- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07405723
Armstilling og Nøjagtighed af Blodtryksmåling Under Graviditet
Armposition og Nøjagtighed af Blodtryksmåling under Graviditet: Et Randomiseret Kontrolleret Studie
Præcis blodtryksmåling er afgørende under graviditeten, da blodtryksaflæsninger vejleder kliniske beslutninger relateret til diagnosticering og behandling af hypertensionsforstyrrelser under graviditeten. Kliniske retningslinjer anbefaler at måle blodtrykket med armen understøttet i hjertehøjde; i rutinemæssig praksis måles blodtrykket dog ofte med armen i ikke-standard positioner.
Dette studie har til formål at evaluere, hvordan forskellige armpositioner påvirker blodtryksmålinger hos gravide kvinder. Gravide kvinder, der deltager i en højrisikograviditetsklinik, vil gennemgå blodtryksmålinger med armen placeret i flere almindeligt anvendte positioner, herunder understøttet i hjertehøjde, understøttet på skødet og uunderstøttet ved siden af. Hver deltager vil have flere målinger foretaget under et enkelt klinikbesøg.
Studiet er designet som et randomiseret crossover-forsøg, hvilket giver hver deltager mulighed for at tjene som sin egen kontrol. Deltagere vil blive indskrevet i trimester-specifikke kohorter, og resultaterne vil blive analyseret separat for hvert trimester af graviditeten. Det primære resultat er forskellen i systolisk og diastolisk blodtryksmåling mellem armpositioner.
Resultaterne af dette studie kan hjælpe med at forbedre nøjagtigheden af blodtryksmåling under graviditeten og informere klinisk praksis om optimale måleteknikker.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blodtryksmåling er en rutinemæssig og essentiel del af svangerskabsomsorgen og spiller en central rolle i diagnosticering og behandling af hypertensionslidelser under graviditet. Internationale og nationale retningslinjer anbefaler at måle blodtryk med patienten siddende, efter en periode med hvile, og med armen støttet i hjertehøjde. På trods af disse anbefalinger måles blodtryk i klinisk praksis ofte med armen placeret i ikke-standardiserede positioner, hvilket kan føre til unøjagtige aflæsninger og potentiel fejlklassificering af blodtryksstatus.
Dette studie er designet til at vurdere effekten af armposition på blodtryksmålinger hos gravide kvinder. Studiet består af tre separate prospektive randomiserede crossover-forsøg, hver udført inden for et specifikt trimester af graviditeten (første, andet og tredje trimester). Deltagere rekrutteres under rutinemæssige besøg på en højrisiko-svangerskabsklinik og tildeles et trimester-specifikt kohorte baseret på gestationsalder på tidspunktet for indskrivning.
Under et enkelt klinikbesøg gennemgår hver deltager flere blodtryksmålinger med armen positioneret i flere almindeligt anvendte positioner: støttet på et bord i hjertehøjde, støttet på skødet og ustøttet ved siden. For at tage højde for naturlig variabilitet i blodtryksmålinger, opnås et yderligere sæt målinger med armen støttet i hjertehøjde. Rækkefølgen af armpositioner randomiseres for hver deltager ved hjælp af et computeriseret randomiseringssystem, hvilket gør det muligt for hver deltager at tjene som sin egen kontrol.
Blodtryksmålinger udføres af uddannet sygeplejepersonale ved hjælp af en klinisk godkendt automatisk blodtryksmåler, efter en standardiseret måleprotokol. Alle målinger opnås efter en hvileperiode og mens deltageren sidder komfortabelt.
Deltagere rekrutteres uafhængigt for hvert trimester-kohorte, og analyser udføres separat efter trimester. Det primære resultat er forskellen i systolisk og diastolisk blodtryksmåling mellem armpositioner. Sekundære analyser vurderer størrelsen og mønsteret af blodtryksforskelle på tværs af gestationsaldre og relevante kliniske undergrupper.
Dette studie indebærer minimal risiko og ændrer ikke standard klinisk behandling. Resultaterne har til formål at forbedre forståelsen af, hvordan armpositionering påvirker blodtryksmålinger under graviditet, og at informere om bedste praksis for præcis blodtryksvurdering i svangerskabsomsorg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michal Axelrod, MD MPH
- Telefonnummer: +97235302697
- E-mail: michalaxelrod2805@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5265217
- Rekruttering
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Michal Axelrod, MD MPH
- Telefonnummer: +97235302697
- E-mail: michalaxelrod2805@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Michal Axelrod, MD MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i alderen 18 til 55 år
- Enkelt eller flere levedygtige intrauterine graviditeter
- Gestationsalder svarende til første, anden eller tredje trimester på indskrivningstidspunktet
- Evne til at sidde oprejst komfortabelt under hele blodtryksmålingen
- Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Eksisterende signifikant hjertesygdom (f.eks. arytmier, medfødt hjertesygdom, svær klapsygdom)
- Kronisk nyresygdom defineret som serumkreatinin ≥1,5 mg/dL ved indskrivning
- Signifikante overarms- eller skulderlidelser, der kan påvirke armpositionering eller blodtryksmåling (f.eks. lymfødem, frakturer, tidligere operation, arteriovenøs fistel)
- Neurologiske eller muskuloskeletale tilstande, der forhindrer korrekt positionering
- Svær preeklampsi, eklampsi eller andre akutte medicinske tilstande, der kræver øjeblikkelig intervention
- Større fosteranomali
- Intrauterin fosterdød
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Armen støttet i hjertehøjde
Blodtryksmålinger foretages med armen understøttet i hjertehøjde, mens deltageren sidder.
|
Blodtryksmålinger foretages med armen understøttet i hjertehøjde, mens deltageren sidder ned.
|
|
Eksperimentel: Armen støttet på skødet
Blodtryksmålinger udføres med understøttet arm på deltagerens skød, mens personen sidder.
|
Blodtryksmålinger foretages med armen støttet på deltagerens skød, mens de sidder.
|
|
Eksperimentel: Arm uunderstøttet ved siden
Blodtryksmålinger udføres med armen uunderstøttet ved deltagerens side, mens de sidder.
|
Blodtryksmålinger foretages med armen uunderstøttet ved deltagerens side, mens de sidder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i systolisk og diastolisk blodtryk mellem armpositioner
Tidsramme: Ved studiebesøget (enkelt studiebesøg på dag 1 af indskrivelsen)
|
Forskellen inden for den samme deltager i middelværdien af systolisk og diastolisk blodtryksmålinger opnået med armen understøttet i hjertehøjde, understøttet på skødet og uunderstøttet ved siden af.
Blodtryksværdier beregnes som middelværdien af triplikatmålinger for hver armposition. |
Ved studiebesøget (enkelt studiebesøg på dag 1 af indskrivelsen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsen af blodtryksforskelle mellem armpositioner
Tidsramme: Ved studiebesøget (enkelt studiebesøg på dag 1 af tilmeldingen)
|
Den absolutte forskel i gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryksmålinger mellem hvert par af armpositioner (understøttet i hjertets højde, understøttet på skødet, uunderstøttet ved siden af), beregnet inden for hver deltager.
|
Ved studiebesøget (enkelt studiebesøg på dag 1 af tilmeldingen)
|
|
Variation i blodtryksforskelle på tværs af gestationsalderen
Tidsramme: Ved studiebesøget (enkelt studiebesøg på dag 1 af tilmeldingen)
|
Sammenligning af forskelle i systolisk og diastolisk blodtryk hos den samme deltager mellem armpositioner på tværs af trimester-specifikke kohorter i graviditet.
|
Ved studiebesøget (enkelt studiebesøg på dag 1 af tilmeldingen)
|
|
Effekten af Armstilling på Blodtryk efter Kronisk Hypertensionsstatus
Tidsramme: Ved studiebesøget (enkelt studiebesøg på dag 1 af indskrivelsen)
|
Sammenligning af forskelle i systolisk og diastolisk blodtryk inden for deltageren mellem armpositioner blandt deltagere med og uden forudgående kronisk hypertension.
|
Ved studiebesøget (enkelt studiebesøg på dag 1 af indskrivelsen)
|
|
Sammenligning af følsomhed over for armstilling mellem systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ved studietilmeldingen (enkelt studiebesøg på dag 1 efter tilmelding)
|
Vurdering af forskelle i størrelsen af armstilling-relateret variation mellem systolisk og diastolisk blodtryksmåling inden for deltagerne.
|
Ved studietilmeldingen (enkelt studiebesøg på dag 1 efter tilmelding)
|
|
Blodtryksforskelle ved enkelt versus flerfoldig graviditet
Tidsramme: Ved studiebesøget (enkelt studiebesøg på dag 1 af indskrivelsen)
|
Sammenligning af forskelle i systolisk og diastolisk blodtryk hos den samme deltager mellem armpositioner i enkelt- og flerfødselsgraviditeter.
|
Ved studiebesøget (enkelt studiebesøg på dag 1 af indskrivelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2177-25-SMC (Anden identifikator: Sheba Medical Center IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Arm støttet i hjertets højde
-
University of Texas Southwestern Medical CenterThe University of Texas at Dallas; Simmons Cancer CenterIkke rekrutterer endnuLungekræft (diagnose)Forenede Stater
-
Soovu Labs Inc.University of Washington; Northern California Research CorporationAfsluttetLændesmerter | Kronisk smerte | Analgesi | VarmeForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAkut myeloid leukæmi | Kronisk myelomonocytisk leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Myelodysplastisk syndrom | Myeloproliferativ neoplasma | Pode versus værtssygdomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGliom | Hæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Melanom | Lymfom | Myelomatose | Tilbagevendende ovariekarcinom | Brystkarcinom | Tilbagevendende hoved- og halskarcinom | Tilbagevendende lungekarcinom | Tilbagevendende hudkarcinom | Gastrisk karcinom | Avanceret lymfom | Avanceret malignt fast neoplasma | Refraktær... og andre forholdForenede Stater, Puerto Rico, Guam