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Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung von Chemotherapie-Nebenwirkungen unter Verwendung von ePRO und einem standardisierten Telepflegeprogramm für Krebspatienten

8. Februar 2026 aktualisiert von: Koh Su-Jin, Ulsan University Hospital

Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung von Chemotherapie-Nebenwirkungen mittels ePRO und eines standardisierten Telepflegeprogramms für Krebspatienten

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die entwickelt wurde, um die klinische Wirksamkeit und Kosteneffektivität einer digitalen Gesundheitsplattform zu bewerten, die eine Symptomerfassungs- und Management-Software mit einem standardisierten Telenursing-Programm integriert. Diese Plattform ermöglicht es Krebspatienten, chemotherapiebedingte Nebenwirkungen aktiv zu überwachen, zu melden und selbst zu managen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

414

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südkorea
      • Busan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
      • Goyang, Südkorea
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center, Korea
        • Kontakt:
      • Incheon, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
      • Jinju, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Gyeongsang National University
        • Kontakt:
      • Ulsan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 19 Jahren
  • Diagnostiziert mit frühem oder fortgeschrittenem Magen-, Lungen-, Brust- oder Darmkrebs
  • Beginn der Erstlinienchemotherapie mit einem neuen Antikrebsmittel
  • In der Lage, ein Smartphone ohne Schwierigkeiten zu benutzen
  • Bereit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die aufgrund von kognitiven Beeinträchtigungen, Sehbehinderungen, Hörbehinderungen oder anderen Gründen Schwierigkeiten bei der Kommunikation haben
  • Personen, die nicht Koreanisch lesen, schreiben oder verstehen können
  • Andere Personen, die von den Untersuchern als ungeeignet für die Teilnahme erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardversorgungsgruppe
Die Standardversorgungsgruppe ist die Kontrollgruppe, die ausschließlich Standardversorgung erhält, ohne Smart Cancer Care Plus oder standardisierte Telenursing zu nutzen.
Experimental: ePRO-Gruppe
Die ePRO-Gruppe ist die experimentelle Gruppe, die Smart Cancer Care Plus ohne standardisierte Telepflege verwendet.
Sonstiges: Smart Cancer Care Plus
Smart Cancer Care Plus ist eine digitale Plattform zur patientenberichteten Symptomüberwachung und -bewältigung, die für Personen entwickelt wurde, die eine Chemotherapie erhalten. Das System ermöglicht eine strukturierte Meldung von chemotherapiebedingten unerwünschten Ereignissen und bietet standardisierte Informationen zur Schweregrad-Einstufung von Symptomen, begleitet von evidenzbasierten Selbstmanagement-Strategien. Diese Intervention soll eine systematische Symptomüberwachung fördern und zeitnahe klinische Reaktionen auf unerwünschte Ereignisse erleichtern.
Andere Namen:
  • Smart Caner Care Plus
Experimental: ePRO + Telenursing-Gruppe
Die ePRO + Telenursing-Gruppe ist die experimentelle Gruppe, die Smart Cancer Care Plus in Kombination mit standardisierter Telenursing einsetzt.
Sonstiges: Smart Cancer Care Plus
Smart Cancer Care Plus ist eine digitale Plattform zur patientenberichteten Symptomüberwachung und -bewältigung, die für Personen entwickelt wurde, die eine Chemotherapie erhalten. Das System ermöglicht eine strukturierte Meldung von chemotherapiebedingten unerwünschten Ereignissen und bietet standardisierte Informationen zur Schweregrad-Einstufung von Symptomen, begleitet von evidenzbasierten Selbstmanagement-Strategien. Diese Intervention soll eine systematische Symptomüberwachung fördern und zeitnahe klinische Reaktionen auf unerwünschte Ereignisse erleichtern.
Andere Namen:
  • Smart Caner Care Plus
Sonstiges: Standardisierte Telenursing
Innerhalb von Smart Cancer Care Plus werden vordefinierte Kriterien angewendet, um standardisierte Telepflege-Interventionen auszulösen. Wenn Patienten Symptome der Schweregrad 3 oder höher melden oder wenn ein geplanter wöchentlicher Symptombericht nicht innerhalb von 48 Stunden nach dem festgelegten Meldedatum eingereicht wird, wird eine strukturierte Telefonberatung eingeleitet. Dieser Prozess soll eine zeitnahe klinische Nachsorge gewährleisten, angemessenes Selbstmanagement unterstützen und das Fortschreiten unbehandelter unerwünschter Ereignisse verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen mit EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand der Global Health Status/Lebensqualitätsskala des European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) bewertet. Die Punktzahl für die Global Health Status/Lebensqualitätsskala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmanagement, das mit dem SECD-6-K bewertet wird
Zeitfenster: 6 Monate
Die Selbstmanagementfähigkeiten werden mithilfe der Self-Efficacy for Chronic Disease Scale-6 Item, Koreanische Version (SECD-6-K) bewertet. Die SECD-6-K besteht aus 6 Items, die jeweils auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (1-10) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 6 und 60, wobei höhere Werte ein besseres Selbstmanagement anzeigen.
6 Monate
Selbsteingeschätzte allgemeine Gesundheit, die mithilfe von EQ-5D-VAS bewertet wird
Zeitfenster: 6 Monate
Die selbst eingeschätzte allgemeine Gesundheit wird mithilfe der EuroQol Visuellen Analogskala (EQ-5D-VAS) bewertet. Die Teilnehmer bewerten ihre allgemeine Gesundheit auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100, wobei 0 den denkbar schlechtesten Gesundheitszustand und 100 den denkbar besten Gesundheitszustand darstellt. Höhere Werte weisen auf eine bessere selbst eingeschätzte Gesundheit hin.
6 Monate
Adhärenz an ePROSW
Zeitfenster: 6 Monate
Die Einhaltung von ePROSW wird durch die Messung der Häufigkeit der App-Nutzung über den gesamten 6-monatigen Studienzeitraum bewertet. Die App-Adhärenz ist definiert als die Gesamtzahl der Zugriffe und Nutzungen der ePROSW-Anwendung durch die Teilnehmer während des Studienzeitraums.
6 Monate
Chemotherapie-Adhärenz
Zeitfenster: 6 Monate
Die Adhärenz zur Chemotherapie wird anhand des Prozentsatzes der abgeschlossenen geplanten Chemotherapie bewertet. Die Adhärenz wird als Verhältnis der verabreichten Dosis zur geplanten Dosis berechnet, ausgedrückt in Prozent.
6 Monate
Nutzung von Gesundheitsleistungen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen wird durch das Auftreten ungeplanter Krankenhausbesuche während des Studienzeitraums bewertet.
6 Monate
Funktionsstatus, der mit EORTC-QLQ-C30 bewertet wird
Zeitfenster: 6 Monate
Der funktionale Status wird mit dem European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) bewertet. Die Funktionsskalen umfassen körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, kognitive Funktionsfähigkeit und soziale Funktionsfähigkeit. Die Werte für jede Skala werden linear auf eine 0-100-Skala transformiert, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
6 Monate
Symptom-Schweregrad, der mit EORTC-QLQ-C30 bewertet wird
Zeitfenster: 6 Monate
Die Symptomausprägung wird mit dem European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) bewertet. Die Symptomskalen umfassen Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten. Die Werte für jede Symptomskala werden linear auf eine Skala von 0-100 transformiert, wobei höhere Werte eine stärkere Symptomausprägung (schlechteres Ergebnis) anzeigen.
6 Monate
Zufriedenheit, die mithilfe der System Usability Scale bewertet wird
Zeitfenster: 6 Monate
Die Benutzerzufriedenheit mit dem System wird mithilfe der System Usability Scale (SUS) bewertet, einem validierten Fragebogen mit 10 Items. Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu). Der Gesamt-SUS-Score wird durch Multiplikation der Summe der Item-Scores mit 2,5 berechnet, was einen Bereich von 0 bis 100 ergibt, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit (bessere Benutzerfreundlichkeit) anzeigen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ulsan University Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Center, Korea
Gachon University Gil Medical Center
Gyeongsang National University Hospital
Kosin University Gospel Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sujin Koh, Doctor of Philoshophy, Ulsan University Hospital
  • Hauptermittler: Keun Soek Lee, Doctor of Philoshophy, National Cancer Center, Korea
  • Hauptermittler: Sung Hoon Sim, Doctor of Philoshophy, National Cancer Center, Korea
  • Hauptermittler: Ji Hyung Hong, Doctor of Philoshophy, National Cancer Center, Korea
  • Hauptermittler: Sun Jin Sym, Doctor of Philoshophy, Gachon University Gil Medical Center
  • Hauptermittler: Jung Hun Kang, Doctor of Philoshophy, Gyeongsang National University Hospital
  • Hauptermittler: Seong Hoon Shin, Doctor of Philoshophy, Kosin University Gospel Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-05-022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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