Position du Bras et Précision de la Mesure de la Pression Artérielle Pendant la Grossesse
Position du Bras et Précision de la Mesure de la Pression Artérielle pendant la Grossesse : Un Essai Contrôlé Randomisé
La mesure précise de la pression artérielle est essentielle pendant la grossesse, car les lectures de pression artérielle guident les décisions cliniques liées au diagnostic et à la prise en charge des troubles hypertensifs de la grossesse. Les directives cliniques recommandent de mesurer la pression artérielle avec le bras soutenu au niveau du cœur ; cependant, dans la pratique courante, la pression artérielle est souvent mesurée avec le bras dans des positions non standardisées.
Cette étude vise à évaluer comment différentes positions du bras affectent les mesures de la pression artérielle chez les femmes enceintes. Les femmes enceintes fréquentant une clinique de grossesse à haut risque subiront des mesures de pression artérielle avec le bras placé dans plusieurs positions couramment utilisées, notamment soutenu au niveau du cœur, soutenu sur les genoux et non soutenu sur le côté. Chaque participante aura plusieurs mesures prises lors d'une seule visite à la clinique.
L'étude est conçue comme un essai croisé randomisé, permettant à chaque participante de servir de son propre témoin. Les participantes seront inscrites dans des cohortes spécifiques au trimestre, et les résultats seront analysés séparément pour chaque trimestre de la grossesse. Le critère de jugement principal est la différence entre les mesures de la pression artérielle systolique et diastolique selon les positions du bras.
Les résultats de cette étude pourraient contribuer à améliorer la précision de la mesure de la pression artérielle pendant la grossesse et éclairer la pratique clinique concernant les techniques de mesure optimales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mesure de la pression artérielle est un élément de routine et essentiel des soins prénataux et joue un rôle central dans le diagnostic et la prise en charge des troubles hypertensifs de la grossesse. Les directives internationales et nationales recommandent de mesurer la pression artérielle avec la patiente assise, après une période de repos, et avec le bras soutenu au niveau du cœur. Malgré ces recommandations, la pression artérielle en pratique clinique est fréquemment mesurée avec le bras placé dans des positions non standardisées, ce qui peut entraîner des lectures inexactes et une éventuelle mauvaise classification de l'état de la pression artérielle.
Cette étude est conçue pour évaluer l'effet de la position du bras sur les mesures de la pression artérielle chez les femmes enceintes. L'étude comprend trois essais croisés prospectifs randomisés distincts, chacun étant mené au cours d'un trimestre spécifique de la grossesse (premier, deuxième et troisième trimestres). Les participantes sont recrutées lors de visites de routine dans une clinique de grossesse à haut risque et sont assignées à une cohorte spécifique au trimestre en fonction de l'âge gestationnel au moment de l'inclusion.
Lors d'une seule visite clinique, chaque participante subit plusieurs mesures de la pression artérielle avec le bras positionné dans plusieurs positions couramment utilisées : soutenu sur un bureau au niveau du cœur, soutenu sur les genoux, et non soutenu sur le côté. Pour tenir compte de la variabilité naturelle des mesures de la pression artérielle, un ensemble supplémentaire de mesures avec le bras soutenu au niveau du cœur est obtenu. L'ordre des positions du bras est randomisé pour chaque participante à l'aide d'un système de randomisation informatisé, permettant à chaque participante de servir de son propre contrôle.
Les mesures de la pression artérielle sont effectuées par du personnel infirmier formé à l'aide d'un dispositif automatique de mesure de la pression artérielle approuvé cliniquement, en suivant un protocole de mesure standardisé. Toutes les mesures sont obtenues après une période de repos et pendant que la participante est assise confortablement.
Les participantes sont recrutées indépendamment pour chaque cohorte trimestrielle, et les analyses sont menées séparément par trimestre. Le critère de jugement principal est la différence entre les mesures de la pression artérielle systolique et diastolique selon les positions du bras. Les analyses secondaires évaluent l'ampleur et le profil des différences de pression artérielle selon les âges gestationnels et les sous-groupes cliniques pertinents.
