Evaluering av effektiviteten ved behandling av bivirkninger fra kjemoterapi ved bruk av ePRO og et standardisert telesykepleieprogram for kreftpasienter
8. februar 2026 oppdatert av: Koh Su-Jin, Ulsan University Hospital
Evaluering av effektiviteten av behandling av bivirkninger ved kjemoterapi ved bruk av ePRO og et standardisert telesykepleieprogram for kreftpasienter
Dette er en flersentrums randomisert kontrollert klinisk studie designet for å evaluere den kliniske effektiviteten og kostnadseffektiviteten av en digital helseplattform som integrerer et symptomrapporterings- og håndteringsprogram med et standardisert telenursing-program, slik at kreftpasienter kan aktivt overvåke, rapportere og selvhåndtere kjemoterapirelaterte bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
414
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Minseon Song, bachelor's degree
- Telefonnummer: +82522507018
- E-post: 9204564@uuh.ulsan.kr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Somin Joen, bachelor's degree
- Telefonnummer: +82522301417
- E-post: 9204648@uuh.ulsan.kr
Studiesteder
-
-
-
Busan, Sør -Korea
- Rekruttering
- Kosin University Gospel Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kim
- Telefonnummer: +8210-6227-6721
- E-post: kimeunji514@naver.com
-
Goyang, Sør -Korea
- Rekruttering
- National Cancer Center, Korea
-
Ta kontakt med:
- Kim
- Telefonnummer: +8210-9050-4257
- E-post: bst7978@ncc.re.kr
-
Incheon, Sør -Korea
- Har ikke rekruttert ennå
- Gachon University Gil Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Choi
- Telefonnummer: +8210-9271-7739
- E-post: hihi7739@naver.com
-
Jinju, Sør -Korea
- Rekruttering
- Gyeongsang National University
-
Ta kontakt med:
- Kim
- Telefonnummer: +8210-3533-0595
- E-post: mamagirl75@hanmail.net
-
Ulsan, Sør -Korea
- Rekruttering
- Ulsan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Song
- Telefonnummer: +82522507018
- E-post: 9204564@uuh.ulsan.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 19 år eller eldre
- Diagnostisert med tidlig eller avansert mage-, lunge-, bryst- eller tykktarmskreft
- Skal starte første syklus med cellegift med et nytt kreftmedikament
- I stand til å bruke en smarttelefon uten vanskeligheter
- Villig til å gi informert samtykke til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Personer som har vanskeligheter med kommunikasjon på grunn av kognitiv svikt, synshemming, hørselshemming eller andre årsaker
- Personer som ikke kan lese, skrive eller forstå koreansk
- Andre personer som forskerne vurderer som upassende for deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standardbehandlingsgruppe
Standardomsorgsgruppen er kontrollgruppen, som kun mottar standardomsorg uten bruk av Smart Cancer Care Plus eller standardisert telesykepleie.
|
|
|
Eksperimentell: ePRO-gruppe
ePRO-gruppen er den eksperimentelle gruppen, som bruker Smart Cancer Care Plus uten standardisert telenursing.
|
Smart Cancer Care Plus er en digital plattform for pasientrapportert symptomovervåkning og -håndtering, utviklet for personer som gjennomgår kjemoterapi.
Systemet muliggjør strukturert rapportering av kjemoterapirelaterte bivirkninger og gir standardisert informasjon om aldersgraden av symptomer, sammen med vitenskapsbaserte egenhåndteringsstrategier.
Denne intervensjonen har som mål å fremme systematisk symptomovervåkning og å lette rettidige kliniske responser på bivirkninger.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ePRO + Telenursing-gruppe
ePRO + Telenursing-gruppen er eksperimentgruppen, som bruker Smart Cancer Care Plus i kombinasjon med standardisert telenursing.
|
Smart Cancer Care Plus er en digital plattform for pasientrapportert symptomovervåkning og -håndtering, utviklet for personer som gjennomgår kjemoterapi.
Systemet muliggjør strukturert rapportering av kjemoterapirelaterte bivirkninger og gir standardisert informasjon om aldersgraden av symptomer, sammen med vitenskapsbaserte egenhåndteringsstrategier.
Denne intervensjonen har som mål å fremme systematisk symptomovervåkning og å lette rettidige kliniske responser på bivirkninger.
Andre navn:
Innenfor Smart Cancer Care Plus brukes forhåndsdefinerte kriterier for å utløse standardiserte teleomsorgsintervensjoner.
Når pasienter rapporterer symptomer av alvorlighetsgrad 3 eller høyere, eller når en planlagt ukentlig symptomrapport ikke sendes inn innen 48 timer etter den angitte rapporteringsdatoen, initieres en strukturert telefonsamtale med veiledning.
Denne prosessen er ment for å sikre rettidig klinisk oppfølging, støtte passende egenhåndtering og forhindre progresjon av ubehandlede bivirkninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet målt med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 12 uker
|
Livskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av Global Health Status/Livskvalitet-skalaen fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Poengsummen for Global Health Status/Livskvalitet-skalaen varierer fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvforvaltning, som vil bli vurdert ved hjelp av SECD-6-K
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvforvaltning vil bli vurdert ved bruk av Self-Efficacy for Chronic Disease Scale-6 Item, koreansk versjon (SECD-6-K).
SECD-6-K består av 6 elementer, hver vurdert på en 10-punkts Likert-skala (1-10).
Totalscore spenner fra 6 til 60, der høyere score indikerer bedre selvforvaltning.
|
6 måneder
|
|
Selvvurdert generell helse, som vil bli vurdert ved hjelp av EQ-5D-VAS
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvvurdert generell helse vil bli vurdert ved bruk av EuroQol visuell analog skala (EQ-5D-VAS).
Deltakerne vurderer sin generelle helse på en visuell analog skala fra 0 til 100, hvor 0 representerer den verst tenkelige helsetilstanden og 100 representerer den best tenkelige helsetilstanden.
Høyere skår indikerer bedre selvvurdert helse.
|
6 måneder
|
|
Overholdelse av ePROSW
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelse av ePROSW vil bli vurdert ved å måle frekvensen av app-bruk over hele 6-måneders studieperioden.
App-overholdelse er definert som det totale antallet ganger deltakerne åpnet og brukte ePROSW-applikasjonen i løpet av studieperioden.
|
6 måneder
|
|
Kjemoterapi-overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Kjemoterapitilpasning vil bli evaluert ved prosentandelen av planlagt kjemoterapi som er fullført.
Tilpasning vil bli beregnet som forholdet mellom administrert dose og planlagt dose, uttrykt i prosent.
|
6 måneder
|
|
Helseutnyttelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Helseutnyttelse vil bli vurdert ved forekomsten av uplanlagte sykehusbesøk i løpet av studieperioden.
|
6 måneder
|
|
Funksjonell status, som vil bli vurdert ved bruk av EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: 6 måneder
|
Funksjonell status vil bli vurdert ved hjelp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
De funksjonelle skalaene inkluderer fysisk funksjon, rollefunksjon, emosjonell funksjon, kognitiv funksjon og sosial funksjon.
Skårer for hver skala blir lineært transformert til en 0-100 skala, der høyere skårer indikerer bedre funksjon.
|
6 måneder
|
|
Symptom alvorlighetsgrad, som vil bli vurdert ved bruk av EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: 6 måneder
|
Symptomalvorlighetsgrad vil bli vurdert ved hjelp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Symptomskalaene inkluderer tretthet, kvalme og oppkast, smerter, pustebesvær, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter.
Skårer for hver symptomskala blir lineært transformert til en 0-100 skala, hvor høyere skårer indikerer større symptomalvorlighetsgrad (dårligere utfall).
|
6 måneder
|
|
Tilfredshet, som vil bli vurdert ved bruk av systembruksbarhetsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Brukertilfredshet med systemet vil bli vurdert ved hjelp av System Usability Scale (SUS), et valideret spørreskjema med 10 punkter.
Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig til 5 = sterkt enig).
Den totale SUS-scoren beregnes ved å multiplisere summen av punktskårer med 2,5, noe som resulterer i en skala fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer større tilfredshet (bedre brukervennlighet).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sujin Koh, Doctor of Philoshophy, Ulsan University Hospital
- Hovedetterforsker: Keun Soek Lee, Doctor of Philoshophy, National Cancer Center, Korea
- Hovedetterforsker: Sung Hoon Sim, Doctor of Philoshophy, National Cancer Center, Korea
- Hovedetterforsker: Ji Hyung Hong, Doctor of Philoshophy, National Cancer Center, Korea
- Hovedetterforsker: Sun Jin Sym, Doctor of Philoshophy, Gachon University Gil Medical Center
- Hovedetterforsker: Jung Hun Kang, Doctor of Philoshophy, Gyeongsang National University Hospital
- Hovedetterforsker: Seong Hoon Shin, Doctor of Philoshophy, Kosin University Gospel Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2026
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Neoplasmer i magen
- Lungeneoplasmer
- Kolon neoplasmer
- Brystneoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 2025-05-022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .