Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ePRO:n ja standardoidun telehoito-ohjelman tehokkuuden arviointi syöpäpotilaiden kemoterapian sivuvaikutusten hallinnassa

sunnuntai 8. helmikuuta 2026 päivittänyt: Koh Su-Jin, Ulsan University Hospital

ePRO:n ja standardoidun telenursing-ohjelman tehokkuuden arviointi syöpäpotilaiden kemoterapian sivuvaikutusten hoidossa

Tämä on monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida digitaalisen terveysalustan kliinistä tehokkuutta ja kustannustehokkuutta. Alusta yhdistää oireiden raportointi- ja hallintasovelluksen standardoituun telehoitajapalveluohjelmaan, mikä mahdollistaa syöpäpotilaiden aktiivisesti seurata, raportoida ja hallita itse kemoterapiaan liittyviä haittavaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

414

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Minseon Song, bachelor's degree
  • Puhelinnumero: +82522507018
  • Sähköposti: 9204564@uuh.ulsan.kr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Somin Joen, bachelor's degree
  • Puhelinnumero: +82522301417
  • Sähköposti: 9204648@uuh.ulsan.kr

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Goyang, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center, Korea
        • Ottaa yhteyttä:
      • Incheon, Etelä -Korea
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinju, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Gyeongsang National University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ulsan, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Ulsan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, jotka ovat 19-vuotiaita tai vanhempia
  • Diagnosoitu varhaisen tai edenneen mahasyövän, keuhkosyövän, rintasyövän tai paksusuolen syövän kanssa
  • Aloittavat ensimmäisen syklin kemoterapian uudella syöpälääkkeellä
  • Kykenevät käyttämään älypuhelinta vaikeuksitta
  • Valmiit antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on vaikeuksia kommunikoida kognitiivisen vamman, näkövamman, kuulovamman tai muiden syiden vuoksi
  • Henkilöt, jotka eivät osaa lukea, kirjoittaa tai ymmärtää koreaa
  • Muut henkilöt, joita tutkijat pitävät sopimattomina osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Standard Care Group
Vertailuryhmä on kontrolliryhmä, joka saa vain standardista hoitoa ilman Smart Cancer Care Plus -palvelua tai standardoitua telehoitoa.
Kokeellinen: ePRO-ryhmä
ePRO-ryhmä on koehenkilöryhmä, joka käyttää Smart Cancer Care Plus -palvelua ilman standardoitua etähoitoa.
Muut: Älykäs Syöpähoito Plus
Smart Cancer Care Plus on digitaalinen alusta potilaan ilmoittamien oireiden seurantaan ja hallintaan, joka on kehitetty kemoterapiaa saaville henkilöille. Järjestelmä mahdollistaa kemoterapiaan liittyvien haittatapahtumien jäsennellyn raportoinnin ja tarjoaa standardoitua tietoa oireiden vakavuusluokituksesta, johon liittyy näyttöön perustuvia itsehallintastrategioita. Tämän intervention tarkoituksena on edistää oireiden systemaattista seurantaa ja helpottaa ajallisia kliinisiä vastatoimia haittatapahtumiin.
Muut nimet:
  • Älykäs Syöpähoito Plus
Kokeellinen: ePRO + Telenursing-ryhmä
ePRO + Telehoitoryhmä on kokeellinen ryhmä, joka käyttää Smart Cancer Care Plus -palvelua yhdistettynä standardoituun telehoitoon.
Muut: Älykäs Syöpähoito Plus
Smart Cancer Care Plus on digitaalinen alusta potilaan ilmoittamien oireiden seurantaan ja hallintaan, joka on kehitetty kemoterapiaa saaville henkilöille. Järjestelmä mahdollistaa kemoterapiaan liittyvien haittatapahtumien jäsennellyn raportoinnin ja tarjoaa standardoitua tietoa oireiden vakavuusluokituksesta, johon liittyy näyttöön perustuvia itsehallintastrategioita. Tämän intervention tarkoituksena on edistää oireiden systemaattista seurantaa ja helpottaa ajallisia kliinisiä vastatoimia haittatapahtumiin.
Muut nimet:
  • Älykäs Syöpähoito Plus
Muut: Yhdenmukaistettu telenursing
Smart Cancer Care Plus -ohjelmassa ennalta määriteltyjä kriteerejä käytetään standardoitujen telehoitotoimenpiteiden käynnistämiseen. Kun potilaat raportoivat vähintään 3. asteen vakavuuden oireita tai kun suunniteltua viikoittaista oireraporttia ei toimiteta 48 tunnin kuluessa määrätystä raportointipäivästä, aloitetaan jäsennelty puhelinneuvontakeskustelu. Tämän prosessin tarkoituksena on varmistaa ajallinen kliininen seuranta, tukea asianmukaista itsensä hallintaa ja estää hoidottomien haittatapahtumien eteneminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu mitattuna EORTC QLQ-C30 -kyselyllä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Elämänlaatua arvioidaan käyttäen Euroopan syövän tutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukyselyn ydinversion (EORTC QLQ-C30) yleisen terveydentilan/elämänlaadun asteikkoa. Yleisen terveydentilan/elämänlaadun asteikon pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsensä hallinta, jota arvioidaan käyttäen SECD-6-K:ta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Itsehallintaa arvioidaan käyttäen kroonisten sairauksien itsetehokkuusasteikkoa, korealainen versio (SECD-6-K). SECD-6-K koostuu 6 kohteesta, joista kukin arvioidaan 10-pisteisellä Likert-asteikolla (1-10). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 6-60, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsehallintaa.
6 kuukautta
Oma-arviota yleisestä terveydentilasta, jota arvioidaan käyttämällä EQ-5D-VAS-asteikkoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokonaisterveyden itsearviointi tapahtuu EuroQol-visuaalisella analogiaskaalalla (EQ-5D-VAS). Osallistujat arvioivat kokonaisterveytensä visuaalisella analogiaskaalalla asteikolla 0–100, jossa 0 edustaa kuviteltavissa olevaa huonointa terveydentilaa ja 100 parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsearvioitua terveyttä.
6 kuukautta
ePROSW:n noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ePROSW:n noudattamista arvioidaan mittaamalla sovelluksen käyttötiheyttä koko 6 kuukauden tutkimusjakson ajan. Sovelluksen noudattamiseksi määritellään tutkimusjakson aikana osallistujien ePROSW-sovellukseen käyttökerrat yhteensä.
6 kuukautta
Kemoterapian noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kemoterapian noudattamista arvioidaan suunnitellun kemoterapian suoritettujen prosenttiosuuden perusteella. Noudattamista lasketaan annetun annoksen ja suunnitellun annoksen suhteena, ilmaistuna prosentteina.
6 kuukautta
Terveydenhuollon hyödyntäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Terveydenhuollon käyttöä arvioidaan suunnittelemattomien sairaalakäyntien esiintymisen perusteella tutkimusjakson aikana.
6 kuukautta
Toimintakyky, jota arvioidaan EORTC-QLQ-C30 -kyselyllä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toimintakykyä arvioidaan käyttäen European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) -kyselyä. Toimintamuodot sisältävät fyysisen toimintakyvyn, roolitoiminnan, emotionaalisen toimintakyvyn, kognitiivisen toimintakyvyn ja sosiaalisen toimintakyvyn. Kunkin asteikon pisteet muunnetaan lineaarisesti 0–100 asteikolle, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
6 kuukautta
Oireiden vakavuus, jota arvioidaan käyttäen EORTC-QLQ-C30:a
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oireiden vakavuutta arvioidaan käyttämällä European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) -kyselyä. Oireiden mittakaavat sisältävät väsymyksen, pahoinvoinnin ja oksentelun, kivun, hengitysvaikeudet, unettomuuden, ruokahalun menetyksen, ummetuksen, ripulin ja taloudelliset vaikeudet. Jokaisen oireen mittakaavan pisteet muunnetaan lineaarisesti 0-100 asteikolle, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta (huonompi lopputulos).
6 kuukautta
Tyytyväisyys, jota arvioidaan käyttöjärjestelmän käytettävyysasteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käyttäjien tyytyväisyys järjestelmään arvioidaan System Usability Scale (SUS) -kyselyllä, joka on validoitu 10 kohdetta sisältävä kyselylomake. Jokainen kohde arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä). Kokonainen SUS-pistemäärä lasketaan kertomalla koepistemäärien summa luvulla 2,5, jolloin saadaan tulokseksi arvo väliltä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä (parempaa käytettävyyttä).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ulsan University Hospital

Yhteistyökumppanit

National Cancer Center, Korea
Gachon University Gil Medical Center
Gyeongsang National University Hospital
Kosin University Gospel Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Sujin Koh, Doctor of Philoshophy, Ulsan University Hospital
  • Päätutkija: Keun Soek Lee, Doctor of Philoshophy, National Cancer Center, Korea
  • Päätutkija: Sung Hoon Sim, Doctor of Philoshophy, National Cancer Center, Korea
  • Päätutkija: Ji Hyung Hong, Doctor of Philoshophy, National Cancer Center, Korea
  • Päätutkija: Sun Jin Sym, Doctor of Philoshophy, Gachon University Gil Medical Center
  • Päätutkija: Jung Hun Kang, Doctor of Philoshophy, Gyeongsang National University Hospital
  • Päätutkija: Seong Hoon Shin, Doctor of Philoshophy, Kosin University Gospel Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-05-022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa