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Armposition und Genauigkeit der Blutdruckmessung während der Schwangerschaft

13. April 2026 aktualisiert von: Michal Axelrod, Sheba Medical Center

Armposition und Genauigkeit der Blutdruckmessung in der Schwangerschaft: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine genaue Blutdruckmessung ist während der Schwangerschaft unerlässlich, da Blutdruckwerte klinische Entscheidungen im Zusammenhang mit der Diagnose und Behandlung von hypertensiven Schwangerschaftserkrankungen leiten. Klinische Leitlinien empfehlen, den Blutdruck mit dem Arm auf Herzhöhe gestützt zu messen; in der routinemäßigen Praxis wird der Blutdruck jedoch häufig mit dem Arm in nicht standardisierten Positionen gemessen.

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, wie verschiedene Armpositionen die Blutdruckmessungen bei schwangeren Frauen beeinflussen. Schwangere Frauen, die eine Hochrisikoschwangerschaftsklinik aufsuchen, werden Blutdruckmessungen mit dem Arm in mehreren häufig verwendeten Positionen durchlaufen, darunter gestützt auf Herzhöhe, gestützt auf dem Schoß und ungestützt an der Seite. Jede Teilnehmerin wird während eines einzelnen Klinikbesuchs mehrere Messungen durchführen lassen.

Die Studie ist als randomisierte Crossover-Studie konzipiert, sodass jede Teilnehmerin als ihre eigene Kontrolle dient. Die Teilnehmerinnen werden in trimensonspezifische Kohorten aufgenommen, und die Ergebnisse werden für jedes Schwangerschaftstrimester separat analysiert. Das primäre Ergebnis ist die Differenz in den systolischen und diastolischen Blutdruckmessungen zwischen den Armpositionen.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, die Genauigkeit der Blutdruckmessung während der Schwangerschaft zu verbessern und die klinische Praxis hinsichtlich optimaler Messtechniken zu informieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Blutdruckmessung ist eine routinemäßige und wesentliche Komponente der Schwangerschaftsvorsorge und spielt eine zentrale Rolle bei der Diagnose und Behandlung von hypertensiven Schwangerschaftserkrankungen. Internationale und nationale Richtlinien empfehlen, den Blutdruck bei sitzender Patientin, nach einer Ruhephase und mit dem Arm in Herzhöhe gestützt zu messen. Trotz dieser Empfehlungen wird der Blutdruck in der klinischen Praxis häufig mit dem Arm in nicht standardisierten Positionen gemessen, was zu ungenauen Messwerten und potenzieller Fehlklassifizierung des Blutdruckstatus führen kann.

Diese Studie ist darauf ausgelegt, den Einfluss der Armposition auf Blutdruckmessungen bei schwangeren Frauen zu bewerten. Die Studie besteht aus drei separaten prospektiven randomisierten Crossover-Studien, die jeweils innerhalb eines bestimmten Schwangerschaftstrimesters (erstes, zweites und drittes Trimester) durchgeführt werden. Die Teilnehmerinnen werden während routinemäßiger Besuche in einer Hochrisikoschwangerschaftsklinik rekrutiert und anhand des Gestationsalters zum Zeitpunkt der Einschreibung einer trimester-spezifischen Kohorte zugeordnet.

Während eines einzelnen Klinikbesuchs wird bei jeder Teilnehmerin der Blutdruck mehrfach gemessen, wobei der Arm in verschiedenen häufig verwendeten Positionen platziert wird: auf einem Tisch in Herzhöhe gestützt, auf dem Schoß gestützt und ungestützt an der Seite. Um die natürliche Variabilität von Blutdruckmessungen zu berücksichtigen, wird ein zusätzlicher Satz von Messungen mit dem Arm in Herzhöhe gestützt durchgeführt. Die Reihenfolge der Armpositionen wird für jede Teilnehmerin mithilfe eines computergestützten Randomisierungssystems randomisiert, sodass jede Teilnehmerin als ihre eigene Kontrolle dient.

Die Blutdruckmessungen werden von geschultem Pflegepersonal unter Verwendung eines klinisch zugelassenen automatischen Blutdruckmessgeräts gemäß einem standardisierten Messprotokoll durchgeführt. Alle Messungen werden nach einer Ruhephase und während die Teilnehmerin bequem sitzt, durchgeführt.

Die Teilnehmerinnen werden für jede Trimesterkohorte unabhängig rekrutiert, und die Analysen werden getrennt nach Trimester durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist die Differenz der systolischen und diastolischen Blutdruckmessungen zwischen den Armpositionen. Sekundäre Analysen bewerten das Ausmaß und das Muster der Blutdruckunterschiede über Gestationsalter und relevante klinische Untergruppen hinweg.

Diese Studie birgt ein minimales Risiko und verändert nicht die Standardklinikversorgung. Die Ergebnisse sollen das Verständnis dafür verbessern, wie die Armpositionierung Blutdruckmessungen während der Schwangerschaft beeinflusst, und bewährte Verfahren für eine genaue Blutdruckbeurteilung in der Schwangerschaftsvorsorge aufzeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Ramat Gan, Israel, 5265217
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michal Axelrod, MD MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Einzelschwangerschaft oder multiple intrauterine Schwangerschaft mit lebensfähigen Föten
  • Schwangerschaftsalter entsprechend dem ersten, zweiten oder dritten Trimester zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Fähigkeit, während der Blutdruckmessungen bequem aufrecht zu sitzen
  • Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende signifikante Herzerkrankungen (z.B. Herzrhythmusstörungen, angeborene Herzfehler, schwere Klappenerkrankungen)
  • Chronische Nierenerkrankung definiert als Serumkreatinin ≥1,5 mg/dL bei Einschreibung
  • Signifikante Erkrankungen der oberen Gliedmaßen oder Schultern, die die Armpositionierung oder Blutdruckmessung beeinflussen können (z.B. Lymphödem, Frakturen, vorherige Operationen, arteriovenöse Fistel)
  • Neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen, die eine korrekte Positionierung verhindern
  • Schwere Präeklampsie, Eklampsie oder andere akute medizinische Zustände, die sofortiges Eingreifen erfordern
  • Schwere fetale Anomalien
  • Intrauteriner Fruchttod

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm auf Herzhöhe gestützt
Die Blutdruckmessungen werden durchgeführt, während der Arm des Teilnehmers in Herzhöhe gestützt wird und er sitzt.
Blutdruckmessungen werden durchgeführt, während der Arm des Teilnehmers in Herzhöhe gestützt wird und er sitzt.
Experimental: Arm auf dem Schoß abgestützt
Die Blutdruckmessungen werden durchgeführt, während der Arm des Teilnehmers im Sitzen auf seinem Schoß abgestützt wird.
Blutdruckmessungen werden im Sitzen mit dem auf dem Schoß des Teilnehmers abgestützten Arm durchgeführt.
Experimental: Arm nicht unterstützt an der Seite
Die Blutdruckmessungen erfolgen mit dem ungestützten Arm an der Seite des Teilnehmers im Sitzen.
Blutdruckmessungen werden bei sitzender Position mit dem nicht unterstützten Arm an der Seite des Teilnehmers durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im systolischen und diastolischen Blutdruck zwischen Armpositionen
Zeitfenster: Beim Studienbesuch (einzelner Studienbesuch am Tag 1 der Einschreibung)
Der Unterschied innerhalb der Teilnehmer bei den mittleren systolischen und diastolischen Blutdruckmessungen, die mit dem Arm auf Herzhöhe gestützt, auf dem Schoß gestützt und ungestützt an der Seite durchgeführt wurden. Blutdruckwerte werden als Mittelwert dreifacher Messungen für jede Armposition berechnet.
Beim Studienbesuch (einzelner Studienbesuch am Tag 1 der Einschreibung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Blutdruckunterschiede zwischen Armpositionen
Zeitfenster: Bei der Studienvisite (einzelne Studienvisite am Tag 1 der Einschreibung)
Die absolute Differenz der mittleren systolischen und diastolischen Blutdruckmessungen zwischen jedem Paar von Armpositionen (unterstützt auf Herzhöhe, unterstützt auf dem Schoß, nicht unterstützt an der Seite), berechnet innerhalb jedes Teilnehmers.
Bei der Studienvisite (einzelne Studienvisite am Tag 1 der Einschreibung)
Variation der Blutdruckunterschiede über das Gestationsalter
Zeitfenster: Beim Studienbesuch (einmaliger Studienbesuch am Tag 1 der Einschreibung)
Vergleich der Unterschiede im systolischen und diastolischen Blutdruck zwischen Armpositionen innerhalb der Teilnehmer über trimenonspezifische Schwangerschaftskohorten hinweg.
Beim Studienbesuch (einmaliger Studienbesuch am Tag 1 der Einschreibung)
Einfluss der Armposition auf den Blutdruck nach chronischem Hypertonie-Status
Zeitfenster: Beim Studienbesuch (einzelner Studienbesuch am Tag 1 der Einschreibung)
Vergleich der Unterschiede innerhalb der Teilnehmer im systolischen und diastolischen Blutdruck zwischen Armpositionen bei Teilnehmern mit und ohne vorbestehende chronische Hypertonie.
Beim Studienbesuch (einzelner Studienbesuch am Tag 1 der Einschreibung)
Vergleich der systolischen gegenüber der diastolischen Blutdruckempfindlichkeit in Bezug auf die Armposition
Zeitfenster: Beim Studienbesuch (einmaliger Studienbesuch am Tag 1 der Einschreibung)
Bewertung der Unterschiede im Ausmaß der armpositionsbedingten Variation zwischen systolischen und diastolischen Blutdruckmessungen innerhalb der Teilnehmer.
Beim Studienbesuch (einmaliger Studienbesuch am Tag 1 der Einschreibung)
Blutdruckunterschiede bei Einlings- versus Mehrlingsschwangerschaft
Zeitfenster: Beim Studienbesuch (einzelner Studienbesuch am Tag 1 der Einschreibung)
Vergleich der Unterschiede im systolischen und diastolischen Blutdruck zwischen den Armpositionen innerhalb der Teilnehmer bei Einlings- und Mehrlingsschwangerschaften.
Beim Studienbesuch (einzelner Studienbesuch am Tag 1 der Einschreibung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2177-25-SMC (Andere Kennung: Sheba Medical Center IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Pläne zur Weitergabe individueller Teilnehmerdaten wurden noch nicht festgelegt. Jede künftige Datenweitergabe unterliegt institutionellen Richtlinien, ethischen Genehmigungen und Datenschutzanforderungen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arm auf Herzhöhe abgestützt

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