Положение руки и точность измерения артериального давления во время беременности
Точность измерения артериального давления в зависимости от положения руки во время беременности: рандомизированное контролируемое исследование
Точное измерение артериального давления крайне важно во время беременности, поскольку показатели артериального давления определяют клинические решения, связанные с диагностикой и ведением гипертензивных расстройств беременности. Клинические рекомендации предписывают измерять артериальное давление с поддержкой руки на уровне сердца; однако в повседневной практике артериальное давление часто измеряют при нестандартном положении руки.
Данное исследование направлено на оценку того, как различные положения руки влияют на измерения артериального давления у беременных женщин. Беременные женщины, посещающие клинику для беременных с высоким риском, пройдут измерения артериального давления при размещении руки в нескольких часто используемых положениях, включая поддержку на уровне сердца, поддержку на коленях и без поддержки сбоку. Каждый участник пройдет несколько измерений во время одного визита в клинику.
Исследование разработано как рандомизированное кроссоверное испытание, что позволяет каждой участнице служить собственным контролем. Участницы будут включены в когорты по триместрам, и результаты будут проанализированы отдельно для каждого триместра беременности. Основным исходом является разница в измерениях систолического и диастолического артериального давления между положениями руки.
Результаты данного исследования могут помочь повысить точность измерения артериального давления во время беременности и информировать клиническую практику относительно оптимальных методик измерения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Измерение артериального давления является рутинным и важным компонентом пренатального ухода и играет центральную роль в диагностике и лечении гипертензивных расстройств беременности. Международные и национальные рекомендации предписывают измерять артериальное давление у пациентки в положении сидя, после периода отдыха, с рукой, поддерживаемой на уровне сердца. Несмотря на эти рекомендации, артериальное давление в клинической практике часто измеряется с рукой, расположенной в нестандартных положениях, что может привести к неточным показаниям и потенциальной ошибочной классификации статуса артериального давления.
Это исследование предназначено для оценки влияния положения руки на измерения артериального давления у беременных женщин. Исследование состоит из трех отдельных проспективных рандомизированных перекрестных испытаний, каждое из которых проводится в определенном триместре беременности (первый, второй и третий триместры). Участницы включаются в исследование во время плановых посещений клиники для беременных с высоким риском и распределяются в когорту, соответствующую триместру, на основе гестационного возраста на момент включения.
Во время одного визита в клинику каждая участница проходит несколько измерений артериального давления с рукой, расположенной в нескольких часто используемых положениях: поддерживаемой на столе на уровне сердца, поддерживаемой на коленях и неподдерживаемой сбоку. Для учета естественной вариабельности измерений артериального давления проводится дополнительный набор измерений с рукой, поддерживаемой на уровне сердца. Порядок положений руки рандомизируется для каждой участницы с использованием компьютеризированной системы рандомизации, что позволяет каждой участнице служить своим собственным контролем.
Измерения артериального давления проводятся обученным медицинским персоналом с использованием клинически одобренного автоматического устройства для измерения артериального давления в соответствии со стандартизированным протоколом измерения. Все измерения проводятся после периода отдыха и в то время, когда участница удобно сидит.
Участницы набираются независимо для каждой триместровой когорты, и анализы проводятся отдельно по триместрам. Основным результатом является разница в измерениях систолического и диастолического артериального давления между положениями руки. Вторичные анализы оценивают величину и характер различий артериального давления в зависимости от гестационного возраста и соответствующих клинических подгрупп.
Это исследование сопряжено с минимальным риском и не изменяет стандартную клиническую помощь. Результаты предназначены для улучшения понимания того, как положение руки влияет на измерения артериального давления во время беременности, и для определения лучших практик точной оценки артериального давления в пренатальном уходе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michal Axelrod, MD MPH
- Номер телефона: +97235302697
- Электронная почта: michalaxelrod2805@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль, 5265217
- Рекрутинг
- Sheba medical center
-
Контакт:
- Michal Axelrod, MD MPH
- Номер телефона: +97235302697
- Электронная почта: michalaxelrod2805@gmail.com
-
Главный следователь:
- Michal Axelrod, MD MPH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте от 18 до 55 лет
- Одноплодная или многоплодная жизнеспособная внутриматочная беременность
- Срок беременности, соответствующий первому, второму или третьему триместру на момент включения в исследование
- Способность комфортно сидеть в вертикальном положении в течение всего времени измерения артериального давления
- Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Предсуществующее значительное заболевание сердца (например, аритмии, врождённый порок сердца, тяжёлое клапанное заболевание)
- Хроническая болезнь почек, определяемая как уровень креатинина в сыворотке ≥1,5 мг/дл на момент включения
- Значительные заболевания верхних конечностей или плечевого пояса, которые могут повлиять на положение руки или измерение артериального давления (например, лимфедема, переломы, предшествующие операции, артериовенозная фистула)
- Неврологические или опорно-двигательные состояния, препятствующие правильному позиционированию
- Тяжёлая преэклампсия, эклампсия или другие острые медицинские состояния, требующие немедленного вмешательства
- Крупная аномалия плода
- Внутриутробная гибель плода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука поддерживается на уровне сердца
Измерения артериального давления проводятся при поддержке руки на уровне сердца, пока участник сидит.
|
Измерение артериального давления проводится при поддержке руки на уровне сердца, пока участник находится в сидячем положении.
|
|
Экспериментальный: Рука опирается на колени
Измерения артериального давления проводятся при поддержке руки на колене участника в сидячем положении.
|
Измерения артериального давления проводят, когда рука лежит на колене участника в положении сидя.
|
|
Экспериментальный: Рука опущена вдоль тела
Измерение артериального давления проводится при положении руки, не имеющей опоры, вдоль туловища сидящего участника.
|
Измерения артериального давления проводятся, когда рука не имеет опоры и находится вдоль тела пациента в сидячем положении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в систолическом и диастолическом артериальном давлении в зависимости от положения руки
Временное ограничение: Во время визита для исследования (один визит для исследования в 1-й день включения в исследование)
|
Разница между участниками в средних измерениях систолического и диастолического артериального давления, полученных при поддержке руки на уровне сердца, на коленях и без поддержки сбоку.
Значения артериального давления рассчитываются как среднее значение трехкратных измерений для каждого положения руки.
|
Во время визита для исследования (один визит для исследования в 1-й день включения в исследование)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Величина различий артериального давления между положениями рук
Временное ограничение: Во время визита исследования (однократный визит в исследовании в день 1 включения)
|
Абсолютная разница в средних измерениях систолического и диастолического артериального давления между каждой парой положений руки (поддерживаемая на уровне сердца, поддерживаемая на коленях, неподдерживаемая у бока), рассчитанная для каждого участника.
|
Во время визита исследования (однократный визит в исследовании в день 1 включения)
|
|
Вариация различий артериального давления в зависимости от гестационного возраста
Временное ограничение: Во время визита в рамках исследования (один визит в рамках исследования в 1-й день включения в исследование)
|
Сравнение внутриучастниковых различий в систолическом и диастолическом артериальном давлении между положениями руки в когортах, специфичных для триместра беременности.
|
Во время визита в рамках исследования (один визит в рамках исследования в 1-й день включения в исследование)
|
|
Влияние положения руки на артериальное давление в зависимости от наличия хронической гипертензии
Временное ограничение: При посещении исследования (однократное посещение исследования в день 1 включения)
|
Сравнение внутриучастниковых различий систолического и диастолического артериального давления между положениями рук у участников с имеющейся хронической гипертензией и без неё.
|
При посещении исследования (однократное посещение исследования в день 1 включения)
|
|
Сравнение чувствительности систолического и диастолического артериального давления к положению руки
Временное ограничение: Во время визита исследования (единичный визит исследования в день 1 после включения в исследование)
|
Оценка различий в степени вариации, связанной с положением руки, между измерениями систолического и диастолического артериального давления у участников.
|
Во время визита исследования (единичный визит исследования в день 1 после включения в исследование)
|
|
Различия артериального давления при одноплодной и многоплодной беременности
Временное ограничение: Во время визита для исследования (один исследовательский визит в день 1 после включения)
|
Сравнение внутриучастниковых различий систолического и диастолического артериального давления между положениями руки при одноплодной и многоплодной беременности.
|
Во время визита для исследования (один исследовательский визит в день 1 после включения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2177-25-SMC (Другой идентификатор: Sheba Medical Center IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .