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Avaliação da Eficácia da Gestão dos Efeitos Secundários da Quimioterapia Utilizando ePRO e um Programa Padronizado de Teleenfermagem para Doentes com Cancro

8 de fevereiro de 2026 atualizado por: Koh Su-Jin, Ulsan University Hospital

Avaliação da Eficácia da Gestão dos Efeitos Secundários da Quimioterapia Utilizando ePRO e um Programa Padronizado de Teleenfermagem para Doentes Oncológicos

Este é um ensaio clínico multicêntrico randomizado e controlado, concebido para avaliar a eficácia clínica e a relação custo-eficácia de uma plataforma de saúde digital que integra um software de notificação e gestão de sintomas com um programa padronizado de teleenfermagem, permitindo que os doentes oncológicos monitorizem, notifiquem e autogestionem ativamente os efeitos adversos relacionados com a quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

414

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Minseon Song, bachelor's degree
  • Número de telefone: +82522507018
  • E-mail: 9204564@uuh.ulsan.kr

Estude backup de contato

  • Nome: Somin Joen, bachelor's degree
  • Número de telefone: +82522301417
  • E-mail: 9204648@uuh.ulsan.kr

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contato:
      • Goyang, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • National Cancer Center, Korea
        • Contato:
      • Incheon, Coréia do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contato:
      • Jinju, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Gyeongsang National University
        • Contato:
      • Ulsan, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com 19 anos ou mais
  • Diagnosticados com cancro gástrico, pulmonar, da mama ou do cólon em fase inicial ou avançada
  • A iniciar quimioterapia de primeiro ciclo com um novo agente anticancerígeno
  • Capazes de utilizar um smartphone sem dificuldade
  • Dispostos a fornecer consentimento informado para participar no estudo

Critérios de Exclusão:

  • Indivíduos com dificuldade de comunicação devido a comprometimento cognitivo, deficiência visual, deficiência auditiva ou outras razões
  • Indivíduos que não conseguem ler, escrever ou compreender coreano
  • Outros indivíduos considerados inadequados para participação pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de Cuidados Padrão
O grupo de cuidados padrão é o grupo de controlo, recebendo apenas cuidados padrão sem utilizar o Smart Cancer Care Plus ou telenfermagem padronizada.
Experimental: Grupo ePRO
O grupo ePRO é o grupo experimental, utilizando o Smart Cancer Care Plus sem tele-enfermagem padronizada.
Outro: Smart Cancer Care Plus
O Smart Cancer Care Plus é uma plataforma digital para monitorização e gestão de sintomas reportados pelo paciente, desenvolvida para indivíduos que recebem quimioterapia. O sistema permite o reporte estruturado de eventos adversos relacionados com a quimioterapia e fornece informações padronizadas sobre a classificação da gravidade dos sintomas, acompanhadas de estratégias de autogestão baseadas em evidências. Esta intervenção destina-se a promover a monitorização sistemática de sintomas e a facilitar respostas clínicas oportunas a eventos adversos.
Outros nomes:
  • Smart Cancer Care Plus
Experimental: Grupo ePRO + Teleenfermagem
O grupo ePRO + Teleenfermagem é o grupo experimental, utilizando o Smart Cancer Care Plus em combinação com teleenfermagem padronizada.
Outro: Smart Cancer Care Plus
O Smart Cancer Care Plus é uma plataforma digital para monitorização e gestão de sintomas reportados pelo paciente, desenvolvida para indivíduos que recebem quimioterapia. O sistema permite o reporte estruturado de eventos adversos relacionados com a quimioterapia e fornece informações padronizadas sobre a classificação da gravidade dos sintomas, acompanhadas de estratégias de autogestão baseadas em evidências. Esta intervenção destina-se a promover a monitorização sistemática de sintomas e a facilitar respostas clínicas oportunas a eventos adversos.
Outros nomes:
  • Smart Cancer Care Plus
Outro: Telenfermagem Padronizada
No âmbito do Smart Cancer Care Plus, são aplicados critérios predefinidos para desencadear intervenções padronizadas de tele-enfermagem. Quando os pacientes reportam sintomas de gravidade Grau 3 ou superior, ou quando um relatório semanal de sintomas agendado não é submetido dentro de 48 horas após a data de reporte designada, é iniciada uma sessão estruturada de aconselhamento telefónico. Este processo destina-se a garantir um acompanhamento clínico atempado, apoiar uma autogestão adequada e prevenir a progressão de eventos adversos não geridos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida medida pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: 12 semanas
A qualidade de vida será avaliada utilizando a escala de Estado de Saúde Global/Qualidade de Vida da European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). A pontuação da escala de Estado de Saúde Global/Qualidade de Vida varia entre 0 e 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autogestão, que será avaliada usando o SECD-6-K
Prazo: 6 meses
A auto-gestão será avaliada utilizando a Escala de Autoeficácia para Doença Crónica - 6 Itens, Versão Coreana (SECD-6-K). A SECD-6-K consiste em 6 itens, cada um avaliado numa escala de Likert de 10 pontos (1-10). A pontuação total varia entre 6 e 60, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor auto-gestão.
6 meses
Estado de saúde geral autoavaliado, que será avaliado usando o EQ-5D-VAS
Prazo: 6 meses
A saúde geral autoavaliada será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica do EuroQol (EQ-5D-VAS).
Os participantes classificam a sua saúde geral numa escala visual analógica que varia de 0 a 100, onde 0 representa o pior estado de saúde imaginável e 100 representa o melhor estado de saúde imaginável.
Pontuações mais elevadas indicam uma saúde autoavaliada melhor.
6 meses
Adesão ao ePROSW
Prazo: 6 meses
A adesão ao ePROSW será avaliada medindo a frequência de utilização da aplicação ao longo de todo o período de estudo de 6 meses. A adesão à aplicação é definida como o número total de vezes que os participantes acederam e utilizaram a aplicação ePROSW durante o período de estudo.
6 meses
Adesão à Quimioterapia
Prazo: 6 meses
A adesão à quimioterapia será avaliada pela percentagem de quimioterapia planeada concluída.
A adesão será calculada como a relação entre a dose administrada e a dose planeada, expressa em percentagem.
6 meses
Utilização de Cuidados de Saúde
Prazo: 6 meses
A utilização de cuidados de saúde será avaliada pela ocorrência de visitas hospitalares não planeadas durante o período do estudo.
6 meses
Estado funcional, que será avaliado através do EORTC-QLQ-C30
Prazo: 6 meses
O estado funcional será avaliado utilizando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro - Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30). As escalas funcionais incluem funcionamento físico, funcionamento de papel, funcionamento emocional, funcionamento cognitivo e funcionamento social. As pontuações de cada escala são transformadas linearmente para uma escala de 0-100, com pontuações mais altas a indicarem um melhor funcionamento.
6 meses
Gravidade dos sintomas, que será avaliada usando o EORTC-QLQ-C30
Prazo: 6 meses
A gravidade dos sintomas será avaliada através do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro - Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30). As escalas de sintomas incluem fadiga, náuseas e vómitos, dor, dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia e dificuldades financeiras. As pontuações de cada escala de sintomas são transformadas linearmente para uma escala de 0-100, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas (pior resultado).
6 meses
Satisfação, que será avaliada utilizando a escala de usabilidade do sistema
Prazo: 6 meses
A satisfação do utilizador com o sistema será avaliada através da System Usability Scale (SUS), um questionário validado de 10 itens. Cada item é classificado numa escala de Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente). O score total da SUS é calculado multiplicando a soma dos scores dos itens por 2,5, resultando numa escala de 0 a 100, em que scores mais elevados indicam maior satisfação (melhor usabilidade).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ulsan University Hospital

Colaboradores

National Cancer Center, Korea
Gachon University Gil Medical Center
Gyeongsang National University Hospital
Kosin University Gospel Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sujin Koh, Doctor of Philoshophy, Ulsan University Hospital
  • Investigador principal: Keun Soek Lee, Doctor of Philoshophy, National Cancer Center, Korea
  • Investigador principal: Sung Hoon Sim, Doctor of Philoshophy, National Cancer Center, Korea
  • Investigador principal: Ji Hyung Hong, Doctor of Philoshophy, National Cancer Center, Korea
  • Investigador principal: Sun Jin Sym, Doctor of Philoshophy, Gachon University Gil Medical Center
  • Investigador principal: Jung Hun Kang, Doctor of Philoshophy, Gyeongsang National University Hospital
  • Investigador principal: Seong Hoon Shin, Doctor of Philoshophy, Kosin University Gospel Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-05-022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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