암 환자를 대상으로 ePRO와 표준화된 원격간호 프로그램을 활용한 화학요법 부작용 관리 효과성 평가
2026년 2월 8일 업데이트: Koh Su-Jin, Ulsan University Hospital
암 환자를 위한 ePRO와 표준 원격 간호 프로그램을 이용한 화학요법 부작용 관리 효과성 평가
이것은 다기관 무작위 대조 임상 시험으로, 증상 보고 및 관리 소프트웨어를 표준화된 원격 간호 프로그램과 통합한 디지털 헬스 플랫폼의 임상적 효능과 비용 효율성을 평가하도록 설계되었으며, 이를 통해 암 환자가 화학요법 관련 부작용을 능동적으로 모니터링, 보고 및 자가 관리할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
414
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Minseon Song, bachelor's degree
- 전화번호: +82522507018
- 이메일: 9204564@uuh.ulsan.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Somin Joen, bachelor's degree
- 전화번호: +82522301417
- 이메일: 9204648@uuh.ulsan.kr
연구 장소
-
-
-
Busan, 대한민국
- 모병
- Kosin University Gospel Hospital
-
연락하다:
- Kim
- 전화번호: +8210-6227-6721
- 이메일: kimeunji514@naver.com
-
Goyang, 대한민국
- 모병
- National Cancer Center, Korea
-
연락하다:
- Kim
- 전화번호: +8210-9050-4257
- 이메일: bst7978@ncc.re.kr
-
Incheon, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Gachon University Gil Medical Center
-
연락하다:
- Choi
- 전화번호: +8210-9271-7739
- 이메일: hihi7739@naver.com
-
Jinju, 대한민국
- 모병
- Gyeongsang National University
-
연락하다:
- Kim
- 전화번호: +8210-3533-0595
- 이메일: mamagirl75@hanmail.net
-
Ulsan, 대한민국
- 모병
- Ulsan University Hospital
-
연락하다:
- Song
- 전화번호: +82522507018
- 이메일: 9204564@uuh.ulsan.kr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 성인
- 조기 또는 진행성 위암, 폐암, 유방암, 대장암 진단자
- 신규 항암제로 첫 사이클 항암화학요법 시작 예정자
- 스마트폰 사용에 어려움이 없는 자
- 연구 참여에 대한 동의서를 작성할 의사가 있는 자
제외 기준:
- 인지 장애, 시각 장애, 청각 장애 등으로 의사소통이 어려운 자
- 한국어를 읽고, 쓰고, 이해할 수 없는 자
- 연구자가 연구 참여에 부적절하다고 판단한 기타 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 표준 치료 그룹
표준 치료군은 대조군으로, Smart Cancer Care Plus나 표준화된 원격 간호를 사용하지 않고 표준 치료만 받습니다.
|
|
|
실험적: ePRO 그룹
ePRO 그룹은 실험군으로, 표준화된 원격 간호 없이 Smart Cancer Care Plus를 사용합니다.
|
스마트 암 케어 플러스는 화학요법을 받는 개인을 위해 개발된 환자 보고 증상 모니터링 및 관리를 위한 디지털 플랫폼입니다.
이 시스템은 화학요법 관련 부작용의 구조화된 보고를 가능하게 하며, 증상의 중증도 등급에 대한 표준화된 정보를 증거 기반 자가 관리 전략과 함께 제공합니다.
이 중재는 체계적인 증상 모니터링을 촉진하고 부작용에 대한 시기적절한 임상 대응을 용이하게 하기 위한 것입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: ePRO + 원격간호 그룹
ePRO + Telenursing group은 실험군으로, Smart Cancer Care Plus를 표준화된 원격간호와 함께 사용합니다.
|
스마트 암 케어 플러스는 화학요법을 받는 개인을 위해 개발된 환자 보고 증상 모니터링 및 관리를 위한 디지털 플랫폼입니다.
이 시스템은 화학요법 관련 부작용의 구조화된 보고를 가능하게 하며, 증상의 중증도 등급에 대한 표준화된 정보를 증거 기반 자가 관리 전략과 함께 제공합니다.
이 중재는 체계적인 증상 모니터링을 촉진하고 부작용에 대한 시기적절한 임상 대응을 용이하게 하기 위한 것입니다.
다른 이름들:
스마트 암 케어 플러스에서는 표준화된 원격 간호 중재를 촉발하기 위해 미리 정의된 기준이 적용됩니다.
환자가 3등급 이상의 중증도 증상을 보고하거나, 지정된 보고일로부터 48시간 이내에 예정된 주간 증상 보고서가 제출되지 않으면 구조화된 전화 상담 세션이 시작됩니다.
이 과정은 적시의 임상 후속 조치를 보장하고, 적절한 자가 관리를 지원하며, 관리되지 않은 이상 반응의 진행을 예방하기 위한 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30으로 측정된 삶의 질
기간: 12주
|
삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-코어 30(EORTC QLQ-C30)의 전반적 건강 상태/삶의 질 척도를 사용하여 평가됩니다.
전반적 건강 상태/삶의 질 척도의 점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SECD-6-K를 사용하여 평가할 자가관리
기간: 6개월
|
자기 관리는 한국어판 만성질환 자기효능감 6항목 척도(SECD-6-K)를 사용하여 평가됩니다.
SECD-6-K는 6개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 10점 리커트 척도(1-10)로 평가됩니다.
총점 범위는 6점에서 60점까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 자기 관리를 나타냅니다.
|
6개월
|
|
자가 평가 전반적 건강 상태, 이는 EQ-5D-VAS를 사용하여 평가될 것입니다
기간: 6개월
|
전반적인 건강 상태는 EuroQol Visual Analogue Scale(EQ-5D-VAS)을 사용하여 자가 평가됩니다.
참가자들은 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도에서 자신의 전반적인 건강 상태를 평가하며, 여기서 0은 상상할 수 있는 가장 나쁜 건강 상태를, 100은 상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태를 나타냅니다.
점수가 높을수록 자가 평가 건강 상태가 더 좋음을 의미합니다.
|
6개월
|
|
ePROSW 준수
기간: 6개월
|
ePROSW 준수도는 6개월 전체 연구 기간 동안의 앱 사용 빈도를 측정하여 평가됩니다.
앱 준수도는 연구 기간 동안 참가자가 ePROSW 애플리케이션에 접속하여 사용한 총 횟수로 정의됩니다.
|
6개월
|
|
화학요법 순응도
기간: 6개월
|
화학요법 준수도는 계획된 화학요법 완료율로 평가됩니다.
준수도는 투여 용량과 계획 용량의 비율로 계산되며, 백분율로 표시됩니다.
|
6개월
|
|
의료 서비스 이용률
기간: 6개월
|
의료 이용률은 연구 기간 동안 계획되지 않은 병원 방문 발생을 통해 평가됩니다.
|
6개월
|
|
기능적 상태, EORTC-QLQ-C30를 사용하여 평가될 것
기간: 6개월
|
기능적 상태는 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-핵심 30(EORTC QLQ-C30)을 사용하여 평가됩니다.
기능 척도에는 신체 기능, 역할 기능, 정서 기능, 인지 기능 및 사회적 기능이 포함됩니다.
각 척도의 점수는 0-100 척도로 선형 변환되며, 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
|
6개월
|
|
EORTC-QLQ-C30을 사용하여 평가될 증상 심각도
기간: 6개월
|
증상 심각도는 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-핵심 30(EORTC QLQ-C30)을 사용하여 평가됩니다.
증상 척도에는 피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비, 설사 및 경제적 어려움이 포함됩니다.
각 증상 척도의 점수는 0-100 척도로 선형 변환되며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 크고(결과가 더 나쁨) 나타납니다.
|
6개월
|
|
시스템 사용성 척도를 사용하여 평가할 만족도
기간: 6개월
|
시스템에 대한 사용자 만족도는 검증된 10개 항목의 설문지인 시스템 사용성 척도(SUS)를 사용하여 평가됩니다.
각 항목은 5점 리커트 척도(1=매우 동의하지 않음 ~ 5=매우 동의함)로 평가됩니다.
총 SUS 점수는 항목 점수의 합에 2.5를 곱하여 계산되며, 0에서 100까지의 범위를 가집니다. 점수가 높을수록 만족도(더 나은 사용성)가 높음을 나타냅니다.
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sujin Koh, Doctor of Philoshophy, Ulsan University Hospital
- 수석 연구원: Keun Soek Lee, Doctor of Philoshophy, National Cancer Center, Korea
- 수석 연구원: Sung Hoon Sim, Doctor of Philoshophy, National Cancer Center, Korea
- 수석 연구원: Ji Hyung Hong, Doctor of Philoshophy, National Cancer Center, Korea
- 수석 연구원: Sun Jin Sym, Doctor of Philoshophy, Gachon University Gil Medical Center
- 수석 연구원: Jung Hun Kang, Doctor of Philoshophy, Gyeongsang National University Hospital
- 수석 연구원: Seong Hoon Shin, Doctor of Philoshophy, Kosin University Gospel Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-05-022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .