Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti zvládání vedlejších účinků chemoterapie pomocí ePRO a standardizovaného programu telenursing pro onkologické pacienty

8. února 2026 aktualizováno: Koh Su-Jin, Ulsan University Hospital

Hodnocení účinnosti zvládání vedlejších účinků chemoterapie pomocí ePRO a standardizovaného programu telenursingu pro onkologické pacienty

Toto je multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie navržená k vyhodnocení klinické účinnosti a nákladové efektivity digitální zdravotní platformy, která integruje software pro hlášení a řízení symptomů se standardizovaným programem telenursingu, což umožňuje pacientům s rakovinou aktivně monitorovat, hlásit a samostatně zvládat nežádoucí účinky spojené s chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

414

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Minseon Song, bachelor's degree
  • Telefonní číslo: +82522507018
  • E-mail: 9204564@uuh.ulsan.kr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Somin Joen, bachelor's degree
  • Telefonní číslo: +82522301417
  • E-mail: 9204648@uuh.ulsan.kr

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
      • Goyang, Jižní Korea
        • Nábor
        • National Cancer Center, Korea
        • Kontakt:
      • Incheon, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
      • Jinju, Jižní Korea
        • Nábor
        • Gyeongsang National University
        • Kontakt:
      • Ulsan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 19 let nebo starší
  • Diagnostikováni s časným nebo pokročilým karcinomem žaludku, plic, prsu nebo tlustého střeva
  • Zahajující první cyklus chemoterapie s novým protinádorovým léčivem
  • Schopni bez obtíží používat smartphone
  • Ochotni poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Jedinci, kteří mají potíže s komunikací z důvodu kognitivní poruchy, zrakové vady, sluchové vady nebo jiných důvodů
  • Jedinci, kteří neumí číst, psát nebo rozumět korejsky
  • Další jedinci, které výzkumníci považují za nevhodné pro účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina standardní péče
Standardní péče skupina je kontrolní skupina, která dostává pouze standardní péči bez použití Smart Cancer Care Plus nebo standardizované tele-ošetřovatelské péče.
Experimentální: ePRO Skupina
ePRO skupina je experimentální skupina, která využívá Smart Cancer Care Plus bez standardizované telenursing.
Jiný: Smart Cancer Care Plus
Smart Cancer Care Plus je digitální platforma pro monitorování a management příznaků hlášených pacienty, vyvinutá pro osoby podstupující chemoterapii. Systém umožňuje strukturované hlášení nežádoucích účinků souvisejících s chemoterapií a poskytuje standardizované informace týkající se stupně závažnosti příznaků, doprovázené ověřenými strategiemi pro samostatnou péči. Tento zásah má za cíl podpořit systematické monitorování příznaků a usnadnit včasné klinické reakce na nežádoucí události.
Ostatní jména:
  • Smart Caner Care Plus
Experimentální: ePRO + Telenursing skupina
ePRO + Telenursing skupina je experimentální skupina, využívající Smart Cancer Care Plus v kombinaci se standardizovanou telenursing péčí.
Jiný: Smart Cancer Care Plus
Smart Cancer Care Plus je digitální platforma pro monitorování a management příznaků hlášených pacienty, vyvinutá pro osoby podstupující chemoterapii. Systém umožňuje strukturované hlášení nežádoucích účinků souvisejících s chemoterapií a poskytuje standardizované informace týkající se stupně závažnosti příznaků, doprovázené ověřenými strategiemi pro samostatnou péči. Tento zásah má za cíl podpořit systematické monitorování příznaků a usnadnit včasné klinické reakce na nežádoucí události.
Ostatní jména:
  • Smart Caner Care Plus
Jiný: Standardizované telenursing
V rámci Smart Cancer Care Plus jsou použita předdefinovaná kritéria pro spuštění standardizovaných telenursingových intervencí. Když pacienti hlásí příznaky závažnosti stupně 3 nebo vyšší, nebo když naplánovaná týdenní zpráva o příznacích není odeslána do 48 hodin od určeného data hlášení, je zahájeno strukturované telefonické poradenství. Tento proces má za cíl zajistit včasné klinické sledování, podpořit vhodné samozvládání a zabránit progresi neřešených nežádoucích událostí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života bude hodnocena pomocí škály Celkového zdravotního stavu/kvality života dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Skóre škály Celkového zdravotního stavu/kvality života se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samozdravování, které bude hodnoceno pomocí SECD-6-K
Časové okno: 6 měsíců
Sebemanagement bude hodnocen pomocí škály Self-Efficacy for Chronic Disease Scale-6 Item, korejské verze (SECD-6-K).
SECD-6-K se skládá ze 6 položek, z nichž každá je hodnocena na 10bodové Likertově škále (1–10).
Celkové skóre se pohybuje od 6 do 60 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje lepší sebemanagement.
6 měsíců
Celkové zdraví hodnocené pacientem, které bude hodnoceno pomocí EQ-5D-VAS
Časové okno: 6 měsíců
Celkový zdravotní stav bude hodnocen pomocí vizuální analogové škály EuroQol (EQ-5D-VAS). Účastníci hodnotí svůj celkový zdravotní stav na vizuální analogové škále od 0 do 100, kde 0 představuje nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 představuje nejlepší představitelný zdravotní stav. Vyšší skóre indikuje lepší sebehodnocení zdraví.
6 měsíců
Dodržování ePROSW
Časové okno: 6 měsíců
Dodržování ePROSW bude hodnoceno měřením frekvence používání aplikace po celou dobu 6měsíční studie.
Dodržování aplikace je definováno jako celkový počet případů, kdy účastníci během studie přistupovali a používali aplikaci ePROSW.
6 měsíců
Dodržování chemoterapie
Časové okno: 6 měsíců
Dodržování chemoterapie bude hodnoceno procentem dokončené plánované chemoterapie. Dodržování bude vypočítáno jako poměr podané dávky k plánované dávce, vyjádřený v procentech.
6 měsíců
Využívání zdravotní péče
Časové okno: 6 měsíců
Využívání zdravotní péče bude hodnoceno na základě výskytu neplánovaných návštěv nemocnice během studie.
6 měsíců
Funkční stav, který bude hodnocen pomocí EORTC-QLQ-C30
Časové okno: 6 měsíců
Funkční stav bude hodnocen pomocí dotazníku European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Funkční škály zahrnují fyzické fungování, rolové fungování, emocionální fungování, kognitivní fungování a sociální fungování. Skóre pro každou škálu jsou lineárně transformována na škálu 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší fungování.
6 měsíců
Závažnost příznaků, která bude hodnocena pomocí EORTC-QLQ-C30
Časové okno: 6 měsíců
Závažnost příznaků bude hodnocena pomocí dotazníku European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Škály příznaků zahrnují únavu, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, nespavost, ztrátu chuti k jídlu, zácpu, průjem a finanční obtíže. Skóre pro každou škálu příznaků jsou lineárně transformována na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků (horší výsledek).
6 měsíců
Spokojenost, která bude hodnocena pomocí škály použitelnosti systému
Časové okno: 6 měsíců
Spokojenost uživatelů se systémem bude hodnocena pomocí System Usability Scale (SUS), ověřeného 10-položkového dotazníku. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1 = naprosto nesouhlasím až 5 = naprosto souhlasím). Celkové skóre SUS se vypočítá vynásobením součtu bodů za jednotlivé položky číslem 2,5, což dává rozsah 0 až 100, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší spokojenost (lepší použitelnost).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ulsan University Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Center, Korea
Gachon University Gil Medical Center
Gyeongsang National University Hospital
Kosin University Gospel Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sujin Koh, Doctor of Philoshophy, Ulsan University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Keun Soek Lee, Doctor of Philoshophy, National Cancer Center, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Sung Hoon Sim, Doctor of Philoshophy, National Cancer Center, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Ji Hyung Hong, Doctor of Philoshophy, National Cancer Center, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Sun Jin Sym, Doctor of Philoshophy, Gachon University Gil Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jung Hun Kang, Doctor of Philoshophy, Gyeongsang National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Seong Hoon Shin, Doctor of Philoshophy, Kosin University Gospel Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-05-022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smart Cancer Care Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit