- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07405723
Armposition und Genauigkeit der Blutdruckmessung während der Schwangerschaft
Armposition und Genauigkeit der Blutdruckmessung in der Schwangerschaft: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Eine genaue Blutdruckmessung ist während der Schwangerschaft unerlässlich, da Blutdruckwerte klinische Entscheidungen im Zusammenhang mit der Diagnose und Behandlung von hypertensiven Schwangerschaftserkrankungen leiten. Klinische Leitlinien empfehlen, den Blutdruck mit dem Arm auf Herzhöhe gestützt zu messen; in der routinemäßigen Praxis wird der Blutdruck jedoch häufig mit dem Arm in nicht standardisierten Positionen gemessen.
Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, wie verschiedene Armpositionen die Blutdruckmessungen bei schwangeren Frauen beeinflussen. Schwangere Frauen, die eine Hochrisikoschwangerschaftsklinik aufsuchen, werden Blutdruckmessungen mit dem Arm in mehreren häufig verwendeten Positionen durchlaufen, darunter gestützt auf Herzhöhe, gestützt auf dem Schoß und ungestützt an der Seite. Jede Teilnehmerin wird während eines einzelnen Klinikbesuchs mehrere Messungen durchführen lassen.
Die Studie ist als randomisierte Crossover-Studie konzipiert, sodass jede Teilnehmerin als ihre eigene Kontrolle dient. Die Teilnehmerinnen werden in trimensonspezifische Kohorten aufgenommen, und die Ergebnisse werden für jedes Schwangerschaftstrimester separat analysiert. Das primäre Ergebnis ist die Differenz in den systolischen und diastolischen Blutdruckmessungen zwischen den Armpositionen.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, die Genauigkeit der Blutdruckmessung während der Schwangerschaft zu verbessern und die klinische Praxis hinsichtlich optimaler Messtechniken zu informieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Blutdruckmessung ist eine routinemäßige und wesentliche Komponente der Schwangerschaftsvorsorge und spielt eine zentrale Rolle bei der Diagnose und Behandlung von hypertensiven Schwangerschaftserkrankungen. Internationale und nationale Richtlinien empfehlen, den Blutdruck bei sitzender Patientin, nach einer Ruhephase und mit dem Arm in Herzhöhe gestützt zu messen. Trotz dieser Empfehlungen wird der Blutdruck in der klinischen Praxis häufig mit dem Arm in nicht standardisierten Positionen gemessen, was zu ungenauen Messwerten und potenzieller Fehlklassifizierung des Blutdruckstatus führen kann.
Diese Studie ist darauf ausgelegt, den Einfluss der Armposition auf Blutdruckmessungen bei schwangeren Frauen zu bewerten. Die Studie besteht aus drei separaten prospektiven randomisierten Crossover-Studien, die jeweils innerhalb eines bestimmten Schwangerschaftstrimesters (erstes, zweites und drittes Trimester) durchgeführt werden. Die Teilnehmerinnen werden während routinemäßiger Besuche in einer Hochrisikoschwangerschaftsklinik rekrutiert und anhand des Gestationsalters zum Zeitpunkt der Einschreibung einer trimester-spezifischen Kohorte zugeordnet.
Während eines einzelnen Klinikbesuchs wird bei jeder Teilnehmerin der Blutdruck mehrfach gemessen, wobei der Arm in verschiedenen häufig verwendeten Positionen platziert wird: auf einem Tisch in Herzhöhe gestützt, auf dem Schoß gestützt und ungestützt an der Seite. Um die natürliche Variabilität von Blutdruckmessungen zu berücksichtigen, wird ein zusätzlicher Satz von Messungen mit dem Arm in Herzhöhe gestützt durchgeführt. Die Reihenfolge der Armpositionen wird für jede Teilnehmerin mithilfe eines computergestützten Randomisierungssystems randomisiert, sodass jede Teilnehmerin als ihre eigene Kontrolle dient.
Die Blutdruckmessungen werden von geschultem Pflegepersonal unter Verwendung eines klinisch zugelassenen automatischen Blutdruckmessgeräts gemäß einem standardisierten Messprotokoll durchgeführt. Alle Messungen werden nach einer Ruhephase und während die Teilnehmerin bequem sitzt, durchgeführt.
Die Teilnehmerinnen werden für jede Trimesterkohorte unabhängig rekrutiert, und die Analysen werden getrennt nach Trimester durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist die Differenz der systolischen und diastolischen Blutdruckmessungen zwischen den Armpositionen. Sekundäre Analysen bewerten das Ausmaß und das Muster der Blutdruckunterschiede über Gestationsalter und relevante klinische Untergruppen hinweg.
Diese Studie birgt ein minimales Risiko und verändert nicht die Standardklinikversorgung. Die Ergebnisse sollen das Verständnis dafür verbessern, wie die Armpositionierung Blutdruckmessungen während der Schwangerschaft beeinflusst, und bewährte Verfahren für eine genaue Blutdruckbeurteilung in der Schwangerschaftsvorsorge aufzeigen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michal Axelrod, MD MPH
- Telefonnummer: +97235302697
- E-Mail: michalaxelrod2805@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5265217
- Rekrutierung
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Michal Axelrod, MD MPH
- Telefonnummer: +97235302697
- E-Mail: michalaxelrod2805@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Michal Axelrod, MD MPH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren
- Einzelschwangerschaft oder multiple intrauterine Schwangerschaft mit lebensfähigen Föten
- Schwangerschaftsalter entsprechend dem ersten, zweiten oder dritten Trimester zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Fähigkeit, während der Blutdruckmessungen bequem aufrecht zu sitzen
- Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Bestehende signifikante Herzerkrankungen (z.B. Herzrhythmusstörungen, angeborene Herzfehler, schwere Klappenerkrankungen)
- Chronische Nierenerkrankung definiert als Serumkreatinin ≥1,5 mg/dL bei Einschreibung
- Signifikante Erkrankungen der oberen Gliedmaßen oder Schultern, die die Armpositionierung oder Blutdruckmessung beeinflussen können (z.B. Lymphödem, Frakturen, vorherige Operationen, arteriovenöse Fistel)
- Neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen, die eine korrekte Positionierung verhindern
- Schwere Präeklampsie, Eklampsie oder andere akute medizinische Zustände, die sofortiges Eingreifen erfordern
- Schwere fetale Anomalien
- Intrauteriner Fruchttod
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm auf Herzhöhe gestützt
Die Blutdruckmessungen werden durchgeführt, während der Arm des Teilnehmers in Herzhöhe gestützt wird und er sitzt.
|
Blutdruckmessungen werden durchgeführt, während der Arm des Teilnehmers in Herzhöhe gestützt wird und er sitzt.
|
|
Experimental: Arm auf dem Schoß abgestützt
Die Blutdruckmessungen werden durchgeführt, während der Arm des Teilnehmers im Sitzen auf seinem Schoß abgestützt wird.
|
Blutdruckmessungen werden im Sitzen mit dem auf dem Schoß des Teilnehmers abgestützten Arm durchgeführt.
|
|
Experimental: Arm nicht unterstützt an der Seite
Die Blutdruckmessungen erfolgen mit dem ungestützten Arm an der Seite des Teilnehmers im Sitzen.
|
Blutdruckmessungen werden bei sitzender Position mit dem nicht unterstützten Arm an der Seite des Teilnehmers durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied im systolischen und diastolischen Blutdruck zwischen Armpositionen
Zeitfenster: Beim Studienbesuch (einzelner Studienbesuch am Tag 1 der Einschreibung)
|
Der Unterschied innerhalb der Teilnehmer bei den mittleren systolischen und diastolischen Blutdruckmessungen, die mit dem Arm auf Herzhöhe gestützt, auf dem Schoß gestützt und ungestützt an der Seite durchgeführt wurden.
Blutdruckwerte werden als Mittelwert dreifacher Messungen für jede Armposition berechnet.
|
Beim Studienbesuch (einzelner Studienbesuch am Tag 1 der Einschreibung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ausmaß der Blutdruckunterschiede zwischen Armpositionen
Zeitfenster: Bei der Studienvisite (einzelne Studienvisite am Tag 1 der Einschreibung)
|
Die absolute Differenz der mittleren systolischen und diastolischen Blutdruckmessungen zwischen jedem Paar von Armpositionen (unterstützt auf Herzhöhe, unterstützt auf dem Schoß, nicht unterstützt an der Seite), berechnet innerhalb jedes Teilnehmers.
|
Bei der Studienvisite (einzelne Studienvisite am Tag 1 der Einschreibung)
|
|
Variation der Blutdruckunterschiede über das Gestationsalter
Zeitfenster: Beim Studienbesuch (einmaliger Studienbesuch am Tag 1 der Einschreibung)
|
Vergleich der Unterschiede im systolischen und diastolischen Blutdruck zwischen Armpositionen innerhalb der Teilnehmer über trimenonspezifische Schwangerschaftskohorten hinweg.
|
Beim Studienbesuch (einmaliger Studienbesuch am Tag 1 der Einschreibung)
|
|
Einfluss der Armposition auf den Blutdruck nach chronischem Hypertonie-Status
Zeitfenster: Beim Studienbesuch (einzelner Studienbesuch am Tag 1 der Einschreibung)
|
Vergleich der Unterschiede innerhalb der Teilnehmer im systolischen und diastolischen Blutdruck zwischen Armpositionen bei Teilnehmern mit und ohne vorbestehende chronische Hypertonie.
|
Beim Studienbesuch (einzelner Studienbesuch am Tag 1 der Einschreibung)
|
|
Vergleich der systolischen gegenüber der diastolischen Blutdruckempfindlichkeit in Bezug auf die Armposition
Zeitfenster: Beim Studienbesuch (einmaliger Studienbesuch am Tag 1 der Einschreibung)
|
Bewertung der Unterschiede im Ausmaß der armpositionsbedingten Variation zwischen systolischen und diastolischen Blutdruckmessungen innerhalb der Teilnehmer.
|
Beim Studienbesuch (einmaliger Studienbesuch am Tag 1 der Einschreibung)
|
|
Blutdruckunterschiede bei Einlings- versus Mehrlingsschwangerschaft
Zeitfenster: Beim Studienbesuch (einzelner Studienbesuch am Tag 1 der Einschreibung)
|
Vergleich der Unterschiede im systolischen und diastolischen Blutdruck zwischen den Armpositionen innerhalb der Teilnehmer bei Einlings- und Mehrlingsschwangerschaften.
|
Beim Studienbesuch (einzelner Studienbesuch am Tag 1 der Einschreibung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2177-25-SMC (Andere Kennung: Sheba Medical Center IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Arm auf Herzhöhe abgestützt
-
Quiropraxia y EquilibrioNoch keine RekrutierungAngstzustand | Temporomandibuläre StörungChile
-
University of Texas Southwestern Medical CenterThe University of Texas at Dallas; Simmons Cancer CenterNoch keine RekrutierungLungenkrebs (Diagnose)Vereinigte Staaten
-
Nantes University HospitalAbgeschlossenSchlechte Anordnung der Backenzähne, die ein kieferorthopädisches Gerät erfordertFrankreich
-
Soovu Labs Inc.University of Washington; Northern California Research CorporationAbgeschlossenSchmerzen im unteren Rücken | Chronischer Schmerz | Analgesie | HitzeVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendMetastasierendes Melanom | Nicht resezierbares Melanom | Hautmelanom im klinischen Stadium III AJCC v8 | Pathologisches Stadium IIIB Hautmelanom AJCC v8 | Pathologisches Stadium IIIC Hautmelanom AJCC v8 | Pathologisches Stadium IIID Hautmelanom AJCC v8 | Metastasierendes Merkelzellkarzinom | Metastasierendes... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungAkute myeloische Leukämie | Chronische myelomonozytäre Leukämie | Akute lymphatische Leukämie | Myelodysplastisches Syndrom | Myeloproliferatives Neoplasma | Transplantat-gegen-Wirt-KrankheitVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendGliom | Neoplasma hämatopoetischer und lymphoider Zellen | Melanom | Lymphom | Multiples Myelom | Rezidivierendes Ovarialkarzinom | Brustkrebs | Rezidivierendes Kopf-Hals-Karzinom | Rezidivierendes Lungenkarzinom | Rezidivierendes Hautkarzinom | Magenkarzinom | Fortgeschrittenes Lymphom | Fortgeschrittenes bösartiges... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Puerto Rico, Guam