使用ePRO和标准化远程护理方案管理癌症患者化疗副作用的有效性评估
2026年2月8日 更新者：Koh Su-Jin、Ulsan University Hospital
使用电子患者报告结果和标准化远程护理计划对癌症患者化疗副作用管理效果的评估
这是一项多中心随机对照临床试验，旨在评估一种数字健康平台的临床疗效和成本效益。该平台将症状报告和管理软件与标准化远程护理计划相结合，使癌症患者能够主动监测、报告和自我管理化疗相关不良反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
414
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Minseon Song, bachelor's degree
- 电话号码：+82522507018
- 邮箱：9204564@uuh.ulsan.kr
研究联系人备份
- 姓名：Somin Joen, bachelor's degree
- 电话号码：+82522301417
- 邮箱：9204648@uuh.ulsan.kr
学习地点
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Busan、韩国
- 招聘中
- Kosin University Gospel Hospital
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接触：
- Kim
- 电话号码：+8210-6227-6721
- 邮箱：kimeunji514@naver.com
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Goyang、韩国
- 招聘中
- National Cancer Center, Korea
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接触：
- Kim
- 电话号码：+8210-9050-4257
- 邮箱：bst7978@ncc.re.kr
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Incheon、韩国
- 尚未招聘
- Gachon University Gil Medical Center
-
接触：
- Choi
- 电话号码：+8210-9271-7739
- 邮箱：hihi7739@naver.com
-
Jinju、韩国
- 招聘中
- Gyeongsang National University
-
接触：
- Kim
- 电话号码：+8210-3533-0595
- 邮箱：mamagirl75@hanmail.net
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Ulsan、韩国
- 招聘中
- Ulsan University Hospital
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接触：
- Song
- 电话号码：+82522507018
- 邮箱：9204564@uuh.ulsan.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在19岁或以上的成年人
- 被诊断为早期或晚期胃癌、肺癌、乳腺癌或结肠癌
- 开始使用新抗癌药物进行第一周期化疗
- 能够无障碍使用智能手机
- 愿意提供参与研究的知情同意书
排除标准：
- 因认知障碍、视力障碍、听力障碍或其他原因导致沟通困难的人士
- 无法阅读、书写或理解韩语的人士
- 研究人员认为不适合参与的其他人士
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准护理组
标准护理组为对照组，仅接受标准护理，不使用智能癌症护理增强版或标准化远程护理。
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实验性的：ePRO 组
ePRO组为实验组，使用Smart Cancer Care Plus但未进行标准化远程护理。
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Smart Cancer Care Plus 是一个用于患者报告症状监测和管理的数字平台，专为接受化疗的个体开发。
该系统支持结构化报告化疗相关不良事件，并提供关于症状严重程度分级的标准化信息，同时附有基于证据的自我管理策略。
此干预措施旨在促进系统性症状监测，并促进对不良事件的及时临床响应。
其他名称：
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实验性的：ePRO + 远程护理组
ePRO + 远程护理组为实验组，使用智能癌症护理增强版结合标准化远程护理。
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Smart Cancer Care Plus 是一个用于患者报告症状监测和管理的数字平台，专为接受化疗的个体开发。
该系统支持结构化报告化疗相关不良事件，并提供关于症状严重程度分级的标准化信息，同时附有基于证据的自我管理策略。
此干预措施旨在促进系统性症状监测，并促进对不良事件的及时临床响应。
其他名称：
在智能癌症护理增强版中，应用预设标准来触发标准化的远程护理干预。
当患者报告严重程度为3级或更高的症状时，或在指定的报告日期后48小时内未提交预定的每周症状报告时，即启动结构化的电话咨询会话。
此流程旨在确保及时的临床随访、支持适当的自我管理，并防止未受控制的不良事件进展。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量通过EORTC QLQ-C30测量
大体时间：12周
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生活质量将使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）的总体健康状况/生活质量量表进行评估。
总体健康状况/生活质量量表的评分范围为0至100分，分数越高表示生活质量越好。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我管理，将使用SECD-6-K进行评估
大体时间：6个月
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自我管理将使用韩文版慢性病自我效能感量表-6项（SECD-6-K）进行评估。
SECD-6-K包含6个项目，每个项目采用10点李克特量表（1-10分）进行评分。
总分范围为6至60分，分数越高表明自我管理能力越好。
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6个月
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自我评估的整体健康状况，将使用EQ-5D-VAS进行评估
大体时间：6个月
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自我评估的整体健康状况将使用欧洲五维健康量表视觉模拟评分（EQ-5D-VAS）进行评估。
参与者将在0至100的视觉模拟评分上评估其整体健康状况，其中0代表可想象的最差健康状况，100代表可想象的最佳健康状况。
得分越高表明自我评估的健康状况越好。
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6个月
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坚持使用ePROSW
大体时间：6个月
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ePROSW的依从性将通过评估整个6个月研究期间应用程序的使用频率来衡量。
应用程序依从性定义为研究期间参与者访问和使用ePROSW应用程序的总次数。
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6个月
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化疗依从性
大体时间：6个月
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化疗依从性将通过完成计划化疗的百分比进行评估。
依从性将计算为实际给药剂量与计划剂量的比值，以百分比表示。
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6个月
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医疗资源利用
大体时间：6个月
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医疗资源使用情况将通过研究期间计划外医院就诊的发生率进行评估。
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6个月
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功能状态，将使用EORTC-QLQ-C30进行评估
大体时间：6个月
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功能状态将使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30项（EORTC QLQ-C30）进行评估。
功能量表包括躯体功能、角色功能、情绪功能、认知功能和社会功能。
各量表得分经线性转换至0-100分范围，分数越高表明功能状态越好。
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6个月
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症状严重程度，将使用EORTC-QLQ-C30进行评估
大体时间：6个月
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症状严重程度将使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30项（EORTC QLQ-C30）进行评估。
症状量表包括疲劳、恶心呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲减退、便秘、腹泻和经济困难。
每个症状量表的分数将线性转换为0-100分制，分数越高表明症状严重程度越高（预后越差）。
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6个月
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满意度，将使用系统可用性量表进行评估
大体时间：6个月
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用户对系统的满意度将使用系统可用性量表（SUS）进行评估，该量表为经过验证的10项问卷。
每项均采用5点李克特量表评分（1 = 强烈不同意 至 5 = 强烈同意）。
总SUS分数通过将各项得分之和乘以2.5计算得出，结果范围为0至100，分数越高表示满意度越高（可用性越好）。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sujin Koh, Doctor of Philoshophy、Ulsan University Hospital
- 首席研究员：Keun Soek Lee, Doctor of Philoshophy、National Cancer Center, Korea
- 首席研究员：Sung Hoon Sim, Doctor of Philoshophy、National Cancer Center, Korea
- 首席研究员：Ji Hyung Hong, Doctor of Philoshophy、National Cancer Center, Korea
- 首席研究员：Sun Jin Sym, Doctor of Philoshophy、Gachon University Gil Medical Center
- 首席研究员：Jung Hun Kang, Doctor of Philoshophy、Gyeongsang National University Hospital
- 首席研究员：Seong Hoon Shin, Doctor of Philoshophy、Kosin University Gospel Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月9日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月8日
首次发布 (实际的)
2026年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月8日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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