Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности управления побочными эффектами химиотерапии с использованием ePRO и стандартизированной программы телесестринского ухода для онкологических пациентов

8 февраля 2026 г. обновлено: Koh Su-Jin, Ulsan University Hospital
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, предназначенное для оценки клинической эффективности и экономической эффективности цифровой платформы здравоохранения, которая объединяет программное обеспечение для регистрации и управления симптомами со стандартизированной программой телемедицинского сестринского ухода, позволяя онкологическим пациентам активно отслеживать, сообщать и самостоятельно управлять нежелательными эффектами, связанными с химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

414

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Minseon Song, bachelor's degree
  • Номер телефона: +82522507018
  • Электронная почта: 9204564@uuh.ulsan.kr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Somin Joen, bachelor's degree
  • Номер телефона: +82522301417
  • Электронная почта: 9204648@uuh.ulsan.kr

Места учебы

  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Контакт:
          • Kim
          • Номер телефона: +8210-6227-6721
          • Электронная почта: kimeunji514@naver.com
      • Goyang, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center, Korea
        • Контакт:
          • Kim
          • Номер телефона: +8210-9050-4257
          • Электронная почта: bst7978@ncc.re.kr
      • Incheon, Южная Корея
        • Еще не набирают
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Контакт:
          • Choi
          • Номер телефона: +8210-9271-7739
          • Электронная почта: hihi7739@naver.com
      • Jinju, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Gyeongsang National University
        • Контакт:
      • Ulsan, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Ulsan University Hospital
        • Контакт:
          • Song
          • Номер телефона: +82522507018
          • Электронная почта: 9204564@uuh.ulsan.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 19 лет и старше
  • Диагностирован ранний или распространенный рак желудка, легких, молочной железы или толстой кишки
  • Начинающие первый цикл химиотерапии новым противоопухолевым препаратом
  • Способные без затруднений пользоваться смартфоном
  • Готовые предоставить информированное согласие на участие в исследовании

Критерии исключения:

  • Лица, испытывающие трудности в общении из-за когнитивных нарушений, нарушений зрения, слуха или других причин
  • Лица, не умеющие читать, писать или понимать корейский язык
  • Другие лица, признанные исследователями неподходящими для участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа стандартного лечения
Группа стандартного лечения является контрольной группой, получающей только стандартное лечение без использования Smart Cancer Care Plus или стандартизированного телемедицинского ухода.
Экспериментальный: ePRO Группа
Группа ePRO является экспериментальной группой, использующей Smart Cancer Care Plus без стандартизированного телемедицинского ухода.
Другой: Smart Cancer Care Plus
Smart Cancer Care Plus — это цифровая платформа для мониторинга и управления симптомами, о которых сообщают пациенты, разработанная для лиц, получающих химиотерапию. Система позволяет структурированно сообщать о побочных эффектах, связанных с химиотерапией, и предоставляет стандартизированную информацию относительно степени тяжести симптомов, сопровождаемую основанными на доказательствах стратегиями самоконтроля. Данное вмешательство направлено на содействие систематическому мониторингу симптомов и обеспечение своевременных клинических реакций на побочные эффекты.
Другие имена:
  • Smart Caner Care Plus
Экспериментальный: Группа ePRO + Телемедицинское сестринское дело
Группа ePRO + Телемедицинского ухода является экспериментальной группой, использующей Smart Cancer Care Plus в сочетании со стандартизированным телемедицинским уходом.
Другой: Smart Cancer Care Plus
Smart Cancer Care Plus — это цифровая платформа для мониторинга и управления симптомами, о которых сообщают пациенты, разработанная для лиц, получающих химиотерапию. Система позволяет структурированно сообщать о побочных эффектах, связанных с химиотерапией, и предоставляет стандартизированную информацию относительно степени тяжести симптомов, сопровождаемую основанными на доказательствах стратегиями самоконтроля. Данное вмешательство направлено на содействие систематическому мониторингу симптомов и обеспечение своевременных клинических реакций на побочные эффекты.
Другие имена:
  • Smart Caner Care Plus
Другой: Стандартизированная телемедицинская сестринская помощь
В рамках программы Smart Cancer Care Plus применяются предопределенные критерии для запуска стандартизированных телемедицинских вмешательств.
Когда пациенты сообщают о симптомах тяжести 3 степени или выше, или когда запланированный еженедельный отчет о симптомах не предоставляется в течение 48 часов после установленной даты отчетности, инициируется структурированная сессия телефонного консультирования.
Этот процесс предназначен для обеспечения своевременного клинического наблюдения, поддержки соответствующего самоконтроля и предотвращения прогрессирования неконтролируемых нежелательных явлений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни по опроснику EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 12 недель
Качество жизни будет оцениваться с помощью шкалы Общего состояния здоровья/Качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, опросника качества жизни EORTC QLQ-C30. Балл по шкале Общего состояния здоровья/Качества жизни варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоуправление, которое будет оцениваться с использованием SECD-6-K
Временное ограничение: 6 месяцев
Самоменеджмент будет оцениваться с использованием Шкалы самоэффективности при хронических заболеваниях из 6 пунктов, корейская версия (SECD-6-K). SECD-6-K состоит из 6 пунктов, каждый из которых оценивается по 10-балльной шкале Лайкерта (1-10). Общий балл варьируется от 6 до 60, причем более высокие баллы указывают на лучший самоменеджмент.
6 месяцев
Самооценка общего состояния здоровья, которая будет оцениваться с использованием EQ-5D-VAS
Временное ограничение: 6 месяцев
Общая самооценка здоровья будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы EuroQol (EQ-5D-VAS). Участники оценивают свое общее здоровье по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, где 0 представляет наихудшее возможное состояние здоровья, а 100 - наилучшее возможное состояние здоровья. Более высокие баллы указывают на лучшую самооценку здоровья.
6 месяцев
Соблюдение ePROSW
Временное ограничение: 6 месяцев
Соблюдение требований ePROSW будет оцениваться путем измерения частоты использования приложения в течение всего 6-месячного периода исследования.
Соблюдение требований приложения определяется как общее количество раз, когда участники получали доступ и использовали приложение ePROSW в течение периода исследования.
6 месяцев
Соблюдение режима химиотерапии
Временное ограничение: 6 месяцев
Соблюдение режима химиотерапии будет оцениваться по проценту выполненной запланированной химиотерапии. Соблюдение будет рассчитываться как отношение введенной дозы к запланированной дозе, выраженное в процентах.
6 месяцев
Использование услуг здравоохранения
Временное ограничение: 6 месяцев
Использование медицинских услуг будет оцениваться по количеству незапланированных посещений больницы в течение периода исследования.
6 месяцев
Функциональный статус, который будет оцениваться с помощью EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: 6 месяцев
Функциональное состояние будет оцениваться с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30). Функциональные шкалы включают физическое функционирование, ролевое функционирование, эмоциональное функционирование, когнитивное функционирование и социальное функционирование. Баллы по каждой шкале линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
6 месяцев
Степень выраженности симптомов, которая будет оцениваться с использованием EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: 6 месяцев
Степень тяжести симптомов будет оцениваться с помощью Опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Шкалы симптомов включают усталость, тошноту и рвоту, боль, одышку, бессонницу, потерю аппетита, запор, диарею и финансовые трудности. Оценки по каждой шкале симптомов линейно преобразуются в шкалу 0-100, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов (худший исход).
6 месяцев
Удовлетворённость, которая будет оцениваться с использованием шкалы удобства использования системы
Временное ограничение: 6 месяцев
Удовлетворенность пользователей системой будет оцениваться с помощью Системной шкалы удобства использования (SUS), валидированного опросника из 10 пунктов. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен). Общий балл SUS рассчитывается путем умножения суммы баллов по пунктам на 2.5, что дает диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность (лучшую удобность использования).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ulsan University Hospital

Соавторы

National Cancer Center, Korea
Gachon University Gil Medical Center
Gyeongsang National University Hospital
Kosin University Gospel Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Sujin Koh, Doctor of Philoshophy, Ulsan University Hospital
  • Главный следователь: Keun Soek Lee, Doctor of Philoshophy, National Cancer Center, Korea
  • Главный следователь: Sung Hoon Sim, Doctor of Philoshophy, National Cancer Center, Korea
  • Главный следователь: Ji Hyung Hong, Doctor of Philoshophy, National Cancer Center, Korea
  • Главный следователь: Sun Jin Sym, Doctor of Philoshophy, Gachon University Gil Medical Center
  • Главный следователь: Jung Hun Kang, Doctor of Philoshophy, Gyeongsang National University Hospital
  • Главный следователь: Seong Hoon Shin, Doctor of Philoshophy, Kosin University Gospel Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-05-022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться