- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07405723
Armposisjon og nøyaktighet av blodtrykksmåling under svangerskap
Armstilling og nøyaktighet av blodtrykksmåling under svangerskap: En randomisert kontrollert studie
Nøyaktig blodtrykkmåling er avgjørende under svangerskapet, ettersom blodtrykksavlesninger veileder kliniske beslutninger relatert til diagnosen og behandlingen av hypertensjonslidelser under svangerskapet. Kliniske retningslinjer anbefaler å måle blodtrykket med armen støttet på hjertehøyde; i rutinemessig praksis måles blodtrykket imidlertid ofte med armen i ikke-standardiserte posisjoner.
Denne studien har som mål å vurdere hvordan forskjellige armposisjoner påvirker blodtrykksmålinger hos gravide kvinner. Gravide kvinner som besøker en høytrisiko-svangerskapsklinikk vil gjennomgå blodtrykksmålinger med armen plassert i flere vanlig brukte posisjoner, inkludert støttet på hjertehøyde, støttet på fanget og ustøttet langs siden. Hver deltaker vil få flere målinger tatt under et enkelt klinikkbesøk.
Studien er utformet som en randomisert crossover-studie, noe som lar hver deltaker tjene som sin egen kontroll. Deltakere vil bli inkludert i trimester-spesifikke kohorter, og resultatene vil bli analysert separat for hvert trimester av svangerskapet. Det primære utfallet er forskjellen i systolisk og diastolisk blodtrykksmålinger mellom armposisjoner.
Funnene fra denne studien kan bidra til å forbedre nøyaktigheten av blodtrykksmåling under svangerskap og informere klinisk praksis angående optimale måleteknikker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blodtrykkmåling er en rutinemessig og essensiell del av svangerskapsomsorgen og spiller en sentral rolle i diagnostisering og behandling av hypertensjonslidelser under svangerskapet. Internasjonale og nasjonale retningslinjer anbefaler å måle blodtrykket med pasienten sittende, etter en periode med hvile, og med armen støttet på hjertehøyde. Til tross for disse anbefalingene, måles blodtrykket i klinisk praksis ofte med armen plassert i ikke-standardiserte posisjoner, noe som kan føre til unøyaktige avlesninger og potensiell feilklassifisering av blodtrykkstatus.
Denne studien er designet for å vurdere effekten av armposisjon på blodtrykkmålinger hos gravide kvinner. Studien består av tre separate prospektive randomiserte kryssforsøk, hvert gjennomført innenfor et spesifikt trimester av svangerskapet (første, andre og tredje trimester). Deltakere rekrutteres under rutinemessige besøk på en høytrisikosvangerskapsklinikk og tildeles et trimester-spesifikt kohort basert på svangerskapsalder ved påmelding.
Under et enkelt klinikkbesøk gjennomgår hver deltaker flere blodtrykkmålinger med armen posisjonert i flere vanlig brukte posisjoner: støttet på et bord på hjertehøyde, støttet på fanget og ustøttet ved siden. For å ta hensyn til naturlig variasjon i blodtrykkmålinger, oppnås et ekstra sett med målinger med armen støttet på hjertehøyde. Rekkefølgen på armposisjoner randomiseres for hver deltaker ved hjelp av et datastyrt randomiseringssystem, slik at hver deltaker tjener som sin egen kontroll.
Blodtrykkmålinger utføres av trent sykepleiepersonell ved bruk av en klinisk godkjent automatisk blodtrykksmåler, i henhold til en standardisert måleprotokoll. Alle målinger oppnås etter en hvileperiode og mens deltakeren sitter komfortabelt.
Deltakere rekrutteres uavhengig for hvert trimester-kohort, og analyser utføres separat etter trimester. Primært resultat er forskjellen i systolisk og diastolisk blodtrykkmålinger mellom armposisjoner. Sekundære analyser evaluerer størrelsen og mønsteret av blodtrykksforskjeller på tvers av svangerskapsaldre og relevante kliniske undergrupper.
Denne studien innebærer minimal risiko og endrer ikke standard klinisk behandling. Resultatene er ment å forbedre forståelsen av hvordan armposisjonering påvirker blodtrykkmålinger under svangerskapet og å informere om beste praksis for nøyaktig blodtrykkvurdering i svangerskapsomsorgen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michal Axelrod, MD MPH
- Telefonnummer: +97235302697
- E-post: michalaxelrod2805@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5265217
- Rekruttering
- Sheba medical center
-
Ta kontakt med:
- Michal Axelrod, MD MPH
- Telefonnummer: +97235302697
- E-post: michalaxelrod2805@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Michal Axelrod, MD MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i alderen 18 til 55 år
- Enkelt eller flerfoldig levedyktig intrauterin svangerskap
- Svangerskapsalder som tilsvarer første, andre eller tredje trimester ved inkludering
- Evne til å sitte oppreist komfortabelt under blodtrykksmålingene
- Evne til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Forutgående betydelig hjertesykdom (f.eks. arytmier, medfødt hjertesykdom, alvorlig klaffesykdom)
- Kronisk nyresykdom definert som serumkreatinin ≥1,5 mg/dL ved inkludering
- Betydelige overkropps- eller skulderforhold som kan påvirke armposisjonering eller blodtrykksmåling (f.eks. lymfødem, frakturer, tidligere kirurgi, arteriovenøs fistel)
- Nevrologiske eller muskuloskeletale tilstander som forhindrer riktig posisjonering
- Alvorlig preeklampsi, eklampsi eller andre akutte medisinske tilstander som krever umiddelbar intervensjon
- Stor fosteranomali
- Intrauterin fosterdød
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm støttet i hjertehøyde
Blodtrykksmålinger tas med armen støttet i høyde med hjerteplanet mens deltakeren sitter.
|
Blodtrykksmålinger tas med armen støttet i hjertehøyde mens deltakeren sitter.
|
|
Eksperimentell: Arm støttet på fanget
Blodtrykkmålinger tas med armen støttet på deltakerens fang mens man sitter.
|
Blodtrykksmålingene utføres med armen støttet på deltakerens fang mens de sitter.
|
|
Eksperimentell: Armen usupportert ved siden
Blodtrykksmålinger tas med armen ustøttet ved deltakerens side mens man sitter.
|
Blodtrykksmålinger utføres med armen ustøttet ved deltakerens side mens personen sitter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i systolisk og diastolisk blodtrykk mellom armposisjoner
Tidsramme: Ved studiebesøket (enkelt studiebesøk på dag 1 av inkluderingen)
|
Forskjellen i gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykkmåling innad i deltakeren, oppnådd med armen støttet i hjertehøyde, støttet på fanget og uten støtte ved siden av.
Blodtrykksverdier beregnes som gjennomsnittet av trippel målinger for hver armposisjon.
|
Ved studiebesøket (enkelt studiebesøk på dag 1 av inkluderingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsen på blodtrykksforskjeller mellom armposisjoner
Tidsramme: På studiebesøket (enkelt studiebesøk på dag 1 av registrering)
|
Den absolutte forskjellen i gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykkmåling mellom hvert par av armposisjoner (støttet i høyde med hjertet, støttet på fanget, ustøttet ved siden av), beregnet innenfor hver deltaker.
|
På studiebesøket (enkelt studiebesøk på dag 1 av registrering)
|
|
Variasjon i blodtrykksforskjeller over svangerskapsalder
Tidsramme: På studiebesøket (enkelt studiebesøk på dag 1 av opptaket)
|
Sammenligning av deltakerinterne forskjeller i systolisk og diastolisk blodtrykk mellom armposisjoner på tvers av trimester-spesifikke kohorter i svangerskapet.
|
På studiebesøket (enkelt studiebesøk på dag 1 av opptaket)
|
|
Effekt av armposisjon på blodtrykk etter kronisk hypertensjonsstatus
Tidsramme: På studiebesøket (enkelt studiebesøk på dag 1 av inkludering)
|
Sammenligning av forskjeller i systolisk og diastolisk blodtrykk hos samme deltaker mellom armposisjoner blant deltakere med og uten eksisterende kronisk hypertensjon.
|
På studiebesøket (enkelt studiebesøk på dag 1 av inkludering)
|
|
Sammenligning av systolisk versus diastolisk blodtrykks følsomhet for armposisjon
Tidsramme: Ved studiebesøket (enkelt studiebesøk på dag 1 av deltakelsen)
|
Vurdering av forskjeller i størrelsen på armposisjonsrelatert variasjon mellom systolisk og diastolisk blodtrykksmålinger hos deltakerne.
|
Ved studiebesøket (enkelt studiebesøk på dag 1 av deltakelsen)
|
|
Blodtrykksforskjeller ved enkeltsvangerskap kontra flerfoldsvangerskap
Tidsramme: På studiebesøket (enkelt studiebesøk på dag 1 av påmeldingen)
|
Sammenligning av forskjeller i systolisk og diastolisk blodtrykk hos samme deltaker mellom armposisjoner i enkelt- og flerfoldige svangerskap.
|
På studiebesøket (enkelt studiebesøk på dag 1 av påmeldingen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2177-25-SMC (Annen identifikator: Sheba Medical Center IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .