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Valutazione dell'Efficacia della Gestione degli Effetti Collaterali della Chemioterapia Utilizzando ePRO e un Programma Standardizzato di Telenursing per Pazienti Oncologici

8 febbraio 2026 aggiornato da: Koh Su-Jin, Ulsan University Hospital

Valutazione dell'efficacia della gestione degli effetti collaterali della chemioterapia utilizzando ePRO e un programma di telenursing standardizzato per pazienti oncologici

Questo è uno studio clinico multicentrico randomizzato controllato progettato per valutare l'efficacia clinica e la costo-efficacia di una piattaforma di salute digitale che integra un software di segnalazione e gestione dei sintomi con un programma standardizzato di telenursing, consentendo ai pazienti oncologici di monitorare attivamente, segnalare e autogestire gli effetti avversi correlati alla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

414

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Minseon Song, bachelor's degree
  • Numero di telefono: +82522507018
  • Email: 9204564@uuh.ulsan.kr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contatto:
      • Goyang, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • National Cancer Center, Korea
        • Contatto:
      • Incheon, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contatto:
      • Jinju, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Gyeongsang National University
        • Contatto:
      • Ulsan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 19 anni
  • Diagnosticati con cancro gastrico, polmonare, mammario o del colon in stadio iniziale o avanzato
  • Inizio del primo ciclo di chemioterapia con un nuovo agente antitumorale
  • In grado di utilizzare uno smartphone senza difficoltà
  • Disposti a fornire il consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Individui che hanno difficoltà a comunicare a causa di deterioramento cognitivo, deficit visivo, deficit uditivo o altri motivi
  • Individui che non possono leggere, scrivere o comprendere il coreano
  • Altri individui ritenuti inappropriati per la partecipazione dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di Cure Standard
Il gruppo di cura standard è il gruppo di controllo, che riceve solo le cure standard senza utilizzare Smart Cancer Care Plus o telenursing standardizzato.
Sperimentale: Gruppo ePRO
Il gruppo ePRO è il gruppo sperimentale, che utilizza Smart Cancer Care Plus senza telenursing standardizzato.
Altro: Smart Cancer Care Plus
Smart Cancer Care Plus è una piattaforma digitale per il monitoraggio e la gestione dei sintomi riportati dai pazienti, sviluppata per le persone che ricevono la chemioterapia. Il sistema consente la segnalazione strutturata degli eventi avversi correlati alla chemioterapia e fornisce informazioni standardizzate sulla classificazione della gravità dei sintomi, accompagnate da strategie di autogestione basate sull'evidenza. Questo intervento mira a promuovere il monitoraggio sistematico dei sintomi e a facilitare risposte cliniche tempestive agli eventi avversi.
Altri nomi:
  • Smart Cancer Care Plus
Sperimentale: Gruppo ePRO + Telenursing
Il gruppo ePRO + Telenursing è il gruppo sperimentale, che utilizza Smart Cancer Care Plus in combinazione con telenursing standardizzato.
Altro: Smart Cancer Care Plus
Smart Cancer Care Plus è una piattaforma digitale per il monitoraggio e la gestione dei sintomi riportati dai pazienti, sviluppata per le persone che ricevono la chemioterapia. Il sistema consente la segnalazione strutturata degli eventi avversi correlati alla chemioterapia e fornisce informazioni standardizzate sulla classificazione della gravità dei sintomi, accompagnate da strategie di autogestione basate sull'evidenza. Questo intervento mira a promuovere il monitoraggio sistematico dei sintomi e a facilitare risposte cliniche tempestive agli eventi avversi.
Altri nomi:
  • Smart Cancer Care Plus
Altro: Infermeria a distanza standardizzata
All'interno di Smart Cancer Care Plus, criteri predefiniti vengono applicati per attivare interventi standardizzati di telenursing. Quando i pazienti segnalano sintomi di gravità Grado 3 o superiore, o quando un report settimanale programmato dei sintomi non viene inviato entro 48 ore dalla data di segnalazione designata, viene avviata una sessione strutturata di consulenza telefonica. Questo processo mira a garantire un follow-up clinico tempestivo, supportare un'appropriata autogestione e prevenire la progressione di eventi avversi non gestiti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita Misurata da EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 12 settimane
La qualità della vita sarà valutata utilizzando la scala dello stato di salute globale/qualità della vita dell'European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Il punteggio della scala dello stato di salute globale/qualità della vita varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione autonoma, che sarà valutata utilizzando il SECD-6-K
Lasso di tempo: 6 mesi
L'autogestione sarà valutata utilizzando la Scala di Autoefficacia per le Malattie Croniche a 6 Item, Versione Coreana (SECD-6-K). La SECD-6-K consiste di 6 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 10 punti (1-10). Il punteggio totale varia da 6 a 60, con punteggi più alti che indicano una migliore autogestione.
6 mesi
Salute generale autovalutata, che verrà valutata utilizzando EQ-5D-VAS
Lasso di tempo: 6 mesi
La salute generale auto-valutata sarà valutata utilizzando la Scala Analogo-Visiva EuroQol (EQ-5D-VAS). I partecipanti valutano la propria salute generale su una scala analogo-visiva che va da 0 a 100, dove 0 rappresenta lo stato di salute peggiore immaginabile e 100 rappresenta lo stato di salute migliore immaginabile. Punteggi più alti indicano una migliore salute auto-valutata.
6 mesi
Aderenza a ePROSW
Lasso di tempo: 6 mesi
L'aderenza a ePROSW sarà valutata misurando la frequenza di utilizzo dell'applicazione durante l'intero periodo di studio di 6 mesi. L'aderenza all'applicazione è definita come il numero totale di volte in cui i partecipanti hanno acceduto e utilizzato l'applicazione ePROSW durante il periodo di studio.
6 mesi
Aderenza alla Chemioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi
L'aderenza alla chemioterapia sarà valutata dalla percentuale di chemioterapia pianificata completata.
L'aderenza sarà calcolata come rapporto tra la dose somministrata e la dose pianificata, espressa in percentuale.
6 mesi
Utilizzo dell'Assistenza Sanitaria
Lasso di tempo: 6 mesi
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà valutato in base alla frequenza di visite ospedaliere non programmate durante il periodo di studio.
6 mesi
Stato funzionale, che sarà valutato utilizzando EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo stato funzionale sarà valutato utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Le scale funzionali includono il funzionamento fisico, il funzionamento di ruolo, il funzionamento emotivo, il funzionamento cognitivo e il funzionamento sociale. I punteggi per ciascuna scala sono trasformati linearmente in una scala 0-100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento.
6 mesi
Gravità dei sintomi, che verrà valutata utilizzando EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: 6 mesi
La gravità dei sintomi sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento dei Tumori - Core 30 (EORTC QLQ-C30). Le scale dei sintomi includono affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie. I punteggi per ciascuna scala dei sintomi vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi (esito peggiore).
6 mesi
Soddisfazione, che sarà valutata utilizzando la scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: 6 mesi
La soddisfazione dell'utente con il sistema sarà valutata utilizzando la System Usability Scale (SUS), un questionario validato di 10 voci. Ogni voce è valutata su una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo). Il punteggio totale SUS è calcolato moltiplicando la somma dei punteggi delle voci per 2,5, ottenendo un intervallo da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione (migliore usabilità).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ulsan University Hospital

Collaboratori

National Cancer Center, Korea
Gachon University Gil Medical Center
Gyeongsang National University Hospital
Kosin University Gospel Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sujin Koh, Doctor of Philoshophy, Ulsan University Hospital
  • Investigatore principale: Keun Soek Lee, Doctor of Philoshophy, National Cancer Center, Korea
  • Investigatore principale: Sung Hoon Sim, Doctor of Philoshophy, National Cancer Center, Korea
  • Investigatore principale: Ji Hyung Hong, Doctor of Philoshophy, National Cancer Center, Korea
  • Investigatore principale: Sun Jin Sym, Doctor of Philoshophy, Gachon University Gil Medical Center
  • Investigatore principale: Jung Hun Kang, Doctor of Philoshophy, Gyeongsang National University Hospital
  • Investigatore principale: Seong Hoon Shin, Doctor of Philoshophy, Kosin University Gospel Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-05-022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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