がん患者に対するePROと標準化テレナーシングプログラムを用いた化学療法副作用管理の有効性評価
2026年2月8日 更新者：Koh Su-Jin、Ulsan University Hospital
がん患者に対するePROと標準化されたテレナースプログラムを用いた化学療法副作用管理の有効性の評価
これは、がん患者が化学療法に関連する有害事象を積極的にモニタリング、報告、自己管理できるようにする、症状報告・管理ソフトウェアと標準化された遠隔看護プログラムを統合したデジタルヘルスプラットフォームの臨床的有効性と費用対効果を評価するために設計された多施設共同ランダム化比較臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
414
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Minseon Song, bachelor's degree
- 電話番号：+82522507018
- メール：9204564@uuh.ulsan.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Somin Joen, bachelor's degree
- 電話番号：+82522301417
- メール：9204648@uuh.ulsan.kr
研究場所
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Busan、韓国
- 募集
- Kosin University Gospel Hospital
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コンタクト：
- Kim
- 電話番号：+8210-6227-6721
- メール：kimeunji514@naver.com
-
Goyang、韓国
- 募集
- National Cancer Center, Korea
-
コンタクト：
- Kim
- 電話番号：+8210-9050-4257
- メール：bst7978@ncc.re.kr
-
Incheon、韓国
- まだ募集していません
- Gachon University Gil Medical Center
-
コンタクト：
- Choi
- 電話番号：+8210-9271-7739
- メール：hihi7739@naver.com
-
Jinju、韓国
- 募集
- Gyeongsang National University
-
コンタクト：
- Kim
- 電話番号：+8210-3533-0595
- メール：mamagirl75@hanmail.net
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Ulsan、韓国
- 募集
- Ulsan University Hospital
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コンタクト：
- Song
- 電話番号：+82522507018
- メール：9204564@uuh.ulsan.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者条件:
- 19歳以上の成人
- 早期または進行性の胃がん、肺がん、乳がん、大腸がんと診断されていること
- 新規抗がん剤による初回化学療法を開始すること
- スマートフォンを問題なく使用できること
- 研究参加に同意し、インフォームドコンセントを提供できること
除外条件:
- 認知障害、視覚障害、聴覚障害、その他の理由によりコミュニケーションが困難な方
- 韓国語の読み書きや理解ができない方
- 研究担当者が参加不適当と判断したその他の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療群
標準ケア群は対照群であり、Smart Cancer Care Plusまたは標準化された遠隔看護を使用せずに標準ケアのみを受けます。
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実験的：ePROグループ
ePROグループは実験群であり、標準化された遠隔看護なしでSmart Cancer Care Plusを使用します。
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Smart Cancer Care Plusは、化学療法を受けている個人のために開発された、患者報告による症状モニタリングと管理のためのデジタルプラットフォームです。
このシステムは、化学療法に関連する有害事象の構造化された報告を可能にし、症状の重症度評価に関する標準化された情報を、エビデンスに基づく自己管理戦略とともに提供します。
この介入は、体系的な症状モニタリングを促進し、有害事象に対する適時の臨床対応を促進することを目的としています。
他の名前：
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実験的：ePRO + テレナーシンググループ
ePRO + テレナース群は実験群であり、Smart Cancer Care Plusを標準化されたテレナースと組み合わせて使用します。
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Smart Cancer Care Plusは、化学療法を受けている個人のために開発された、患者報告による症状モニタリングと管理のためのデジタルプラットフォームです。
このシステムは、化学療法に関連する有害事象の構造化された報告を可能にし、症状の重症度評価に関する標準化された情報を、エビデンスに基づく自己管理戦略とともに提供します。
この介入は、体系的な症状モニタリングを促進し、有害事象に対する適時の臨床対応を促進することを目的としています。
他の名前：
スマートがんケアプラスでは、標準化された遠隔看護介入をトリガーするために事前定義された基準が適用されます。
患者が重症度グレード3以上の症状を報告した場合、または指定された報告日から48時間以内に定期的な週次症状報告が提出されなかった場合、構造化された電話カウンセリングセッションが開始されます。
このプロセスは、適時の臨床フォローアップを確保し、適切なセルフマネジメントを支援し、未管理の有害事象の進行を防ぐことを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC QLQ-C30で測定された生活の質
時間枠：12週間
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生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質質問票コア30（EORTC QLQ-C30）の全般的健康状態／生活の質尺度を用いて評価されます。
全般的健康状態／生活の質尺度のスコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己管理（SECD-6-Kを使用して評価される）
時間枠：6ヶ月
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セルフマネジメントは、韓国版慢性疾患自己効力感尺度6項目（SECD-6-K）を使用して評価されます。
SECD-6-Kは6項目で構成され、各項目は10段階のリッカート尺度（1-10）で評価されます。
合計スコアは6から60の範囲であり、スコアが高いほどセルフマネジメントが良好であることを示します。
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6ヶ月
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自己評価による全般的な健康状態は、EQ-5D-VASを用いて評価されます
時間枠：6か月
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自己評価による全体的な健康状態は、EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-5D-VAS)を使用して評価されます。
参加者は、0から100までの視覚的アナログスケールで全体的な健康状態を評価します。ここで、0は想像できる最悪の健康状態を表し、100は想像できる最良の健康状態を表します。
スコアが高いほど、自己評価による健康状態が良好であることを示します。
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6か月
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ePROSWへの遵守
時間枠：6か月
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ePROSWへのアドヒアランスは、6か月間の全研究期間におけるアプリ使用頻度を測定することにより評価されます。
アプリアドヒアランスは、研究期間中に参加者がePROSWアプリケーションにアクセスして使用した総回数として定義されます。
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6か月
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化学療法アドヒアランス
時間枠：6か月
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化学療法の遵守状況は、計画された化学療法の完了率によって評価されます。
遵守率は、投与された投与量と計画投与量の比率として計算され、パーセンテージで表されます。
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6か月
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ヘルスケア利用
時間枠：6か月
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ヘルスケアの利用状況は、研究期間中の予定外の病院訪問の発生によって評価されます。
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6か月
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機能的状態（EORTC-QLQ-C30を用いて評価されます）
時間枠：6か月
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機能状態は、European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) を使用して評価されます。
機能尺度には、身体的機能、役割機能、情緒的機能、認知的機能、および社会的機能が含まれます。
各尺度のスコアは0〜100の尺度に線形変換され、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
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6か月
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EORTC-QLQ-C30を用いて評価される症状の重症度
時間枠：6ヶ月
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症状の重症度は、European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30（EORTC QLQ-C30）を使用して評価されます。
症状尺度には、疲労、吐き気と嘔吐、疼痛、呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、および経済的困難が含まれます。
各症状尺度のスコアは0〜100の尺度に線形変換され、スコアが高いほど症状の重症度が高い（結果が悪い）ことを示します。
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6ヶ月
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システムユーザビリティ尺度を用いて評価される満足度
時間枠：6か月
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システムに対するユーザーの満足度は、妥当性が確認された10項目の質問票であるシステム・ユーザビリティ・スケール（SUS）を用いて評価します。
各項目は5段階のリッカート尺度（1＝強く反対する、5＝強く同意する）で評価されます。
総合SUSスコアは、項目スコアの合計を2.5倍して計算され、0から100の範囲で表されます。スコアが高いほど、満足度（ユーザビリティ）が高いことを示します。
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6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sujin Koh, Doctor of Philoshophy、Ulsan University Hospital
- 主任研究者：Keun Soek Lee, Doctor of Philoshophy、National Cancer Center, Korea
- 主任研究者：Sung Hoon Sim, Doctor of Philoshophy、National Cancer Center, Korea
- 主任研究者：Ji Hyung Hong, Doctor of Philoshophy、National Cancer Center, Korea
- 主任研究者：Sun Jin Sym, Doctor of Philoshophy、Gachon University Gil Medical Center
- 主任研究者：Jung Hun Kang, Doctor of Philoshophy、Gyeongsang National University Hospital
- 主任研究者：Seong Hoon Shin, Doctor of Philoshophy、Kosin University Gospel Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月9日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月8日
最初の投稿 (実際)
2026年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月8日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-05-022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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