Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności zarządzania skutkami ubocznymi chemioterapii przy użyciu ePRO i zstandardyzowanego programu telepielęgniarstwa dla pacjentów onkologicznych

8 lutego 2026 zaktualizowane przez: Koh Su-Jin, Ulsan University Hospital

Ocena skuteczności zarządzania działaniami niepożądanymi chemioterapii przy użyciu ePRO i znormalizowanego programu pielęgniarstwa telemedycznego dla pacjentów onkologicznych

To wieloośrodkowe randomizowane kontrolowane badanie kliniczne, zaprojektowane w celu oceny skuteczności klinicznej i opłacalności cyfrowej platformy zdrowotnej, która integruje oprogramowanie do zgłaszania i zarządzania objawami ze standaryzowanym programem teleopieki pielęgniarskiej, umożliwiając pacjentom onkologicznym aktywny monitoring, zgłaszanie i samodzielne zarządzanie działaniami niepożądanymi związanymi z chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

414

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
      • Goyang, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center, Korea
        • Kontakt:
      • Incheon, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
      • Jinju, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Gyeongsang National University
        • Kontakt:
      • Ulsan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 19 lat lub starsi
  • Zdiagnozowano wczesnego lub zaawansowanego raka żołądka, płuc, piersi lub jelita grubego
  • Rozpoczynanie pierwszej cyklu chemioterapii z nowym lekiem przeciwnowotworowym
  • Zdolność do korzystania ze smartfona bez trudności
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby mające trudności w komunikacji z powodu zaburzeń poznawczych, upośledzenia wzroku, upośledzenia słuchu lub innych przyczyn
  • Osoby, które nie potrafią czytać, pisać ani rozumieć języka koreańskiego
  • Inne osoby uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa Standardowej Opieki
Grupa standardowej opieki jest grupą kontrolną, otrzymującą wyłącznie standardową opiekę bez korzystania z Smart Cancer Care Plus lub standaryzowanej telepielęgniarstwa.
Eksperymentalny: Grupa ePRO
Grupa ePRO jest grupą eksperymentalną, korzystającą z Smart Cancer Care Plus bez standaryzowanej telepielęgniarki.
Inny: Inteligentna Opieka Onkologiczna Plus
Smart Cancer Care Plus to cyfrowa platforma do monitorowania i zarządzania objawami zgłaszanymi przez pacjentów, opracowana dla osób poddawanych chemioterapii. System umożliwia strukturalne raportowanie zdarzeń niepożądanych związanych z chemioterapią i dostarcza ustandaryzowane informacje dotyczące stopnia nasilenia objawów, wraz z opartymi na dowodach naukowych strategiami samodzielnego radzenia sobie. Interwencja ta ma na celu promowanie systematycznego monitorowania objawów oraz ułatwienie terminowej reakcji klinicznej na zdarzenia niepożądane.
Inne nazwy:
  • Smart Caner Care Plus
Eksperymentalny: Grupa ePRO + Telenursing
Grupa ePRO + Telepielęgniarstwo jest grupą eksperymentalną, wykorzystującą Smart Cancer Care Plus w połączeniu ze standaryzowaną telepielęgnacją.
Inny: Inteligentna Opieka Onkologiczna Plus
Smart Cancer Care Plus to cyfrowa platforma do monitorowania i zarządzania objawami zgłaszanymi przez pacjentów, opracowana dla osób poddawanych chemioterapii. System umożliwia strukturalne raportowanie zdarzeń niepożądanych związanych z chemioterapią i dostarcza ustandaryzowane informacje dotyczące stopnia nasilenia objawów, wraz z opartymi na dowodach naukowych strategiami samodzielnego radzenia sobie. Interwencja ta ma na celu promowanie systematycznego monitorowania objawów oraz ułatwienie terminowej reakcji klinicznej na zdarzenia niepożądane.
Inne nazwy:
  • Smart Caner Care Plus
Inny: Standaryzowana Telepielęgniarstwo
W ramach programu Smart Cancer Care Plus stosuje się wstępnie zdefiniowane kryteria, aby uruchomić standardowe interwencje pielęgniarstwa telemedycznego.
Gdy pacjenci zgłaszają objawy o nasileniu stopnia 3 lub wyższym, lub gdy zaplanowany cotygodniowy raport objawów nie zostanie przesłany w ciągu 48 godzin od wyznaczonej daty raportowania, inicjowana jest strukturalna sesja doradcza telefoniczna.
Proces ten ma na celu zapewnienie terminowej opieki klinicznej, wspieranie odpowiedniego samozarządzania oraz zapobieganie postępowi niekontrolowanych zdarzeń niepożądanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość życia będzie oceniana za pomocą skali Globalnego Stanu Zdrowia/Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka w Kwestionariuszu Jakości Życia-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Wynik w skali Globalnego Stanu Zdrowia/Jakości Życia mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samozarządzanie, które będzie oceniane za pomocą SECD-6-K
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samozarządzanie będzie oceniane za pomocą Skali Pewności Siebie w Chorobach Przewlekłych – 6 Pozycji, wersja koreańska (SECD-6-K). SECD-6-K składa się z 6 pozycji, każda oceniana w 10-punktowej skali Likerta (1-10). Łączny wynik mieści się w przedziale od 6 do 60 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samozarządzanie.
6 miesięcy
Ogólny stan zdrowia oceniany przez pacjenta, który będzie oceniany za pomocą EQ-5D-VAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogólny stan zdrowia w samoocenie będzie oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej EuroQol (EQ-5D-VAS). Uczestnicy oceniają swój ogólny stan zdrowia na skali wizualno-analogowej w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy wyobrażalny stan zdrowia, a 100 oznacza najlepszy wyobrażalny stan zdrowia. Wyższe wyniki wskazują na lepszy samooceniany stan zdrowia.
6 miesięcy
Przestrzeganie ePROSW
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przestrzeganie zasad korzystania z ePROSW będzie oceniane poprzez pomiar częstotliwości używania aplikacji w całym 6-miesięcznym okresie badania.
Przestrzeganie zasad korzystania z aplikacji definiuje się jako całkowitą liczbę przypadków, w których uczestnicy uzyskali dostęp i korzystali z aplikacji ePROSW w trakcie okresu badania.
6 miesięcy
Przestrzeganie chemioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przestrzeganie chemioterapii będzie oceniane na podstawie procentu ukończonej planowanej chemioterapii. Przestrzeganie będzie obliczane jako stosunek podanej dawki do dawki planowanej, wyrażony w procentach.
6 miesięcy
Wykorzystanie Ochrony Zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej będzie oceniane na podstawie wystąpienia nieplanowanych wizyt szpitalnych w okresie badania.
6 miesięcy
Stan funkcjonalny, który będzie oceniany przy użyciu EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stan funkcjonalny będzie oceniany przy użyciu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Kwestionariusza Jakości Życia - Podstawowego 30 (EORTC QLQ-C30). Skale funkcjonalne obejmują funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie poznawcze i funkcjonowanie społeczne. Wyniki dla każdej skali są liniowo przekształcane na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
6 miesięcy
Nasilenie objawów, które zostanie ocenione przy użyciu kwestionariusza EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nasilenie objawów będzie oceniane przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia-C30 (EORTC QLQ-C30) Europejskiej Organizacji Badania i Leczenia Nowotworów. Skale objawów obejmują zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utratę apetytu, zaparcia, biegunkę oraz trudności finansowe. Wyniki dla każdej skali objawów są liniowo przekształcane na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów (gorszy wynik).
6 miesięcy
Satysfakcja, która będzie oceniana przy użyciu skali użyteczności systemu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zadowolenie użytkowników z systemu zostanie ocenione za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS), zwalidowanego kwestionariusza składającego się z 10 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie nie zgadzam się do 5 = zdecydowanie zgadzam się). Łączny wynik SUS oblicza się, mnożąc sumę wyników pozycji przez 2,5, co daje zakres od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie (lepszą użyteczność).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ulsan University Hospital

Współpracownicy

National Cancer Center, Korea
Gachon University Gil Medical Center
Gyeongsang National University Hospital
Kosin University Gospel Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sujin Koh, Doctor of Philoshophy, Ulsan University Hospital
  • Główny śledczy: Keun Soek Lee, Doctor of Philoshophy, National Cancer Center, Korea
  • Główny śledczy: Sung Hoon Sim, Doctor of Philoshophy, National Cancer Center, Korea
  • Główny śledczy: Ji Hyung Hong, Doctor of Philoshophy, National Cancer Center, Korea
  • Główny śledczy: Sun Jin Sym, Doctor of Philoshophy, Gachon University Gil Medical Center
  • Główny śledczy: Jung Hun Kang, Doctor of Philoshophy, Gyeongsang National University Hospital
  • Główny śledczy: Seong Hoon Shin, Doctor of Philoshophy, Kosin University Gospel Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-05-022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj