Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van het beheren van chemotherapie-bijwerkingen met behulp van ePRO en een gestandaardiseerd televerpleegkundig programma voor kankerpatiënten

8 februari 2026 bijgewerkt door: Koh Su-Jin, Ulsan University Hospital

Evaluatie van de effectiviteit van het beheren van bijwerkingen van chemotherapie met behulp van ePRO en een gestandaardiseerd televerpleegkundeprogramma voor kankerpatiënten

Dit is een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die is ontworpen om de klinische werkzaamheid en kosteneffectiviteit te evalueren van een digitaal gezondheidsplatform dat een software voor symptoomrapportage en -beheer integreert met een gestandaardiseerd telenursingprogramma, waardoor kankerpatiënten actief chemotherapiegerelateerde bijwerkingen kunnen monitoren, rapporteren en zelf beheren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

414

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea
        • Werving
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contact:
      • Goyang, Zuid -Korea
        • Werving
        • National Cancer Center, Korea
        • Contact:
      • Incheon, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contact:
      • Jinju, Zuid -Korea
        • Werving
        • Gyeongsang National University
        • Contact:
      • Ulsan, Zuid -Korea
        • Werving
        • Ulsan University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 19 jaar of ouder
  • Gediagnosticeerd met vroeg of gevorderd maag-, long-, borst- of darmkanker
  • Beginnend met eerste-cyclus chemotherapie met een nieuw antikankermiddel
  • In staat om zonder moeite een smartphone te gebruiken
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die moeite hebben met communiceren door cognitieve beperkingen, visuele beperkingen, gehoorbeperkingen of andere redenen
  • Personen die geen Koreaans kunnen lezen, schrijven of begrijpen
  • Andere personen die door de onderzoekers als ongeschikt voor deelname worden beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaardzorggroep
De standaardzorggroep is de controlegroep, die alleen standaardzorg ontvangt zonder gebruik te maken van Smart Cancer Care Plus of gestandaardiseerde televerpleging.
Experimenteel: ePRO Groep
De ePRO-groep is de experimentele groep, die Smart Cancer Care Plus gebruikt zonder gestandaardiseerde telenursing.
Ander: Smart Cancer Care Plus
Smart Cancer Care Plus is een digitaal platform voor door patiënten gerapporteerde symptoommonitoring en -beheer, ontwikkeld voor personen die chemotherapie ondergaan. Het systeem maakt gestructureerde rapportage van chemotherapiegerelateerde bijwerkingen mogelijk en biedt gestandaardiseerde informatie over de ernstclassificatie van symptomen, vergezeld van op bewijsmateriaal gebaseerde zelfmanagementstrategieën. Deze interventie is bedoeld om systematische symptoommonitoring te bevorderen en tijdige klinische reacties op bijwerkingen te vergemakkelijken.
Andere namen:
  • Smart Caner Care Plus
Experimenteel: ePRO + Televerpleging Groep
ePRO + Telenursing-groep is de experimentele groep, die Smart Cancer Care Plus gebruikt in combinatie met gestandaardiseerde telenursing.
Ander: Smart Cancer Care Plus
Smart Cancer Care Plus is een digitaal platform voor door patiënten gerapporteerde symptoommonitoring en -beheer, ontwikkeld voor personen die chemotherapie ondergaan. Het systeem maakt gestructureerde rapportage van chemotherapiegerelateerde bijwerkingen mogelijk en biedt gestandaardiseerde informatie over de ernstclassificatie van symptomen, vergezeld van op bewijsmateriaal gebaseerde zelfmanagementstrategieën. Deze interventie is bedoeld om systematische symptoommonitoring te bevorderen en tijdige klinische reacties op bijwerkingen te vergemakkelijken.
Andere namen:
  • Smart Caner Care Plus
Ander: Gestandaardiseerde Telenursing
Binnen Smart Cancer Care Plus worden vooraf bepaalde criteria toegepast om gestandaardiseerde televerpleegkundige interventies te activeren. Wanneer patiënten symptomen van graad 3 of hogere ernst melden, of wanneer een geplande wekelijkse symptoomrapportage niet binnen 48 uur na de aangewezen rapportagedatum wordt ingediend, wordt een gestructureerd telefonisch counselingsgesprek gestart. Dit proces is bedoeld om tijdige klinische follow-up te garanderen, passend zelfmanagement te ondersteunen en de progressie van onbeheerde bijwerkingen te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven gemeten met EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 12 weken
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Global Health Status/Kwaliteit van Leven-schaal van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). De score voor de Global Health Status/Kwaliteit van Leven-schaal varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfmanagement, dat zal worden beoordeeld met behulp van de SECD-6-K
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfmanagement wordt beoordeeld met behulp van de Self-Efficacy for Chronic Disease Scale-6 Item, Koreaanse Versie (SECD-6-K). De SECD-6-K bestaat uit 6 items, elk beoordeeld op een 10-punts Likertschaal (1-10). De totaalscore varieert van 6 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op beter zelfmanagement.
6 maanden
Zelf-gerapporteerde algehele gezondheid, die zal worden beoordeeld met behulp van EQ-5D-VAS
Tijdsspanne: 6 maanden
De algehele gezondheid wordt door de deelnemers zelf beoordeeld met behulp van de EuroQol Visuele Analoge Schaal (EQ-5D-VAS). Deelnemers beoordelen hun algehele gezondheid op een visuele analoge schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheidstoestand vertegenwoordigt en 100 de best denkbare gezondheidstoestand. Hogere scores duiden op een betere zelfbeoordeelde gezondheid.
6 maanden
Adherentie aan ePROSW
Tijdsspanne: 6 maanden
De naleving van ePROSW wordt beoordeeld door de frequentie van app-gebruik te meten gedurende de gehele 6-maanden durende studieperiode. App-naleving wordt gedefinieerd als het totale aantal keren dat deelnemers de ePROSW-applicatie hebben geopend en gebruikt tijdens de studieperiode.
6 maanden
Chemotherapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
Chemotherapietrouw wordt beoordeeld aan de hand van het percentage van de geplande chemotherapie dat is voltooid. Trouw wordt berekend als de verhouding tussen de toegediende dosis en de geplande dosis, uitgedrukt als een percentage.
6 maanden
Gebruik van Gezondheidszorg
Tijdsspanne: 6 maanden
Het zorggebruik zal worden beoordeeld aan de hand van het voorkomen van ongeplande ziekenhuisbezoeken tijdens de onderzoeksperiode.
6 maanden
Functionele status, die wordt beoordeeld met behulp van EORTC-QLQ-C30
Tijdsspanne: 6 maanden
De functionele status wordt beoordeeld met behulp van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). De functionele schalen omvatten fysiek functioneren, rolfunctioneren, emotioneel functioneren, cognitief functioneren en sociaal functioneren. De scores voor elke schaal worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een beter functioneren aangeven.
6 maanden
Symptoomernst, die wordt beoordeeld met behulp van EORTC-QLQ-C30
Tijdsspanne: 6 maanden
De ernst van de symptomen wordt beoordeeld met behulp van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). De symptoomschalen omvatten vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen. De scores voor elke symptoomschaal worden lineair omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen (slechtere uitkomst).
6 maanden
Tevredenheid, die wordt beoordeeld met behulp van de systeembruikbaarheidsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
De tevredenheid van gebruikers met het systeem zal worden beoordeeld met behulp van de System Usability Scale (SUS), een gevalideerde vragenlijst met 10 items. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 = zeer oneens tot 5 = zeer eens). De totale SUS-score wordt berekend door de som van de itemscores met 2,5 te vermenigvuldigen, wat resulteert in een bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid (betere bruikbaarheid) aangeven.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ulsan University Hospital

Medewerkers

National Cancer Center, Korea
Gachon University Gil Medical Center
Gyeongsang National University Hospital
Kosin University Gospel Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sujin Koh, Doctor of Philoshophy, Ulsan University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Keun Soek Lee, Doctor of Philoshophy, National Cancer Center, Korea
  • Hoofdonderzoeker: Sung Hoon Sim, Doctor of Philoshophy, National Cancer Center, Korea
  • Hoofdonderzoeker: Ji Hyung Hong, Doctor of Philoshophy, National Cancer Center, Korea
  • Hoofdonderzoeker: Sun Jin Sym, Doctor of Philoshophy, Gachon University Gil Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Jung Hun Kang, Doctor of Philoshophy, Gyeongsang National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Seong Hoon Shin, Doctor of Philoshophy, Kosin University Gospel Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-05-022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren