- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07405723
Käsivarren asento ja verenpaineen mittauksen tarkkuus raskauden aikana
Käsivarren Asento ja Verenpaineen Mittauksen Tarkkuus Raskauden Aikana: Satunnaistettu Kontrolloitu Koe
Tarkka verenpaineen mittaus on välttämätön raskauden aikana, sillä verenpainelukemat ohjaavat kliinisiä päätöksiä liittyen raskausajan hypertensiivisten häiriöiden diagnosointiin ja hoitoon. Kliiniset suositukset suosittelevat verenpaineen mittaamista käsivarsi sydämen korkeudella tuettuna; käytännössä verenpainetta kuitenkin usein mitataan käsivarsi epästandardeissa asennoissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, miten erilaiset käsivarren asennot vaikuttavat verenpaineen mittauksiin raskaana olevilla naisilla. Korkean riskin raskausklinikalla käyvät raskaana olevat naiset suorittavat verenpaineen mittauksia käsivarsi useissa yleisissä asennoissa, mukaan lukien tuettuna sydämen korkeudella, tuettuna sylissä ja tuettomana sivulla. Jokaiselle osallistujalle suoritetaan useita mittauksia yhden klinikkakäynnin aikana.
Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi ristikkotutkimukseksi, jolloin jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan. Osallistujat rekrytoidaan raskauden kolmanneksen mukaisiin kohortteihin, ja tuloksia analysoidaan erikseen jokaiselle raskauden kolmannekselle. Ensisijainen tulosparametri on systolisen ja diastolisen verenpaineen mittausero käsivarren asentojen välillä.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa parantamaan verenpaineen mittauksen tarkkuutta raskauden aikana ja ohjata kliinistä käytäntöä optimaalisten mittausmenetelmien suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenpaineen mittaus on raskaudenaikaisen hoidon rutiini- ja olennainen osa, ja sillä on keskeinen rooli raskausajan hypertensiivisten häiriöiden diagnosoinnissa ja hoidossa. Kansainväliset ja kansalliset suositukset suosittelevat verenpaineen mittaamista potilaan istuessa, lepotauon jälkeen ja käsivarren ollessa tuettu sydämen tasolla. Näistä suosituksista huolimatta verenpainetta mitataan kliinisessä käytännössä usein käsivarren ollessa epästandardeissa asennoissa, mikä voi johtaa epätarkkoihin lukemiin ja mahdolliseen verenpaineen tilan väärään luokitteluun.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan käsivarren asennon vaikutusta raskaana olevien naisten verenpaineen mittauksiin. Tutkimus koostuu kolmesta erillisestä prospektiivisesta satunnaistetusta ristikkotutkimuksesta, joista jokainen suoritetaan tietyllä raskauden kolmanneksella (ensimmäinen, toinen ja kolmas kolmannes). Osallistujat rekrytoidaan rutiinikäyntien yhteydessä korkean riskin raskausklinikalla ja heidät sijoitetaan kolmanneskohtaiseen kohorttiin rekrytointiaikaisen raskausiän perusteella.
Yhden klinikkakäynnin aikana jokainen osallistuja käy läpi useita verenpaineen mittauksia käsivarren ollessa useissa yleisissä asennoissa: tuettuna pöydällä sydämen tasolla, tuettuna sylissä ja tuettomana kyljessä. Verenpaineen mittauksien luonnollisen vaihtelun huomioon ottamiseksi suoritetaan lisäksi mittaussarja käsivarren ollessa tuettu sydämen tasolla. Käsivarren asentojen järjestys satunnaistetaan jokaiselle osallistujalle tietokoneistetulla satunnaistusjärjestelmällä, mikä mahdollistaa, että jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan.
Verenpaineen mittaukset suorittavat koulutetut hoitohenkilöt käyttäen kliinisesti hyväksyttyä automaattista verenpaineen mittauslaitetta noudattaen standardoitua mittausprotokollaa. Kaikki mittaukset suoritetaan lepotauon jälkeen ja osallistujan ollessa mukavasti istuvassa asennossa.
Osallistujat rekrytoidaan itsenäisesti kullekin kolmanneskohtaiselle kohortille, ja analyysit suoritetaan erikseen kolmannesten mukaan. Ensisijainen lopputulos on systolisen ja diastolisen verenpaineen mittausten ero käsivarren asentojen välillä. Toissijaiset analyysit arvioivat verenpaineen erojen suuruutta ja kuviota raskausiän ja merkityksellisten kliinisten alaryhmien välillä.
Tämä tutkimus sisältää minimaalisen riskin eikä muuta standardikliinistä hoitoa. Tulosten tarkoituksena on parantaa ymmärrystä siitä, miten käsivarren asento vaikuttaa verenpaineen mittauksiin raskauden aikana, sekä ohjata parhaita käytäntöjä tarkkaan verenpaineen arviointiin raskaudenaikaisessa hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michal Axelrod, MD MPH
- Puhelinnumero: +97235302697
- Sähköposti: michalaxelrod2805@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5265217
- Rekrytointi
- Sheba medical center
-
Ottaa yhteyttä:
- Michal Axelrod, MD MPH
- Puhelinnumero: +97235302697
- Sähköposti: michalaxelrod2805@gmail.com
-
Päätutkija:
- Michal Axelrod, MD MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset iältään 18–55 vuotta
- Yksilö- tai monisikiöinen elinkelpoinen kohdunsisäinen raskaus
- Raskausikä vastaa ensimmäistä, toista tai kolmatta raskauskolmannesta rekrytointivaiheessa
- Kyky istua mukavasti pystysuorassa verenpaineen mittauksen ajan
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin esiintyvä merkittävä sydäntauti (esim. rytmihäiriöt, synnynnäiset sydänviat, vakavat läppäviat)
- Krooninen munuaissairaus, joka määritellään seerumin kreatiniinipitoisuudeksi ≥1,5 mg/dl rekrytointivaiheessa
- Merkittävät yläraajan tai olkapään tilat, jotka voivat vaikuttaa käden asentoon tai verenpaineen mittaukseen (esim. lymfoödeema, murtumat, aiemmat leikkaukset, arteriovenoinen fisteli)
- Neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten tilat, jotka estävät oikean asennon
- Vakava preeklampsia, eklampsia tai muut akuutit sairaustilat, jotka vaativat välitöntä hoitoa
- Merkittävä sikiön poikkeavuus
- Kohdunsisäinen sikiön kuolema
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi tuettu sydämen korkeudelle
Verenpaineen mittaukset suoritetaan, kun osallistujan käsivarsi on tuettu sydämen korkeudella istuessa.
|
Verenpaineen mittaukset suoritetaan istuvaan asentoon, kun käsivarsi on tuettu sydämen korkeudelle.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi tukeutuu reiteen
Verenpaineen mittaukset suoritetaan istuessa, ja käsi on tuettu osallistujan sylissä.
|
Verenpaineen mittaukset suoritetaan istuen, kun käsivarsi on tuettu osallistujan sylissä.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi kyljellä tuettamatta
Verenpaineen mittaukset suoritetaan istuessa, kun käsi on tuettomana osallistujan kyljellä.
|
Verenpaineen mittaukset suoritetaan istuessa käsivarren ollessa tuettuna osallistujan kyljellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero käsivarren asennoissa mitatussa systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä (yksi tutkimuskäynti ilmoittautumispäivänä 1)
|
Osallistujan sisäinen keskiarvoero systolisen ja diastolisen verenpaineen mittauksissa, jotka on saatu käsivarren tuettuna sydämen korkeudella, tuettuna sylissä ja tuettomana kyljellä.
Verenpaineen arvot lasketaan kunkin käsivarren asennon kolminkertaisten mittausten keskiarvona.
|
Tutkimuskäynnillä (yksi tutkimuskäynti ilmoittautumispäivänä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen ero suuruus käsiasentojen välillä
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä (yksi tutkimuskäynti osallistumispäivänä 1)
|
Kunkin osallistujan sisällä laskettu absoluuttinen ero systolisen ja diastolisen verenpaineen keskiarvoissa kunkin käsiasennon parin välillä (tuettu sydämen tasolla, tuettu sylissä, tuetonta kyljessä).
|
Tutkimuskäynnillä (yksi tutkimuskäynti osallistumispäivänä 1)
|
|
Vaihtelu verenpaineen eroissa raskausiän mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä (yksi tutkimuskäynti ilmoittautumispäivänä 1)
|
Vertailu rintakehäasennon välisistä systolisen ja diastolisen verenpaineen eroista osallistujien sisällä raskauskolmanneksikohtaisten kohorttien kesken.
|
Tutkimuskäynnillä (yksi tutkimuskäynti ilmoittautumispäivänä 1)
|
|
Käsiasennon vaikutus verenpaineeseen kroonisen hypertonian tilan mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä (yksi tutkimuskäynti rekisteröinnin 1. päivänä)
|
Vertailu osallistujien sisäisistä eroista systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa käsiasentojen välillä niillä osallistujilla, joilla on ja joilla ei ole jo olemassa olevaa kroonista hypertoniaa.
|
Tutkimuskäynnillä (yksi tutkimuskäynti rekisteröinnin 1. päivänä)
|
|
Vertailu systolisen ja diastolisen verenpaineen herkkyydestä käsivarren asennosta
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä (yksi tutkimuskäynti rekisteröitymispäivänä 1)
|
Arvio osallistujien sisäisistä eroista käsiasentoon liittyvässä vaihtelun suuruudessa systolisen ja diastolisen verenpaineen mittauksissa.
|
Tutkimuskäynnillä (yksi tutkimuskäynti rekisteröitymispäivänä 1)
|
|
Verenpaineen erot yksilö- ja monikkoraskauden välillä
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä (yksi tutkimuskäynti osallistumisen 1. päivänä)
|
Vertailu yksittäis- ja monikkoraskauksissa osallistujien sisäisistä eroista kystolisen ja diastolisen verenpaineen välillä käsiasentojen välillä.
|
Tutkimuskäynnillä (yksi tutkimuskäynti osallistumisen 1. päivänä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2177-25-SMC (Muu tunniste: Sheba Medical Center IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .