mg/dL na inscrição
- Condições significativas do membro superior ou ombro que possam afetar o posicionamento do braço ou a medição da pressão arterial (por exemplo, linfedema, fraturas, cirurgia prévia, fístula arteriovenosa)
- Condições neurológicas ou musculoesqueléticas que impeçam o posicionamento adequado
- Pré-eclâmpsia grave, eclâmpsia ou outras condições médicas agudas que requeiram intervenção imediata
- Anomalia fetal maior
- Morte fetal intrauterina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço Apoiado ao Nível do Coração
As medições da pressão arterial são obtidas com o braço apoiado ao nível do coração enquanto o participante está sentado.
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As medições da pressão arterial são obtidas com o braço apoiado ao nível do coração enquanto o participante está sentado.
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Experimental: Braço Apoiado no Colo
As medições da pressão arterial são obtidas com o braço apoiado no colo do participante enquanto está sentado.
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As medições da pressão arterial são obtidas com o braço apoiado no colo do participante enquanto está sentado.
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Experimental: Braço Não Apoiado ao Lado
As medições da pressão arterial são obtidas com o braço sem apoio ao lado do participante enquanto está sentado.
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As medições da pressão arterial são obtidas com o braço sem apoio ao lado do participante enquanto está sentado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na Pressão Arterial Sistólica e Diastólica Entre as Posições do Braço
Prazo: Na visita do estudo (visita única no dia 1 da inscrição)
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A diferença intra-participante nas medições médias da pressão arterial sistólica e diastólica obtidas com o braço apoiado ao nível do coração, apoiado no colo e não apoiado ao lado.
Os valores da pressão arterial são calculados como a média de três medições para cada posição do braço. |
Na visita do estudo (visita única no dia 1 da inscrição)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Magnitude das Diferenças de Pressão Arterial Entre as Posições do Braço
Prazo: Na visita do estudo (visita única do estudo no dia 1 da inscrição)
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A diferença absoluta nas medições médias da pressão arterial sistólica e diastólica entre cada par de posições do braço (apoiado ao nível do coração, apoiado no colo, não apoiado ao lado), calculada dentro de cada participante.
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Na visita do estudo (visita única do estudo no dia 1 da inscrição)
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Variação nas Diferenças da Pressão Arterial ao Longo da Idade Gestacional
Prazo: Na visita do estudo (visita única do estudo no dia 1 da inscrição)
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Comparação das diferenças intra-individuais na pressão arterial sistólica e diastólica entre as posições do braço nas coortes específicas de trimestre da gravidez.
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Na visita do estudo (visita única do estudo no dia 1 da inscrição)
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Efeito da Posição do Braço na Pressão Arterial por Estado de Hipertensão Crónica
Prazo: Na visita do estudo (visita única do estudo no dia 1 da inscrição)
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Comparação das diferenças intra-participante na pressão arterial sistólica e diastólica entre as posições do braço entre participantes com e sem hipertensão crónica pré-existente.
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Na visita do estudo (visita única do estudo no dia 1 da inscrição)
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Comparação da Sensibilidade da Pressão Arterial Sistólica versus Diastólica à Posição do Braço
Prazo: Na visita do estudo (visita única do estudo no dia 1 de inscrição)
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Avaliação das diferenças na magnitude da variação relacionada com a posição do braço entre as medições da pressão arterial sistólica e diastólica nos participantes.
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Na visita do estudo (visita única do estudo no dia 1 de inscrição)
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Diferenças na Pressão Arterial em Gravidez Única versus Múltipla
Prazo: Na visita do estudo (visita única do estudo no dia 1 da inscrição)
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Comparação das diferenças intra-participante na pressão arterial sistólica e diastólica entre posições do braço em gestações únicas e múltiplas.
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Na visita do estudo (visita única do estudo no dia 1 da inscrição)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2177-25-SMC (Outro identificador: Sheba Medical Center IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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