Posizione del Braccio e Accuratezza della Misurazione della Pressione Sanguigna Durante la Gravidanza
Posizione del braccio e accuratezza della misurazione della pressione arteriosa in gravidanza: uno studio controllato randomizzato
La misurazione accurata della pressione sanguigna è essenziale durante la gravidanza, poiché i valori pressori guidano le decisioni cliniche relative alla diagnosi e alla gestione dei disturbi ipertensivi della gravidanza. Le linee guida cliniche raccomandano di misurare la pressione sanguigna con il braccio sostenuto all'altezza del cuore; tuttavia, nella pratica di routine, la pressione sanguigna viene spesso misurata con il braccio in posizioni non standard.
Questo studio mira a valutare come diverse posizioni del braccio influenzino le misurazioni della pressione sanguigna nelle donne in gravidanza. Le donne in gravidanza che frequentano una clinica per gravidanze ad alto rischio si sottoporranno a misurazioni della pressione sanguigna con il braccio posizionato in diverse posizioni comunemente utilizzate, incluso sostenuto all'altezza del cuore, appoggiato sulle gambe e non sostenuto al fianco. Ogni partecipante avrà più misurazioni effettuate durante una singola visita clinica.
Lo studio è progettato come una sperimentazione incrociata randomizzata, consentendo a ciascuna partecipante di fungere da proprio controllo. Le partecipanti saranno arruolate in coorti specifiche per trimestre e i risultati saranno analizzati separatamente per ogni trimestre di gravidanza. L'esito primario è la differenza nelle misurazioni della pressione sanguigna sistolica e diastolica tra le diverse posizioni del braccio.
I risultati di questo studio potrebbero contribuire a migliorare l'accuratezza della misurazione della pressione sanguigna durante la gravidanza e informare la pratica clinica riguardo alle tecniche di misurazione ottimali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La misurazione della pressione sanguigna è una componente di routine e essenziale dell'assistenza prenatale e svolge un ruolo centrale nella diagnosi e nella gestione dei disturbi ipertensivi della gravidanza. Le linee guida internazionali e nazionali raccomandano di misurare la pressione sanguigna con la paziente seduta, dopo un periodo di riposo e con il braccio supportato all'altezza del cuore. Nonostante queste raccomandazioni, nella pratica clinica la pressione sanguigna viene spesso misurata con il braccio posizionato in posizioni non standard, il che può portare a letture imprecise e a una potenziale errata classificazione dello stato della pressione sanguigna.
Questo studio è progettato per valutare l'effetto della posizione del braccio sulle misurazioni della pressione sanguigna nelle donne in gravidanza. Lo studio consiste in tre distinti studi prospettici randomizzati a crossover, ciascuno condotto all'interno di un trimestre specifico della gravidanza (primo, secondo e terzo trimestre). I partecipanti vengono arruolati durante le visite di routine presso una clinica per gravidanze ad alto rischio e vengono assegnati a una coorte specifica per trimestre in base all'età gestazionale al momento dell'arruolamento.
Durante una singola visita clinica, ogni partecipante subisce più misurazioni della pressione sanguigna con il braccio posizionato in diverse posizioni comunemente utilizzate: supportato su un tavolo all'altezza del cuore, supportato sulle ginocchia e non supportato al fianco. Per tenere conto della variabilità naturale nelle misurazioni della pressione sanguigna, viene ottenuta una serie aggiuntiva di misurazioni con il braccio supportato all'altezza del cuore. L'ordine delle posizioni del braccio viene randomizzato per ciascun partecipante utilizzando un sistema di randomizzazione computerizzato, consentendo a ogni partecipante di fungere da proprio controllo.
Le misurazioni della pressione sanguigna vengono eseguite da personale infermieristico formato utilizzando un dispositivo automatico per la pressione sanguigna approvato clinicamente, seguendo un protocollo di misurazione standardizzato. Tutte le misurazioni vengono ottenute dopo un periodo di riposo e mentre la partecipante è seduta comodamente.
I partecipanti vengono reclutati indipendentemente per ciascuna coorte trimestrale e le analisi vengono condotte separatamente per trimestre. L'esito primario è la differenza nelle misurazioni della pressione sanguigna sistolica e diastolica tra le posizioni del braccio. Le analisi secondarie valutano l'entità e il modello delle differenze della pressione sanguigna attraverso le età gestazionali e i sottogruppi clinici rilevanti.
Questo studio comporta un rischio minimo e non altera l'assistenza clinica standard. I risultati mirano a migliorare la comprensione di come il posizionamento del braccio influenzi le misurazioni della pressione sanguigna durante la gravidanza e a informare le migliori pratiche per una valutazione accurata della pressione sanguigna nell'assistenza prenatale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michal Axelrod, MD MPH
- Numero di telefono: +97235302697
- Email: michalaxelrod2805@gmail.com
Luoghi di studio
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Ramat Gan, Israele, 5265217
- Reclutamento
- Sheba Medical Center
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Contatto:
- Michal Axelrod, MD MPH
- Numero di telefono: +97235302697
- Email: michalaxelrod2805@gmail.com
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Investigatore principale:
- Michal Axelrod, MD MPH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 55 anni
- Gravidanza singola o multipla intrauterina vitale
- Età gestazionale corrispondente al primo, secondo o terzo trimestre al momento dell'arruolamento
- Capacità di sedersi comodamente in posizione eretta per la durata delle misurazioni della pressione arteriosa
- Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Cardiopatia preesistente significativa (ad esempio, aritmie, cardiopatia congenita, grave valvulopatia)
- Malattia renale cronica definita come creatinina sierica ≥1,5 mg/dL all'arruolamento
- Condizioni significative dell'arto superiore o della spalla che possono influenzare il posizionamento del braccio o la misurazione della pressione arteriosa (ad esempio, linfedema, fratture, precedenti interventi chirurgici, fistola artero-venosa)
- Condizioni neurologiche o muscolo-scheletriche che impediscono un corretto posizionamento
- Preeclampsia grave, eclampsia o altre condizioni mediche acute che richiedono un intervento immediato
- Anomalia fetale maggiore
- Morte fetale intrauterina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio Sostenuto all'Altezza del Cuore
Le misurazioni della pressione sanguigna vengono ottenute con il braccio appoggiato all'altezza del cuore mentre il partecipante è seduto.
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Le misurazioni della pressione sanguigna vengono ottenute con il braccio sostenuto all'altezza del cuore mentre il partecipante è seduto.
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Sperimentale: Braccio Appoggiato in Grembo
Le misurazioni della pressione sanguigna vengono effettuate con il braccio appoggiato sulle ginocchia del partecipante mentre è seduto.
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Le misurazioni della pressione sanguigna vengono effettuate con il braccio appoggiato sulle ginocchia del partecipante mentre è seduto.
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Sperimentale: Braccio non supportato al fianco
Le misurazioni della pressione arteriosa vengono effettuate con il braccio non supportato al lato del partecipante mentre è seduto.
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Le misurazioni della pressione arteriosa vengono ottenute con il braccio non supportato e posizionato lungo il fianco del partecipante mentre è seduto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella Pressione Sistolica e Diastolica tra le Posizioni del Braccio
Lasso di tempo: Alla visita dello studio (unica visita dello studio nel giorno 1 dell'arruolamento)
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La differenza intraparticipante nelle misurazioni medie della pressione arteriosa sistolica e diastolica ottenute con il braccio sostenuto all'altezza del cuore, appoggiato sulle ginocchia e non sostenuto lungo il fianco.
I valori della pressione arteriosa sono calcolati come media di tre misurazioni per ciascuna posizione del braccio.
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Alla visita dello studio (unica visita dello studio nel giorno 1 dell'arruolamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Entità delle Differenze di Pressione Sanguigna tra le Posizioni del Braccio
Lasso di tempo: Alla visita dello studio (visita unica dello studio il giorno 1 dell'arruolamento)
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La differenza assoluta nelle misurazioni medie della pressione sistolica e diastolica tra ciascuna coppia di posizioni del braccio (sostenuto all'altezza del cuore, sostenuto sulle ginocchia, non sostenuto al fianco), calcolata all'interno di ciascun partecipante.
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Alla visita dello studio (visita unica dello studio il giorno 1 dell'arruolamento)
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Variazione delle differenze della pressione sanguigna in relazione all'età gestazionale
Lasso di tempo: Alla visita dello studio (visita singola dello studio il giorno 1 dell'arruolamento)
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Confronto delle differenze intra-participante nella pressione sanguigna sistolica e diastolica tra le posizioni del braccio attraverso le coorti specifiche per trimestre della gravidanza.
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Alla visita dello studio (visita singola dello studio il giorno 1 dell'arruolamento)
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Effetto della Posizione del Braccio sulla Pressione Sanguigna in Base allo Stato di Ipertensione Cronica
Lasso di tempo: Alla visita dello studio (singola visita di studio il giorno 1 dell'arruolamento)
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Confronto delle differenze intra-soggetto nella pressione arteriosa sistolica e diastolica tra le posizioni del braccio tra partecipanti con e senza ipertensione cronica preesistente.
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Alla visita dello studio (singola visita di studio il giorno 1 dell'arruolamento)
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Confronto della sensibilità della pressione arteriosa sistolica rispetto a quella diastolica alla posizione del braccio
Lasso di tempo: Alla visita dello studio (singola visita di studio il giorno 1 dell'arruolamento)
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Valutazione delle differenze nell'entità della variazione correlata alla posizione del braccio tra le misurazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica all'interno dei partecipanti.
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Alla visita dello studio (singola visita di studio il giorno 1 dell'arruolamento)
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Differenze di Pressione Sanguigna tra Gravidanza Singola e Gravidanza Multipla
Lasso di tempo: Alla visita dello studio (singola visita di studio nel giorno 1 dell'arruolamento)
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Confronto delle differenze intra-soggetto nella pressione sanguigna sistolica e diastolica tra le posizioni del braccio in gravidanze singole e multiple.
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Alla visita dello studio (singola visita di studio nel giorno 1 dell'arruolamento)
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Sponsor
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- 2177-25-SMC (Altro identificatore: Sheba Medical Center IRB)
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