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Évaluation de l'efficacité de la gestion des effets secondaires de la chimiothérapie à l'aide d'un ePRO et d'un programme de télésoins standardisé pour les patients atteints de cancer

8 février 2026 mis à jour par: Koh Su-Jin, Ulsan University Hospital

Évaluation de l'efficacité de la prise en charge des effets secondaires de la chimiothérapie par ePRO et un programme de télésurveillance infirmière standardisé pour les patients atteints de cancer

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique conçu pour évaluer l'efficacité clinique et la rentabilité d'une plateforme de santé numérique qui intègre un logiciel de signalement et de gestion des symptômes avec un programme de télésoins standardisé, permettant aux patients atteints de cancer de surveiller, signaler et autogérer activement les effets indésirables liés à la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

414

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Minseon Song, bachelor's degree
  • Numéro de téléphone: +82522507018
  • E-mail: 9204564@uuh.ulsan.kr

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Somin Joen, bachelor's degree
  • Numéro de téléphone: +82522301417
  • E-mail: 9204648@uuh.ulsan.kr

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contact:
      • Goyang, Corée du Sud
        • Recrutement
        • National Cancer Center, Korea
        • Contact:
      • Incheon, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contact:
      • Jinju, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Gyeongsang National University
        • Contact:
      • Ulsan, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Ulsan University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 19 ans ou plus
  • Diagnostiqués avec un cancer gastrique, pulmonaire, mammaire ou colorectal précoce ou avancé
  • Débutant une chimiothérapie de premier cycle avec un nouvel agent anticancéreux
  • Capables d'utiliser un smartphone sans difficulté
  • Disposés à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude

Critères d'exclusion :

  • Personnes ayant des difficultés à communiquer en raison de troubles cognitifs, de déficience visuelle, de déficience auditive ou d'autres raisons
  • Personnes ne sachant pas lire, écrire ou comprendre le coréen
  • Autres personnes jugées inappropriées pour la participation par les investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de Soins Standard
Le groupe de soins standard est le groupe témoin, recevant uniquement des soins standard sans utiliser Smart Cancer Care Plus ou la télésoins standardisée.
Expérimental: Groupe ePRO
Le groupe ePRO est le groupe expérimental, utilisant Smart Cancer Care Plus sans télésurveillance standardisée.
Autre: Smart Cancer Care Plus
Smart Cancer Care Plus est une plateforme numérique de surveillance et de gestion des symptômes rapportés par les patients, développée pour les personnes recevant une chimiothérapie. Le système permet un signalement structuré des effets indésirables liés à la chimiothérapie et fournit des informations standardisées concernant la classification de la gravité des symptômes, accompagnées de stratégies d'autogestion fondées sur des preuves. Cette intervention vise à promouvoir une surveillance systématique des symptômes et à faciliter des réponses cliniques rapides aux effets indésirables.
Autres noms:
  • Smart Caner Care Plus
Expérimental: Groupe ePRO + Télésurveillance infirmière
Le groupe ePRO + Télésurveillance est le groupe expérimental, utilisant Smart Cancer Care Plus en combinaison avec une télésurveillance standardisée.
Autre: Smart Cancer Care Plus
Smart Cancer Care Plus est une plateforme numérique de surveillance et de gestion des symptômes rapportés par les patients, développée pour les personnes recevant une chimiothérapie. Le système permet un signalement structuré des effets indésirables liés à la chimiothérapie et fournit des informations standardisées concernant la classification de la gravité des symptômes, accompagnées de stratégies d'autogestion fondées sur des preuves. Cette intervention vise à promouvoir une surveillance systématique des symptômes et à faciliter des réponses cliniques rapides aux effets indésirables.
Autres noms:
  • Smart Caner Care Plus
Autre: Télésoins standardisés
Dans Smart Cancer Care Plus, des critères prédéfinis sont appliqués pour déclencher des interventions de télésoins standardisées. Lorsque les patients signalent des symptômes de grade 3 ou de sévérité supérieure, ou lorsqu'un rapport hebdomadaire de symptômes prévu n'est pas soumis dans les 48 heures suivant la date de déclaration désignée, une session structurée de conseil téléphonique est initiée. Ce processus vise à assurer un suivi clinique en temps opportun, à soutenir une autogestion appropriée et à prévenir la progression d'événements indésirables non pris en charge.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie mesurée par l'EORTC QLQ-C30
Délai: 12 semaines
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'échelle État de santé global/Qualité de vie du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30). Le score de l'échelle État de santé global/Qualité de vie varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autogestion, qui sera évaluée à l'aide du SECD-6-K
Délai: 6 mois
L'auto-gestion sera évaluée à l'aide de l'Échelle d'Auto-Efficacité pour les Maladies Chroniques - 6 Items, Version Coréenne (SECD-6-K). La SECD-6-K comprend 6 items, chacun noté sur une échelle de Likert à 10 points (1-10). Le score total varie de 6 à 60, les scores plus élevés indiquant une meilleure auto-gestion.
6 mois
Santé globale auto-évaluée, qui sera évaluée à l'aide d'EQ-5D-VAS
Délai: 6 mois
L'état de santé général auto-évalué sera évalué à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique EuroQol (EQ-5D-VAS). Les participants évaluent leur état de santé général sur une échelle visuelle analogique allant de 0 à 100, où 0 représente l'état de santé le plus mauvais imaginable et 100 représente l'état de santé le meilleur imaginable. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé auto-évaluée.
6 mois
Adhérence à l'ePROSW
Délai: 6 mois
L'adhérence à ePROSW sera évaluée en mesurant la fréquence d'utilisation de l'application sur toute la période d'étude de 6 mois. L'adhérence à l'application est définie comme le nombre total de fois où les participants ont accédé et utilisé l'application ePROSW pendant la période d'étude.
6 mois
Adhésion à la chimiothérapie
Délai: 6 mois
L'adhésion à la chimiothérapie sera évaluée par le pourcentage de chimiothérapie planifiée complétée. L'adhésion sera calculée comme le rapport de la dose administrée à la dose planifiée, exprimé en pourcentage.
6 mois
Utilisation des soins de santé
Délai: 6 mois
L'utilisation des soins de santé sera évaluée par la survenue de visites hospitalières non planifiées au cours de la période d'étude.
6 mois
État fonctionnel, qui sera évalué à l'aide de l'EORTC-QLQ-C30
Délai: 6 mois
Le statut fonctionnel sera évalué à l'aide du Questionnaire de Qualité de Vie-Core 30 de l'Organisation Européenne pour la Recherche et le Traitement du Cancer (EORTC QLQ-C30). Les échelles fonctionnelles incluent le fonctionnement physique, le fonctionnement de rôle, le fonctionnement émotionnel, le fonctionnement cognitif et le fonctionnement social. Les scores pour chaque échelle sont transformés linéairement en une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement.
6 mois
Sévérité des symptômes, qui sera évaluée à l'aide d'EORTC-QLQ-C30
Délai: 6 mois
La sévérité des symptômes sera évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30). Les échelles de symptômes incluent la fatigue, les nausées et vomissements, la douleur, la dyspnée, l'insomnie, la perte d'appétit, la constipation, la diarrhée et les difficultés financières. Les scores pour chaque échelle de symptômes sont transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une sévérité plus importante des symptômes (résultat moins favorable).
6 mois
Satisfaction, qui sera évaluée à l'aide de l'échelle de convivialité du système
Délai: 6 mois
La satisfaction des utilisateurs avec le système sera évaluée à l'aide de l'échelle de convivialité système (SUS), un questionnaire validé de 10 items. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points (1 = fortement en désaccord à 5 = fortement d'accord). Le score total SUS est calculé en multipliant la somme des scores des items par 2,5, ce qui donne une plage de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction (meilleure convivialité).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ulsan University Hospital

Collaborateurs

National Cancer Center, Korea
Gachon University Gil Medical Center
Gyeongsang National University Hospital
Kosin University Gospel Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sujin Koh, Doctor of Philoshophy, Ulsan University Hospital
  • Chercheur principal: Keun Soek Lee, Doctor of Philoshophy, National Cancer Center, Korea
  • Chercheur principal: Sung Hoon Sim, Doctor of Philoshophy, National Cancer Center, Korea
  • Chercheur principal: Ji Hyung Hong, Doctor of Philoshophy, National Cancer Center, Korea
  • Chercheur principal: Sun Jin Sym, Doctor of Philoshophy, Gachon University Gil Medical Center
  • Chercheur principal: Jung Hun Kang, Doctor of Philoshophy, Gyeongsang National University Hospital
  • Chercheur principal: Seong Hoon Shin, Doctor of Philoshophy, Kosin University Gospel Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2026

Première publication (Réel)

12 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-05-022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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