Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten vid hantering av biverkningar från kemoterapi med ePRO och ett standardiserat telenursprogram för cancerpatienter

8 februari 2026 uppdaterad av: Koh Su-Jin, Ulsan University Hospital

Utvärdering av effektiviteten i att hantera biverkningar av kemoterapi med ePRO och ett standardiserat teleomvårdningsprogram för cancerpatienter

Detta är en multicenter randomiserad kontrollerad klinisk prövning som är utformad för att utvärdera den kliniska effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos en digital hälsoplattform som integrerar en mjukvara för symtomanmälan och hantering med ett standardiserat telenursprogram, vilket möjliggör för cancerpatienter att aktivt övervaka, rapportera och självhantera kemoterapirelaterade bieffekter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

414

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
      • Goyang, Sydkorea
        • Rekrytering
        • National Cancer Center, Korea
        • Kontakt:
      • Incheon, Sydkorea
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
      • Jinju, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Gyeongsang National University
        • Kontakt:
      • Ulsan, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 19 år eller äldre
  • Diagnostiserade med tidig eller avancerad mag-, lung-, bröst- eller tjocktarmscancer
  • Som ska påbörja första cykeln av kemoterapi med ett nytt läkemedel mot cancer
  • Som kan använda en smartphone utan svårighet
  • Som är villiga att ge informerat samtycke för att delta i studien

Exklusionskriterier:

  • Personer som har svårigheter att kommunicera på grund av kognitiv nedsättning, synnedsättning, hörselnedsättning eller andra orsaker
  • Personer som inte kan läsa, skriva eller förstå koreanska
  • Övriga personer som bedöms olämpliga för deltagande av forskarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardvårdsgrupp
Standardvårdsgruppen är kontrollgruppen, som endast får standardvård utan att använda Smart Cancer Care Plus eller standardiserad telenursing.
Experimentell: ePRO-grupp
ePRO-gruppen är experimentgruppen, som använder Smart Cancer Care Plus utan standardiserad telenursing.
Övrig: Smart Cancer Care Plus
Smart Cancer Care Plus är en digital plattform för patientrapporterad symtomövervakning och hantering, utvecklad för personer som genomgår kemoterapi. Systemet möjliggör strukturerad rapportering av biverkningar relaterade till kemoterapi och tillhandahåller standardiserad information om symtomens svårighetsgrad, åtföljd av evidensbaserade självhanteringsstrategier. Denna intervention syftar till att främja systematisk symtomövervakning och att underlätta snabba kliniska åtgärder vid biverkningar.
Andra namn:
  • Smart Caner Care Plus
Experimentell: ePRO + Teleomvårdnadsgrupp
ePRO + Telenursing-gruppen är den experimentella gruppen, som använder Smart Cancer Care Plus i kombination med standardiserad telenursing.
Övrig: Smart Cancer Care Plus
Smart Cancer Care Plus är en digital plattform för patientrapporterad symtomövervakning och hantering, utvecklad för personer som genomgår kemoterapi. Systemet möjliggör strukturerad rapportering av biverkningar relaterade till kemoterapi och tillhandahåller standardiserad information om symtomens svårighetsgrad, åtföljd av evidensbaserade självhanteringsstrategier. Denna intervention syftar till att främja systematisk symtomövervakning och att underlätta snabba kliniska åtgärder vid biverkningar.
Andra namn:
  • Smart Caner Care Plus
Övrig: Standardiserad Teleomvårdnad
Inom Smart Cancer Care Plus tillämpas fördefinierade kriterier för att utlösa standardiserade telenursningsinterventioner. När patienter rapporterar symptom av grad 3 eller högre svårighetsgrad, eller när en planerad veckorapport för symptom inte lämnas in inom 48 timmar från den utsatta rapporteringsdagen, inleds en strukturerad telefonrådgivningssession. Denna process syftar till att säkerställa snabb klinisk uppföljning, stödja lämpligt egenvård och förhindra progression av ohanterade biverkningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet mätt med EORTC QLQ-C30
Tidsram: 12 veckor
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Global Health Status/Livskvalitets-skalan från European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Poängen för Global Health Status/Livskvalitets-skalan sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självhushållning, som kommer att bedömas med SECD-6-K
Tidsram: 6 månader
Självhushållning kommer att bedömas med hjälp av Self-Efficacy for Chronic Disease Scale-6 Item, koreansk version (SECD-6-K). SECD-6-K består av 6 frågor, var och en bedömd på en 10-gradig Likertskala (1-10). Totalpoängen sträcker sig från 6 till 60, där högre poäng indikerar bättre självhushållning.
6 månader
Självskattad allmänhälsa, som kommer att bedömas med EQ-5D-VAS
Tidsram: 6 månader
Den självskattade allmänna hälsan kommer att bedömas med hjälp av EuroQol Visuell Analog Skala (EQ-5D-VAS). Deltagarna skattar sin allmänna hälsa på en visuell analog skala från 0 till 100, där 0 representerar den sämsta tänkbara hälsotillståndet och 100 representerar den bästa tänkbara hälsotillståndet. Högre poäng indikerar bättre självskattad hälsa.
6 månader
Följsamhet till ePROSW
Tidsram: 6 månader
Följsamhet till ePROSW kommer att bedömas genom att mäta frekvensen av appanvändning under hela den 6-månaderslånga studieperioden. Appföljsamhet definieras som det totala antalet gånger som deltagarna öppnade och använde ePROSW-applikationen under studieperioden.
6 månader
Kemoterapiuppföljning
Tidsram: 6 månader
Chemoterapihänsyn kommer att utvärderas genom andelen planerad kemoterapi som genomförts. Hänsynen kommer att beräknas som förhållandet mellan den administrerade dosen och den planerade dosen, uttryckt i procent.
6 månader
Hälsovårdsutnyttjande
Tidsram: 6 månader
Hälsovårdens utnyttjande kommer att bedömas genom förekomsten av oplanerade sjukhusbesök under studieperioden.
6 månader
Funktionell status, som kommer att bedömas med hjälp av EORTC-QLQ-C30
Tidsram: 6 månader
Funktionell status kommer att bedömas med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). De funktionella skalorna omfattar fysisk funktion, rollfunktion, emotionell funktion, kognitiv funktion och social funktion. Poäng för varje skala omvandlas linjärt till en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktion.
6 månader
Symptomallvarlighet, som kommer att bedömas med hjälp av EORTC-QLQ-C30
Tidsram: 6 månader
Symtomens svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Symtomskalorna inkluderar trötthet, illamående och kräkningar, smärta, andnöd, sömnsvårigheter, aptitförlust, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter. Poängen för varje symtomskala omvandlas linjärt till en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar större symtomens svårighetsgrad (sämre utfall).
6 månader
Tillfredsställelse, som kommer att bedömas med hjälp av systemanvändbarhetsskalan
Tidsram: 6 månader
Användarnöjdhet med systemet kommer att utvärderas med hjälp av System Usability Scale (SUS), ett validerat frågeformulär med 10 punkter. Varje punkt bedöms på en 5-gradig Likert-skala (1 = instämmer helt inte till 5 = instämmer helt). Det totala SUS-resultatet beräknas genom att multiplicera summan av poängen med 2,5, vilket ger en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar större nöjdhet (bättre användbarhet).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ulsan University Hospital

Samarbetspartners

National Cancer Center, Korea
Gachon University Gil Medical Center
Gyeongsang National University Hospital
Kosin University Gospel Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Sujin Koh, Doctor of Philoshophy, Ulsan University Hospital
  • Huvudutredare: Keun Soek Lee, Doctor of Philoshophy, National Cancer Center, Korea
  • Huvudutredare: Sung Hoon Sim, Doctor of Philoshophy, National Cancer Center, Korea
  • Huvudutredare: Ji Hyung Hong, Doctor of Philoshophy, National Cancer Center, Korea
  • Huvudutredare: Sun Jin Sym, Doctor of Philoshophy, Gachon University Gil Medical Center
  • Huvudutredare: Jung Hun Kang, Doctor of Philoshophy, Gyeongsang National University Hospital
  • Huvudutredare: Seong Hoon Shin, Doctor of Philoshophy, Kosin University Gospel Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2026

Första postat (Faktisk)

12 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2026

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-05-022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera