임신 중 팔 위치와 혈압 측정 정확도
임신 중 팔 위치와 혈압 측정 정확도: 무작위 대조 시험
임신 중 정확한 혈압 측정은 임신성 고혈압 장애의 진단과 관리와 관련된 임상적 결정을 이끌어내기 위해 필수적입니다. 임상 지침에서는 팔을 심장 높이에 지지하여 혈압을 측정할 것을 권장하지만, 일상적인 실무에서는 팔을 표준이 아닌 위치에 두고 혈압을 측정하는 경우가 많습니다.
이 연구는 다양한 팔 위치가 임산부의 혈압 측정에 어떻게 영향을 미치는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 고위험 임신 클리닉을 방문하는 임산부는 팔을 심장 높이에 지지한 상태, 무릎 위에 지지한 상태, 그리고 옆에 지지하지 않은 상태를 포함한 여러 일반적으로 사용되는 위치에 두고 혈압 측정을 받게 됩니다. 각 참가자는 단일 클리닉 방문 중에 여러 번의 측정을 받게 됩니다.
이 연구는 각 참가자가 자신의 대조군 역할을 할 수 있도록 무작위 교차 시험으로 설계되었습니다. 참가자는 임신 기간별 코호트에 등록되며, 결과는 임신의 각 삼분기별로 별도로 분석될 것입니다. 주요 결과는 팔 위치 간 수축기 및 이완기 혈압 측정값의 차이입니다.
이 연구의 결과는 임신 중 혈압 측정의 정확성을 향상시키고 최적의 측정 기술에 관한 임상 실무에 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
혈압 측정은 산전 관리의 일상적이고 필수적인 구성 요소이며, 임신성 고혈압 장애의 진단 및 관리에서 중심적인 역할을 합니다. 국제 및 국가 지침은 환자가 앉은 자세에서, 휴식 후에, 팔을 심장 높이에 지지하여 혈압을 측정할 것을 권장합니다. 이러한 권고에도 불구하고, 임상 실무에서 혈압은 종종 팔을 비표준 위치에 놓고 측정되어, 부정확한 판독 및 혈압 상태의 잠재적 오분류로 이어질 수 있습니다.
이 연구는 임신부에서 팔 위치가 혈압 측정에 미치는 영향을 평가하도록 설계되었습니다. 이 연구는 각각 임신의 특정 삼분기(첫 번째, 두 번째, 세 번째 삼분기) 내에서 수행되는 세 가지 별도의 전향적 무작위 교차 시험으로 구성됩니다. 참가자는 고위험 임신 클리닉에 대한 정기 방문 중에 등록되며, 등록 시의 임신 연령을 기준으로 삼분기별 코호트에 할당됩니다.
단일 클리닉 방문 동안, 각 참가자는 팔을 여러 일반적으로 사용되는 위치(심장 높이의 책상에 지지된 위치, 무릎 위에 지지된 위치, 옆으로 지지되지 않은 위치)에 놓고 여러 번의 혈압 측정을 받습니다. 혈압 측정의 자연적 변동성을 고려하기 위해, 팔을 심장 높이에 지지한 추가 측정 세트가 얻어집니다. 팔 위치의 순서는 각 참가자에 대해 컴퓨터화된 무작위화 시스템을 사용하여 무작위화되어, 각 참가자가 자신의 대조군 역할을 할 수 있도록 합니다.
혈압 측정은 표준화된 측정 프로토콜에 따라, 임상적으로 승인된 자동 혈압 측정 장치를 사용하여 훈련된 간호 직원이 수행합니다. 모든 측정은 휴식 기간 후에, 참가자가 편안하게 앉은 상태에서 얻어집니다.
참가자는 각 삼분기 코호트에 대해 독립적으로 모집되며, 분석은 삼분기별로 별도로 수행됩니다. 주요 결과는 팔 위치 간의 수축기 및 이완기 혈압 측정 차이입니다. 2차 분석은 임신 연령 및 관련 임상 하위 그룹에 걸친 혈압 차이의 크기와 패턴을 평가합니다.
이 연구는 최소한의 위험을 수반하며 표준 임상 치료를 변경하지 않습니다. 결과는 임신 중 팔 위치가 혈압 측정에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 이해를 향상시키고, 산전 관리에서 정확한 혈압 평가를 위한 최선의 관행을 알리기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michal Axelrod, MD MPH
- 전화번호: +97235302697
- 이메일: michalaxelrod2805@gmail.com
연구 장소
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265217
- 모병
- Sheba medical center
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연락하다:
- Michal Axelrod, MD MPH
- 전화번호: +97235302697
- 이메일: michalaxelrod2805@gmail.com
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수석 연구원:
- Michal Axelrod, MD MPH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신부 연령 18세에서 55세
- 단태아 또는 다태아 생존 자궁 내 임신
- 등록 시기에 해당하는 임신 1기, 2기 또는 3기의 임신 주수
- 혈압 측정 기간 동안 편안하게 똑바로 앉을 수 있는 능력
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 기존의 중대한 심장 질환(예: 부정맥, 선천성 심장병, 중증 판막 질환)
- 등록 시 혈청 크레아티닌 ≥1.5 mg/dL로 정의되는 만성 신장 질환
- 팔 위치나 혈압 측정에 영향을 줄 수 있는 상지 또는 어깨의 중대한 상태(예: 림프부종, 골절, 이전 수술, 동정맥루)
- 적절한 자세 유지를 방해하는 신경학적 또는 근골격계 상태
- 심한 자간전증, 자간증 또는 즉각적인 중재가 필요한 기타 급성 의학적 상태
- 중대한 태아 기형
- 자궁 내 태아 사망
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔을 심장 높이로 지지
참가자가 앉아 있는 상태에서 팔을 심장 높이에 지지한 채 혈압 측정을 시행합니다.
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참가자가 앉아 있는 상태에서 팔을 심장 높이에 위치시킨 상태로 혈압 측정을 시행합니다.
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실험적: 무릎에 올려진 팔 받침대
혈압 측정은 착석한 상태에서 참가자의 무릎 위에 팔을 올려놓고 진행됩니다.
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혈압 측정은 참가자가 앉아서 팔을 무릎 위에 올려놓은 상태에서 이루어집니다.
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실험적: 팔을 몸통 옆에 두고
혈압 측정은 참가자가 앉은 상태에서 팔을 몸 옆에 지지하지 않고 측정합니다.
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혈압 측정은 참가자가 앉은 상태에서 팔을 지지 없이 몸통 옆에 두고 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔 위치에 따른 수축기 및 이완기 혈압 차이
기간: 연구 방문 시 (등록 1일차에 진행되는 단일 연구 방문)
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팔을 심장 높이에 지지했을 때, 무릎 위에 지지했을 때, 그리고 옆으로 지지하지 않았을 때 얻은 수축기 및 이완기 혈압 측정치의 평균에 대한 참가자 내 차이.
혈압 값은 각 팔 위치에 대해 3회 측정한 평균값으로 계산됩니다.
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연구 방문 시 (등록 1일차에 진행되는 단일 연구 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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팔 위치 간 혈압 차이의 크기
기간: 등록일(등록 1일차)의 단일 연구 방문 시
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각 참가자 내에서 계산된, 팔 위치(심장 높이로 지지, 무릎 위에 지지, 옆에 지지 없음)의 각 쌍 간 수축기 및 이완기 혈압 측정값의 평균 절대 차이.
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등록일(등록 1일차)의 단일 연구 방문 시
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임신 주수에 따른 혈압 차이의 변동
기간: 연구 방문 시 (등록일 1일차에 단일 연구 방문)
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임신의 삼분기별 코호트 간 팔 위치에 따른 수축기 및 이완기 혈압의 참가자 내 차이 비교
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연구 방문 시 (등록일 1일차에 단일 연구 방문)
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만성 고혈압 상태에 따른 팔 위치가 혈압에 미치는 영향
기간: 연구 방문 시 (등록 1일에 단일 연구 방문)
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만성 고혈압이 있거나 없는 참가자들 사이에서 팔 위치에 따른 수축기 혈압과 이완기 혈압의 참가자 내 차이 비교
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연구 방문 시 (등록 1일에 단일 연구 방문)
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팔 위치에 대한 수축기 혈압 대 이완기 혈압 민감도 비교
기간: 등록 1일차에 실시하는 단일 연구 방문(연구 방문 시)
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참가자 내에서 수축기와 이완기 혈압 측정 간의 팔 위치 관련 변동 크기 차이 평가
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등록 1일차에 실시하는 단일 연구 방문(연구 방문 시)
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단태아 대 다태아 임신에 따른 혈압 차이
기간: 연구 방문 시 (등록 1일에 단일 연구 방문)
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단태아 및 다태아 임신에서 팔 위치에 따른 수축기 혈압과 이완기 혈압의 참가자 내 차이 비교.
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연구 방문 시 (등록 1일에 단일 연구 방문)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2177-25-SMC (기타 식별자: Sheba Medical Center IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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