Cette étude présente un risque minimal et ne modifie pas les soins cliniques standard. Les résultats visent à améliorer la compréhension de la manière dont la position du bras influence les mesures de la pression artérielle pendant la grossesse et à éclairer les meilleures pratiques pour une évaluation précise de la pression artérielle dans les soins prénataux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michal Axelrod, MD MPH
- Numéro de téléphone: +97235302697
- E-mail: michalaxelrod2805@gmail.com
Lieux d'étude
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Ramat Gan, Israël, 5265217
- Recrutement
- Sheba medical center
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Contact:
- Michal Axelrod, MD MPH
- Numéro de téléphone: +97235302697
- E-mail: michalaxelrod2805@gmail.com
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Chercheur principal:
- Michal Axelrod, MD MPH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes enceintes âgées de 18 à 55 ans
- Grossesse unique ou multiple viable intra-utérine
- Âge gestationnel correspondant au premier, deuxième ou troisième trimestre au moment de l'inclusion
- Capacité à s'asseoir confortablement en position verticale pendant la durée des mesures de tension artérielle
- Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Cardiopathie significative préexistante (par exemple, arythmies, cardiopathie congénitale, valvulopathie sévère)
- Maladie rénale chronique définie par une créatinine sérique ≥1,5 mg/dL à l'inclusion
- Affections significatives du membre supérieur ou de l'épaule pouvant affecter le positionnement du bras ou la mesure de la tension artérielle (par exemple, lymphœdème, fractures, chirurgie antérieure, fistule artério-veineuse)
- Affections neurologiques ou musculo-squelettiques empêchant un positionnement correct
- Pré-éclampsie sévère, éclampsie ou autres affections médicales aiguës nécessitant une intervention immédiate
- Anomalie fœtale majeure
- Mort fœtale intra-utérine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras soutenu au niveau du cœur
Les mesures de tension artérielle sont obtenues avec le bras soutenu au niveau du cœur pendant que le participant est assis.
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Les mesures de la pression artérielle sont obtenues avec le bras soutenu au niveau du cœur pendant que le participant est assis.
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Expérimental: Bras soutenu sur les genoux
Les mesures de la pression artérielle sont obtenues avec le bras soutenu sur les genoux du participant en position assise.
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Les mesures de la pression artérielle sont obtenues avec le bras soutenu sur les genoux du participant en position assise.
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Expérimental: Bras non soutenu sur le côté
Les mesures de la pression artérielle sont obtenues avec le bras non soutenu sur le côté du participant en position assise.
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La mesure de la pression artérielle est effectuée avec le bras non soutenu, le long du corps du participant, en position assise.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de pression artérielle systolique et diastolique entre les positions du bras
Délai: Lors de la visite d'étude (visite unique le jour 1 de l'inclusion)
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La différence intra-participant des mesures moyennes de la pression artérielle systolique et diastolique obtenues avec le bras soutenu au niveau du cœur, soutenu sur les genoux et non soutenu sur le côté.
Les valeurs de pression artérielle sont calculées comme la moyenne de trois mesures pour chaque position du bras. |
Lors de la visite d'étude (visite unique le jour 1 de l'inclusion)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ampleur des différences de tension artérielle entre les positions du bras
Délai: À la visite de l'étude (visite unique de l'étude le jour 1 de l'inclusion)
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La différence absolue des mesures moyennes de pression artérielle systolique et diastolique entre chaque paire de positions du bras (maintenu au niveau du cœur, maintenu sur les genoux, non maintenu sur le côté), calculée pour chaque participant.
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À la visite de l'étude (visite unique de l'étude le jour 1 de l'inclusion)
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Variation des différences de pression artérielle selon l'âge gestationnel
Délai: Lors de la visite de l'étude (visite unique le jour 1 de l'inclusion)
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Comparaison des différences intra-participantes de pression artérielle systolique et diastolique entre les positions du bras au sein des cohortes spécifiques au trimestre de la grossesse.
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Lors de la visite de l'étude (visite unique le jour 1 de l'inclusion)
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Effet de la Position du Bras sur la Pression Artérielle selon le Statut d'Hypertension Chronique
Délai: À la visite de l'étude (visite unique de l'étude le jour 1 de l'inclusion)
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Comparaison des différences intra-participants de la pression artérielle systolique et diastolique entre les positions du bras chez les participants avec et sans hypertension chronique préexistante.
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À la visite de l'étude (visite unique de l'étude le jour 1 de l'inclusion)
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Comparaison de la sensibilité de la pression artérielle systolique versus diastolique à la position du bras
Délai: Lors de la visite de l'étude (visite d'étude unique le jour 1 de l'inclusion)
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Évaluation des différences dans l'ampleur de la variation liée à la position du bras entre les mesures de pression artérielle systolique et diastolique chez les participants.
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Lors de la visite de l'étude (visite d'étude unique le jour 1 de l'inclusion)
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Différences de tension artérielle selon la grossesse unique ou multiple
Délai: Lors de la visite d'étude (visite d'étude unique le jour 1 de l'inclusion)
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Comparaison des différences intra-participant dans la pression artérielle systolique et diastolique entre les positions du bras dans les grossesses uniques et multiples.
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Lors de la visite d'étude (visite d'étude unique le jour 1 de l'inclusion)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2177-25-SMC (Autre identifiant: Sheba Medical Center IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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