Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Armposisjon og nøyaktighet av blodtrykksmåling under svangerskap

13. april 2026 oppdatert av: Michal Axelrod, Sheba Medical Center

Armstilling og nøyaktighet av blodtrykksmåling under svangerskap: En randomisert kontrollert studie

Nøyaktig blodtrykkmåling er avgjørende under svangerskapet, ettersom blodtrykksavlesninger veileder kliniske beslutninger relatert til diagnosen og behandlingen av hypertensjonslidelser under svangerskapet. Kliniske retningslinjer anbefaler å måle blodtrykket med armen støttet på hjertehøyde; i rutinemessig praksis måles blodtrykket imidlertid ofte med armen i ikke-standardiserte posisjoner.

Denne studien har som mål å vurdere hvordan forskjellige armposisjoner påvirker blodtrykksmålinger hos gravide kvinner. Gravide kvinner som besøker en høytrisiko-svangerskapsklinikk vil gjennomgå blodtrykksmålinger med armen plassert i flere vanlig brukte posisjoner, inkludert støttet på hjertehøyde, støttet på fanget og ustøttet langs siden. Hver deltaker vil få flere målinger tatt under et enkelt klinikkbesøk.

Studien er utformet som en randomisert crossover-studie, noe som lar hver deltaker tjene som sin egen kontroll. Deltakere vil bli inkludert i trimester-spesifikke kohorter, og resultatene vil bli analysert separat for hvert trimester av svangerskapet. Det primære utfallet er forskjellen i systolisk og diastolisk blodtrykksmålinger mellom armposisjoner.

Funnene fra denne studien kan bidra til å forbedre nøyaktigheten av blodtrykksmåling under svangerskap og informere klinisk praksis angående optimale måleteknikker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Blodtrykkmåling er en rutinemessig og essensiell del av svangerskapsomsorgen og spiller en sentral rolle i diagnostisering og behandling av hypertensjonslidelser under svangerskapet. Internasjonale og nasjonale retningslinjer anbefaler å måle blodtrykket med pasienten sittende, etter en periode med hvile, og med armen støttet på hjertehøyde. Til tross for disse anbefalingene, måles blodtrykket i klinisk praksis ofte med armen plassert i ikke-standardiserte posisjoner, noe som kan føre til unøyaktige avlesninger og potensiell feilklassifisering av blodtrykkstatus.

Denne studien er designet for å vurdere effekten av armposisjon på blodtrykkmålinger hos gravide kvinner. Studien består av tre separate prospektive randomiserte kryssforsøk, hvert gjennomført innenfor et spesifikt trimester av svangerskapet (første, andre og tredje trimester). Deltakere rekrutteres under rutinemessige besøk på en høytrisikosvangerskapsklinikk og tildeles et trimester-spesifikt kohort basert på svangerskapsalder ved påmelding.

Under et enkelt klinikkbesøk gjennomgår hver deltaker flere blodtrykkmålinger med armen posisjonert i flere vanlig brukte posisjoner: støttet på et bord på hjertehøyde, støttet på fanget og ustøttet ved siden. For å ta hensyn til naturlig variasjon i blodtrykkmålinger, oppnås et ekstra sett med målinger med armen støttet på hjertehøyde. Rekkefølgen på armposisjoner randomiseres for hver deltaker ved hjelp av et datastyrt randomiseringssystem, slik at hver deltaker tjener som sin egen kontroll.

Blodtrykkmålinger utføres av trent sykepleiepersonell ved bruk av en klinisk godkjent automatisk blodtrykksmåler, i henhold til en standardisert måleprotokoll. Alle målinger oppnås etter en hvileperiode og mens deltakeren sitter komfortabelt.

Deltakere rekrutteres uavhengig for hvert trimester-kohort, og analyser utføres separat etter trimester. Primært resultat er forskjellen i systolisk og diastolisk blodtrykkmålinger mellom armposisjoner. Sekundære analyser evaluerer størrelsen og mønsteret av blodtrykksforskjeller på tvers av svangerskapsaldre og relevante kliniske undergrupper.

Denne studien innebærer minimal risiko og endrer ikke standard klinisk behandling. Resultatene er ment å forbedre forståelsen av hvordan armposisjonering påvirker blodtrykkmålinger under svangerskapet og å informere om beste praksis for nøyaktig blodtrykkvurdering i svangerskapsomsorgen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ramat Gan, Israel, 5265217
        • Rekruttering
        • Sheba medical center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michal Axelrod, MD MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner i alderen 18 til 55 år
  • Enkelt eller flerfoldig levedyktig intrauterin svangerskap
  • Svangerskapsalder som tilsvarer første, andre eller tredje trimester ved inkludering
  • Evne til å sitte oppreist komfortabelt under blodtrykksmålingene
  • Evne til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Forutgående betydelig hjertesykdom (f.eks. arytmier, medfødt hjertesykdom, alvorlig klaffesykdom)
  • Kronisk nyresykdom definert som serumkreatinin ≥1,5 mg/dL ved inkludering
  • Betydelige overkropps- eller skulderforhold som kan påvirke armposisjonering eller blodtrykksmåling (f.eks. lymfødem, frakturer, tidligere kirurgi, arteriovenøs fistel)
  • Nevrologiske eller muskuloskeletale tilstander som forhindrer riktig posisjonering
  • Alvorlig preeklampsi, eklampsi eller andre akutte medisinske tilstander som krever umiddelbar intervensjon
  • Stor fosteranomali
  • Intrauterin fosterdød

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm støttet i hjertehøyde
Blodtrykksmålinger tas med armen støttet i høyde med hjerteplanet mens deltakeren sitter.
Blodtrykksmålinger tas med armen støttet i hjertehøyde mens deltakeren sitter.
Eksperimentell: Arm støttet på fanget
Blodtrykkmålinger tas med armen støttet på deltakerens fang mens man sitter.
Blodtrykksmålingene utføres med armen støttet på deltakerens fang mens de sitter.
Eksperimentell: Armen usupportert ved siden
Blodtrykksmålinger tas med armen ustøttet ved deltakerens side mens man sitter.
Blodtrykksmålinger utføres med armen ustøttet ved deltakerens side mens personen sitter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i systolisk og diastolisk blodtrykk mellom armposisjoner
Tidsramme: Ved studiebesøket (enkelt studiebesøk på dag 1 av inkluderingen)
Forskjellen i gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykkmåling innad i deltakeren, oppnådd med armen støttet i hjertehøyde, støttet på fanget og uten støtte ved siden av. Blodtrykksverdier beregnes som gjennomsnittet av trippel målinger for hver armposisjon.
Ved studiebesøket (enkelt studiebesøk på dag 1 av inkluderingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen på blodtrykksforskjeller mellom armposisjoner
Tidsramme: På studiebesøket (enkelt studiebesøk på dag 1 av registrering)
Den absolutte forskjellen i gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykkmåling mellom hvert par av armposisjoner (støttet i høyde med hjertet, støttet på fanget, ustøttet ved siden av), beregnet innenfor hver deltaker.
På studiebesøket (enkelt studiebesøk på dag 1 av registrering)
Variasjon i blodtrykksforskjeller over svangerskapsalder
Tidsramme: På studiebesøket (enkelt studiebesøk på dag 1 av opptaket)
Sammenligning av deltakerinterne forskjeller i systolisk og diastolisk blodtrykk mellom armposisjoner på tvers av trimester-spesifikke kohorter i svangerskapet.
På studiebesøket (enkelt studiebesøk på dag 1 av opptaket)
Effekt av armposisjon på blodtrykk etter kronisk hypertensjonsstatus
Tidsramme: På studiebesøket (enkelt studiebesøk på dag 1 av inkludering)
Sammenligning av forskjeller i systolisk og diastolisk blodtrykk hos samme deltaker mellom armposisjoner blant deltakere med og uten eksisterende kronisk hypertensjon.
På studiebesøket (enkelt studiebesøk på dag 1 av inkludering)
Sammenligning av systolisk versus diastolisk blodtrykks følsomhet for armposisjon
Tidsramme: Ved studiebesøket (enkelt studiebesøk på dag 1 av deltakelsen)
Vurdering av forskjeller i størrelsen på armposisjonsrelatert variasjon mellom systolisk og diastolisk blodtrykksmålinger hos deltakerne.
Ved studiebesøket (enkelt studiebesøk på dag 1 av deltakelsen)
Blodtrykksforskjeller ved enkeltsvangerskap kontra flerfoldsvangerskap
Tidsramme: På studiebesøket (enkelt studiebesøk på dag 1 av påmeldingen)
Sammenligning av forskjeller i systolisk og diastolisk blodtrykk hos samme deltaker mellom armposisjoner i enkelt- og flerfoldige svangerskap.
På studiebesøket (enkelt studiebesøk på dag 1 av påmeldingen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2177-25-SMC (Annen identifikator: Sheba Medical Center IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Planer for deling av individuelle deltakerdata er ennå ikke fastsatt. Eventuell fremtidig datadeling vil være underlagt institusjonelle retningslinjer, etiske godkjenninger og krav til databeskyttelse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere