- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07405723
Armposition och noggrannhet i blodtrycksmätning under graviditet
Armposition och noggrannhet i blodtrycksmätning under graviditet: En randomiserad kontrollerad studie
Exakt blodtrycksmätning är avgörande under graviditet, eftersom blodtrycksavläsningar styr kliniska beslut relaterade till diagnostik och hantering av hypertoniska störningar under graviditet. Kliniska riktlinjer rekommenderar att mäta blodtryck med armen stödd på hjärtnivå; i rutinpraxis mäts blodtrycket dock ofta med armen i icke-standardiserade positioner.
Denna studie syftar till att utvärdera hur olika armpositioner påverkar blodtrycksmätningar hos gravida kvinnor. Gravida kvinnor som besöker en högriskgraviditetsklinik kommer att genomgå blodtrycksmätningar med armen placerad i flera vanligt förekommande positioner, inklusive stödd på hjärtnivå, stödd på knät och ostödd vid sidan. Varje deltagare kommer att få flera mätningar under ett enda klinikbesök.
Studien är utformad som en randomiserad korsningstudie, vilket gör att varje deltagare fungerar som sin egen kontroll. Deltagare kommer att rekryteras till trimesterspecifika kohorter, och resultaten kommer att analyseras separat för varje graviditetstrimester. Det primära utfallet är skillnaden i systoliska och diastoliska blodtrycksmätningar mellan armpositioner.
Studiens resultat kan bidra till att förbättra noggrannheten i blodtrycksmätning under graviditet och informera klinisk praxis om optimala mättekniker.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blodtrycksmätning är en rutinmässig och väsentlig komponent i mödrahälsovården och spelar en central roll i diagnostik och behandling av hypertoniska tillstånd under graviditet. Internationella och nationella riktlinjer rekommenderar att blodtrycket mäts med patienten sittande, efter en viloperiod, och med armen stödd i hjärtnivå. Trots dessa rekommendationer mäts blodtrycket i klinisk praxis ofta med armen placerad i icke-standardiserade positioner, vilket kan leda till felaktiga avläsningar och potentiell felklassificering av blodtrycksstatus.
Denna studie är utformad för att bedöma effekten av armposition på blodtrycksmätningar hos gravida kvinnor. Studien består av tre separata prospektiva randomiserade crossover-studier, var och en genomförd inom ett specifikt graviditetstrimester (första, andra och tredje trimestret). Deltagare rekryteras under rutinbesök på en högriskgraviditetsklinik och tilldelas ett trimesterspecifikt kohort baserat på graviditetslängd vid tidpunkten för inkludering.
Under ett enda klinikbesök genomgår varje deltagare flera blodtrycksmätningar med armen positionerad i flera vanligt förekommande positioner: stödd på ett skrivbord i hjärtnivå, stödd i knät och ostödd vid sidan. För att ta hänsyn till naturlig variation i blodtrycksmätningar erhålls ytterligare en serie mätningar med armen stödd i hjärtnivå. Ordningen för armpositionerna randomiseras för varje deltagare med ett datoriserat randomiseringssystem, vilket gör att varje deltagare kan fungera som sin egen kontroll.
Blodtrycksmätningar utförs av utbildad sjuksköterskepersonal med en kliniskt godkänd automatisk blodtrycksmätare, enligt ett standardiserat mätprotokoll. Alla mätningar erhålls efter en viloperiod och medan deltagaren sitter bekvämt.
Deltagare rekryteras separat för varje trimesterkohort, och analyser genomförs separat per trimester. Det primära utfallet är skillnaden i systoliska och diastoliska blodtrycksmätningar mellan armpositioner. Sekundära analyser utvärderar storleken och mönstret för blodtrycksskillnader över graviditetsåldrar och relevanta kliniska undergrupper.
Denna studie innebär minimal risk och ändrar inte standard klinisk vård. Resultaten är avsedda att förbättra förståelsen för hur armpositionering påverkar blodtrycksmätningar under graviditet och informera om bästa praxis för korrekt blodtrycksbedömning i mödrahälsovården.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michal Axelrod, MD MPH
- Telefonnummer: +97235302697
- E-post: michalaxelrod2805@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5265217
- Rekrytering
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Michal Axelrod, MD MPH
- Telefonnummer: +97235302697
- E-post: michalaxelrod2805@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Michal Axelrod, MD MPH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor i åldern 18 till 55 år
- Enskild eller flerfaldig livskraftig intrauterin graviditet
- Gestationsålder som motsvarar första, andra eller tredje trimestern vid inkludering
- Förmåga att sitta upprätt bekvämt under hela blodtrycksmätningens varaktighet
- Förmåga att förstå studiens förfaranden och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Förekommande signifikant hjärtsjukdom (t.ex. arytmier, medfödd hjärtsjukdom, allvarlig klaffsjukdom)
- Kronisk njursjukdom definierad som serumkreatinin ≥1,5 mg/dL vid inkludering
- Signifikanta skador eller tillstånd i överarm eller axel som kan påverka armpositionering eller blodtrycksmätning (t.ex. lymfödem, frakturer, tidigare operation, arteriovenös fistel)
- Neurologiska eller muskel- och skelettsjukdomar som förhindrar korrekt positionering
- Allvarlig preeklampsi, eklampsi eller andra akuta medicinska tillstånd som kräver omedelbar intervention
- Större fosteravvikelse
- Intrauterin fosterdöd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Armen stöds på hjärtnivå
Blodtrycksmätningar utförs med armen stödd på hjärtnivå medan deltagaren sitter.
|
Blodtrycksmätningar utförs med armen stödd på hjärtnivå medan deltagaren är sittande.
|
|
Experimentell: Armstödd på knät
Blodtrycksmätningar utförs med armen stödd på deltagarens knä medan de sitter.
|
Blodtrycksmätningar utförs med armen vilande på deltagarens knä medan de sitter.
|
|
Experimentell: Armen Ohållbar vid Sidan
Blodtrycksmätningar utförs med armen ostödd vid deltagarens sida medan de sitter.
|
Blodtrycksmätningar erhålls med armen ostödd vid deltagarens sida medan de sitter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i systoliskt och diastoliskt blodtryck mellan armpositioner
Tidsram: Vid studiebesöket (endast ett studiebesök på dag 1 av anmälan)
|
Skillnaden inom deltagarna i medelvärdena för systoliskt och diastoliskt blodtryck mätt med armen stödd vid hjärtnivå, stödd på knäet och ostödd vid sidan.
Blodtrycksvärdena beräknas som medelvärdet av trippelmätningar för varje armposition.
|
Vid studiebesöket (endast ett studiebesök på dag 1 av anmälan)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Storleken på blodtrycksskillnader mellan armpositioner
Tidsram: Vid studiebesöket (ett enda studiebesök på dag 1 av registreringen)
|
Den absoluta skillnaden i genomsnittliga systoliska och diastoliska blodtrycksmätningar mellan varje par av armpositioner (stödd på hjärtnivå, stödd i knät, ostödd vid sidan), beräknad inom varje deltagare.
|
Vid studiebesöket (ett enda studiebesök på dag 1 av registreringen)
|
|
Variation i blodtrycksskillnader över graviditetslängden
Tidsram: Vid studiebesöket (ett enda studiebesök på dag 1 av deltagandet)
|
Jämförelse av skillnader inom deltagare i systoliskt och diastoliskt blodtryck mellan armpositioner över trimestermässiga kohorter av graviditet.
|
Vid studiebesöket (ett enda studiebesök på dag 1 av deltagandet)
|
|
Effekten av armposition på blodtryck beroende på kronisk hypertonistatus
Tidsram: Vid studiebesöket (enkelt studiebesök på dag 1 av deltagandet)
|
Jämförelse av skillnader i systoliskt och diastoliskt blodtryck mellan armpositioner hos deltagare med och utan förutvarande kronisk hypertoni.
|
Vid studiebesöket (enkelt studiebesök på dag 1 av deltagandet)
|
|
Jämförelse av systoliskt kontra diastoliskt blodtrycks känslighet för armposition
Tidsram: Vid studiebesöket (enstaka studiebesök på dag 1 av registreringen)
|
Bedömning av skillnader i storleken på armpositionsrelaterad variation mellan systoliska och diastoliska blodtrycksmätningar inom deltagarna.
|
Vid studiebesöket (enstaka studiebesök på dag 1 av registreringen)
|
|
Blodtrycksskillnader vid enkelgraviditet kontra flerfödselgraviditet
Tidsram: Vid studiebesöket (enstaka studiebesök på dag 1 av registreringen)
|
Jämförelse av skillnader i systoliskt och diastoliskt blodtryck mellan armpositioner hos deltagare med enkelgraviditet och flerfödselgraviditet.
|
Vid studiebesöket (enstaka studiebesök på dag 1 av registreringen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2177-25-SMC (Annan identifierare: Sheba Medical Center IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .