Armpositie en Nauwkeurigheid van Bloeddrukmeting Tijdens de Zwangerschap
Armpositie en nauwkeurigheid van bloeddrukmeting tijdens zwangerschap: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een nauwkeurige bloeddrukmeting is essentieel tijdens de zwangerschap, aangezien bloeddrukwaarden klinische beslissingen sturen met betrekking tot de diagnose en behandeling van hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap. Klinische richtlijnen adviseren om de bloeddruk te meten met de arm ondersteund op harthoogte; in de dagelijkse praktijk wordt de bloeddruk echter vaak gemeten met de arm in niet-standaard posities.
Deze studie heeft als doel te evalueren hoe verschillende armposities bloeddrukmetingen bij zwangere vrouwen beïnvloeden. Zwangere vrouwen die een polikliniek voor hoogrisicozwangerschappen bezoeken, zullen bloeddrukmetingen ondergaan waarbij de arm in verschillende veelgebruikte posities wordt geplaatst, waaronder ondersteund op harthoogte, ondersteund op de schoot en onondersteund langs het lichaam. Elke deelnemer krijgt tijdens een enkele polikliniekbezoek meerdere metingen.
De studie is opgezet als een gerandomiseerde cross-over studie, waarbij elke deelnemer als haar eigen controle dient. Deelnemers worden ingeschreven in trimester-specifieke cohorten, en de resultaten worden afzonderlijk geanalyseerd voor elk trimester van de zwangerschap. De primaire uitkomst is het verschil in systolische en diastolische bloeddrukmetingen tussen armposities.
De bevindingen van deze studie kunnen helpen de nauwkeurigheid van bloeddrukmetingen tijdens de zwangerschap te verbeteren en de klinische praktijk te informeren over optimale meettechnieken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bloeddrukmeting is een routinematig en essentieel onderdeel van prenatale zorg en speelt een centrale rol bij de diagnose en behandeling van hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap. Internationale en nationale richtlijnen adviseren om de bloeddruk te meten terwijl de patiënt zit, na een rustperiode, en met de arm ondersteund op harthoogte. Ondanks deze aanbevelingen wordt de bloeddruk in de klinische praktijk vaak gemeten met de arm in niet-standaard posities, wat kan leiden tot onnauwkeurige metingen en mogelijke verkeerde classificatie van de bloeddrukstatus.
Deze studie is ontworpen om het effect van armpositie op bloeddrukmetingen bij zwangere vrouwen te beoordelen. De studie bestaat uit drie afzonderlijke prospectieve gerandomiseerde cross-over onderzoeken, elk uitgevoerd binnen een specifiek trimester van de zwangerschap (eerste, tweede en derde trimester). Deelnemers worden gerekruteerd tijdens routinematige bezoeken aan een polikliniek voor hoogrisicozwangerschappen en worden toegewezen aan een trimester-specifieke cohort op basis van de zwangerschapsduur bij inschrijving.
Tijdens een enkele kliniekbezoek ondergaat elke deelnemer meerdere bloeddrukmetingen met de arm in verschillende veelgebruikte posities: ondersteund op een bureau op harthoogte, ondersteund op de schoot en onondersteund aan de zijde. Om rekening te houden met natuurlijke variabiliteit in bloeddrukmetingen wordt een extra set metingen verkregen met de arm ondersteund op harthoogte. De volgorde van armposities wordt voor elke deelnemer gerandomiseerd met behulp van een geautomatiseerd randomisatiesysteem, waardoor elke deelnemer als haar eigen controle dient.
Bloeddrukmetingen worden uitgevoerd door getraind verplegend personeel met behulp van een klinisch goedgekeurd geautomatiseerd bloeddrukapparaat, volgens een gestandaardiseerd meetprotocol. Alle metingen worden verkregen na een rustperiode en terwijl de deelnemer comfortabel zit.
Deelnemers worden onafhankelijk gerekruteerd voor elk trimestercohort en analyses worden afzonderlijk per trimester uitgevoerd. De primaire uitkomst is het verschil in systolische en diastolische bloeddrukmetingen tussen armposities. Secundaire analyses evalueren de omvang en het patroon van bloeddrukverschillen tussen zwangerschapsduur en relevante klinische subgroepen.
Deze studie houdt minimaal risico in en verandert de standaard klinische zorg niet. De resultaten zijn bedoeld om het begrip te verbeteren van hoe armpositie bloeddrukmetingen tijdens de zwangerschap beïnvloedt en om best practices te informeren voor nauwkeurige bloeddrukbeoordeling in prenatale zorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michal Axelrod, MD MPH
- Telefoonnummer: +97235302697
- E-mail: michalaxelrod2805@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 5265217
- Werving
- Sheba medical center
-
Contact:
- Michal Axelrod, MD MPH
- Telefoonnummer: +97235302697
- E-mail: michalaxelrod2805@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Michal Axelrod, MD MPH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen van 18 tot 55 jaar
- Enkele of meervoudige levensvatbare intra-uteriene zwangerschap
- Zwangerschapsduur overeenkomend met eerste, tweede of derde trimester op het moment van inclusie
- In staat om comfortabel rechtop te zitten gedurende de bloeddrukmetingen
- In staat om de studievoorwaarden te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Bestaande significante hartziekte (bijv. aritmieën, aangeboren hartafwijkingen, ernstige klepziekte)
- Chronische nierziekte gedefinieerd als serumcreatinine ≥1,5 mg/dL bij inclusie
- Significante aandoeningen aan bovenste ledematen of schouders die armpositionering of bloeddrukmeting kunnen beïnvloeden (bijv. lymfoedeem, fracturen, eerdere operatie, arterioveneuze fistel)
- Neurologische of musculoskeletale aandoeningen die correcte positionering verhinderen
- Ernstige pre-eclampsie, eclampsie of andere acute medische aandoeningen die directe interventie vereisen
- Grote foetale afwijking
- Intra-uteriene foetale sterfte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm Ondersteund op Hartniveau
Bloeddrukmetingen worden verkregen terwijl de arm op harthoogte wordt ondersteund en de deelnemer zit.
|
De bloeddrukmetingen worden verkregen terwijl de arm ondersteund wordt op hartniveau en de deelnemer zit.
|
|
Experimenteel: Arm Ondersteund op Schoot
Bloeddrukmetingen worden verkregen terwijl de arm ondersteund wordt op de schoot van de deelnemer tijdens het zitten.
|
De bloeddrukmetingen worden verkregen met de arm ondersteund op de schoot van de deelnemer terwijl hij zit.
|
|
Experimenteel: Arm Onondersteund aan de Zijde
De bloeddrukmetingen worden verkregen met de arm onondersteund aan de zijde van de deelnemer terwijl deze zit.
|
Bloeddrukmetingen worden verkregen met de arm onondersteund langs de zijde van de deelnemer terwijl deze zit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in systolische en diastolische bloeddruk tussen armposities
Tijdsspanne: Tijdens het studiebezoek (enkel studiebezoek op dag 1 van inschrijving)
|
Het verschil binnen de deelnemer in gemiddelde systolische en diastolische bloeddrukmetingen verkregen met de arm ondersteund op harthoogte, ondersteund op de schoot, en onondersteund aan de zijde.
Bloeddrukwaarden worden berekend als het gemiddelde van drievoudige metingen voor elke armpositie. |
Tijdens het studiebezoek (enkel studiebezoek op dag 1 van inschrijving)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omvang van bloeddrukverschillen tussen armposities
Tijdsspanne: Tijdens het studiebezoek (enkel studiebezoek op dag 1 van inschrijving)
|
Het absolute verschil in gemiddelde systolische en diastolische bloeddrukmetingen tussen elk paar armposities (ondersteund op hartniveau, ondersteund op de schoot, onondersteund aan de zijde), berekend binnen elke deelnemer.
|
Tijdens het studiebezoek (enkel studiebezoek op dag 1 van inschrijving)
|
|
Variatie in bloeddrukverschillen over de zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Tijdens de studiebezoek (enkel studiebezoek op dag 1 van inschrijving)
|
Vergelijking van binnen-deelnemer verschillen in systolische en diastolische bloeddruk tussen armposities in trimester-specifieke cohorten van zwangerschap.
|
Tijdens de studiebezoek (enkel studiebezoek op dag 1 van inschrijving)
|
|
Effect van Armpositie op Bloeddruk naar Chronische Hypertensiestatus
Tijdsspanne: Tijdens de studievistatie (enkele studievistatie op dag 1 van inschrijving)
|
Vergelijking van binnen-deelnemer verschillen in systolische en diastolische bloeddruk tussen armposities bij deelnemers met en zonder bestaande chronische hypertensie.
|
Tijdens de studievistatie (enkele studievistatie op dag 1 van inschrijving)
|
|
Vergelijking van systolische versus diastolische bloeddrukgevoeligheid voor armpositie
Tijdsspanne: Bij het studiebezoek (enkel studiebezoek op dag 1 van inschrijving)
|
Beoordeling van verschillen in de grootte van armpositiegerelateerde variatie tussen systolische en diastolische bloeddrukmetingen binnen deelnemers.
|
Bij het studiebezoek (enkel studiebezoek op dag 1 van inschrijving)
|
|
Bloeddrukverschillen bij eenlingzwangerschap versus meerlingzwangerschap
Tijdsspanne: Tijdens het studiebezoek (enkel studiebezoek op dag 1 van inschrijving)
|
Vergelijking van binnen-deelnemer verschillen in systolische en diastolische bloeddruk tussen armposities bij eenling- en meerlingzwangerschappen.
|
Tijdens het studiebezoek (enkel studiebezoek op dag 1 van inschrijving)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2177-25-SMC (Andere identificatie: Sheba Medical Center IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .